Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu - Brottfallin

REGLUGERÐ

um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu.

Efnisyfirlit:

A. HLUTI: Gerð lyfseðla og ávísun lyfja.

B. HLUTI: Afgreiðsla lyfja.

C. HLUTI: Merking lyfja.

D. HLUTI: Viðurlög og gildistaka.

Viðauki I: Form lyfseðils.

Viðauki 2: Form símalyfseðils.

Viðauki 3: Listi yfir lyfseðilsskyld lyf og efni; nær ennfremur til salta og estra og hvers konar annarra efnasambanda þeirra.

Viðauki 4: Listi yfir undanþágur frá lyfseðilsskyldu nokkurra lyfja.

Viðauki 5: Leiðbeiningar um merkingu lyfja, sbr. C. hluta þessarar reglugerðar. Viðauki 6: Íslensk heiti lyfjaforma og skilgreining þeirra.

Viðauki 7: Skrá yfir lyfjaefni og skráð sérlyf (pr. 1. október 1987), sem geta skert hæfni manna til aksturs bifreiða og/eða stjórnunar annarra véla, og skulu því merkt varúðarþríhyrningi, sbr. C hluta þessarar reglugerðar 57. gr. h-staflið; sbr. einnig viðauka 5 (Um XVII. kafla, (57. gr.) h-staflið).

A. HLUTI:                                                       GERÐ LYFSEÐLA OG ÁVÍSUN LYFJA.

I. KAFLI

Almenn ákvæði um ávísun lyfja.

1. gr.

Lyfseðill er lyfjaávísun gefin út af lækni, tannlækni eða dýralækni, er hefur leyfi til að stunda lækningar hér á landi (tannlækningar, dýralækningar). Dýralæknum er einum og einungis heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga samkvæmt ákvæðum V. kafla. Tannlæknum er einungis heimilt að ávísa nánar tilgreindum lyfjum vegna starfa sinna samkvæmt ákvæðum VI. kafla.

Lyfjaávísanir lækna, sem hafa lækningaleyfi í Danmörku, Finnlandi, Noregi og Svíþjóð, eru gildar hér á landi samkvæmt nánar tilteknum reglum, sem gefnar eru út af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu.

Svipta má lækni rétti til þess að ávísa tilgreindum ávana- og fíknilyfjum (sbr. 20. gr. læknalaga nr. 53 19. maí 1988).

2. gr.

Lækni er heimilt að ávísa sjálfum sér með lyfseðli lyfjum til nota í starfi, sbr. ákvæði 11. gr. Á sama hátt er lækni, er starfar á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri hliðstæðri stofnun, heimilt að ávísa slíkum stofnunum lyfjum. Heimilt er lækni ennfremur að ávísa skipstjóra eða flugstjóra lyfjum í lyfjakistur skipa og loftfara.

3. gr.

Nú er læknanema eða dýralæknanema veitt tímabundið lækningaleyfi til þess að gegna ákveðnu starfi samkvæmt 4. gr. læknalaga nr. 53/1988 og 15. gr. laga um dýralækna nr. 77/ 1981 og hefur hann þá, meðan lækningaleyfi hans gildir, fullan rétt til að ávísa lyfjum með lyfseðli. Sá sem hlýtur slíkt leyfi skal tilkynna apótekum í viðkomandi heilsugæsluumdæmi tafarlaust um gildistíma slíks leyfis. Heilbrigðisráðuneytið sendir viðkomandi apótekum staðfestingu á veitingu slíkra leyfa til læknanema og yfirdýralæknir til dýralæknanema.

Heilbrigðisráðuneytið tilkynnir apótekum reglulega um veitingu nýrra lækningaleyfa, svo og um sviptingu eða takmarkanir á lækningaleyfum og yfirdýralæknir skal gera slíkt hið sama varðandi dýralækna.

4. gr.

Ef læknakandídat starfar á spítaladeild, heilsugæslustöð eða hliðstæðri stofnun, er honum heimilt að ávísa slíkri stofnun eða sjúklingum, sem þar eru til lækninga, lyfjum með lyfseðli, sem auðkenndur er stofnuninni með prentuðu máli eða stimpli, enda skal hann ávallt rita orðin cand.med. við eiginhandaráritun. Þó er læknakandídat í slíkum tilvikum ekki heimilt að ávísa lyfjum í síma, né heldur eftirritunarskyldum lyfjum.

Ákvæði þessarar greinar ná ennfremur til læknanema, er gegnir stöðu læknakandídats tímabundið, og skal hann rita orðin stud. med. í stöðu cand. med. við eiginhandaráritun.

5. gr.

Um afhendingu eiturefna fer samkvæmt gildandi lögum og reglugerðum um eiturefni og hættuleg efni.

Óheimilt er að ávísa með lyfseðli eiturefnum nema því aðeins, að hlutaðeigandi efni séu einnig skráð í lyfjastöðlum eða viðurkenndum lyfjaforskriftabókum og látin úti í þeim formum, sem þar greinir, eða þau séu í skráðum sérlyfjum.

6. gr.

Öll almenn ákvæði um ávísun lækna á lyf eiga jafnframt við um ávísanir dýralækna og tannlækna með þeim takmörkunum, sem fram koma í V. og VI. kafla.

II. KAFLI

Gerð lyfseðla.

7. gr.

Lyfseðill skal ritaður með bleki eða vélritaður á staðlað eyðublað í því formi, sem greint er í viðauka 1 með reglugerð þessari. Lyfseðill skal vera greinilega ritaður og án tvímæla og engar skammstafanir viðhafðar, er geta valdið misskilningi. Útgefandi lyfseðils skal, auk staðfestingar með undirskrift og dagsetningar, rita kódanúmer sitt samkvæmt gildandi læknaskrá. Á lyfseðil skal prenta, stimpla eða skrifa með prentstöfum nafn, stöðuheiti, aðsetur og símanúmer útgefanda. Útgefandi má aðeins rita annars vegar á lyfseðilseyðublað.

Geta skal þess ætíð á lyfseðli, hverjum lyfið er ætlað og miða magn lyfja, sem ávísað er, við þarfir. Jafnframt nafni sjúklings skal geta heimilisfangs og kennitölu hans eða heimilisfangs eiganda dýrs, ef um dýr er að ræða. Sé sjúklingur ellilífeyrisþegi eða 75% öryrki eða meira, skal það greint á lyfseðli.

8. gr.

Sérlyfjum skal ávísað með þeim heitum og í þeim pakkningastærðum, sem skráðar eru í Sérlyfjaskrá.

Lyfjafræðingi (þar sem getið er lyfjafræðings í reglugerð þessari er einnig átt við aðstoðarlyfjafræðing, nema annað sé tekið fram) er heimilt að breyta ávísuðu magni lyfs í pakkningastærð eða pakkningastærðir, sem eru næstar ávísuðu magni. Ef um eftirritunar­skylt lyf (sbr. 15. gr.) er að ræða, er þó einungis heimilt að breyta í pakkningastærð, sem er minni en ávísað magn.

Óski útgefandi lyfseðils að ávísa lyfi í öðru magni en skráðum pakkningastærðum, skal hann auðkenna það með því að skrifa tölugildi magns í bókstöfum.

Óski útgefandi lyfseðils að ávísuð lyf séu afhent í skammtaöskju (dagsskammtur, vikuskammtur), er lyfjafræðingi heimilt að rjúfa skráðar pakkningar í því skyni, og telst skammtaaskjan þá sem umbúðir.

Um önnur lyf en sérlyf gildir, að heiti lyfs (virks efnis), lyfjaforms og hjálparefna skal að jafnaði rita samkvæmt lyfjaskrá eða lyfjastöðlum ásamt fyrirmælum um það, á hvern hátt lyfið óskast gert, ef um forskriftarlyf læknis (ordinatio magistralis) er að ræða. Óskist lyf gert eftir ákveðinni forskriftabók, skal þess greinilega getið á lyfseðli.

Þyngd skal tilgreina í grömmum, milligrömmum eða míkrógrömmum og er heimilt að nota skammstafanirnar g, mg og míkróg. Ef þyngd er tilgreind með tugabroti, er óheimilt að rita núll næst á eftir kommu.

9. gr.

Útgefandi lyfseðils skal tilgreina á lyfseðli, hvernig nota á ávísað lyf. Skal það greint á þann hátt, að auðskilið sé fyrir notanda lyfsins, hvernig og hvenær nota á lyfið, og skal þá, sé það unnt, greina bæði einstakan skammt og dagsskammt. Auk þess skal getið við hverju lyfið er gefið, en víkja má frá því, ef læknir telur það þjóna hagsmunum sjúklings.

Ef þörf er á, að lyf sé afgreitt án tafar, skrifar útgefandi orðið Cito eða annað orð sömu merkingar á lyfseðilinn.

10. gr.

Óski útgefandi lyfseðils að gefinn sé stærri skammtur eða minni af lyfi en nemur venjulegum einstökum skammti eða dagsskammti samkvæmt Sérlyfjaskrá og/eða öðrum viðurkenndum handbókum, skal geta þess sérstaklega á lyfseðli með því að greina skammtastærðir bæði með tölum og bókstöfum.

11. gr.

Hljóði lyfseðill á lyf, sem útgefandi hyggst nota í starfi, skal árita lyfseðil orðunum til nota í starfi eða ad usum practici.

Hljóði lyfseðill á lyf, sem útgefandi hyggst nota handa sjálfum sér, skal hann árita hann orðunum til eigin nota, ad usum proprium eða mihi.

III. KAFLI

Ávísun lyfja í síma.

12. gr.

Við ávísun lyfja í síma skal gæta fyrirmæla I. og II. kafla að svo miklu leyti, sem þau eiga við. Sérákvæði gilda um ávísanir ávana- og fíknilyfja í síma, sbr. 17. gr.

Einungis lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að lesa lyfseðil í síma. Á sama hátt er lyfjafræðingi einum heimilt að rita lyfseðil, sem lesinn er í síma. Viðtakandi símalyfseðils skal, ef þörf gerist, biðja útgefanda um upplýsingar, er nægja til þess að sanna, að útgefandi segi rétt til sín. Þessa skal sérstaklega gætt við ávísun á ávana- og fíknilyfjum í síma og skal útgefandi þá lesa viðtakanda fæðingardag og ár og kennitölu þess, sem lyfseðill er stílaður á.

Lyfjaávísanir í síma skal takmarka svo sem frekast er unnt.

13. gr.

Útgefandi skal lesa lyfseðilinn fyrir þannig, að viðtakanda gefist tími til þess að eftirrita hann þegar í stað á þar til gert símalyfseðilseyðublað og lesa lyfseðilinn fyrir útgefanda. Viðtakandi skal rita á símalyfseðilseyðublaðið nafn útgefanda og kódanúmer. Auk þess skal hann rita nafn sjúklings, heimilisfang og kennitölu, heiti lyfs, ávísað magn og fyrirmæli um notkun, dagsetningu og nafn sitt eða kódanúmer. Sé sjúklingur ellilífeyrisþegi eða 75% öryrki eða meira, skal það greint á lyfseðli.

14. gr.

Á símalyfseðilseyðublað skal vera prentað orðið SÍMALYFSEÐILL og númer eyðu­blaðsins í töluröð. Skal eyðublaðið vera í samræmi við sýnishorn í viðauka 2 með reglugerð þessari.

Símalyfseðill skal vera í tvíriti. Skal frumritið notað við afgreiðslu lyfsins en afriti haldið eftir. Afritið skal geyma í 6 mánuði frá ritun þess, en síðan eyðileggja á tryggilegan hátt.

IV. KAFLI

Um ávísun ávana- og fíknilyfja.

15. gr.

a. Eftirtalin ávana- og fíknilyf eru eftirritunarskyld og ávísanir á þau bannaðar nema að fenginni sérstakri heimild, sbr. auglýsingu nr. 84/1986 um takmarkanir á ávísunum lækna á amfetamín og nokkur fleiri lyf:

Amfetaminum INN Dexamfetaminum INN Methylphenidatum INN (t.d. Ritalin). Pemolinum INN (t.d. Hyton Asa).

b. Eftirtalin ávana- og fíknilyf eru eftirritunarskyld: Aethylmorphinum, ef magn fer fram úr 1 g. Amobarbitalum INN (Pentymalum NFN)

Aprobarbitalum INN (Allypropymalum NFN); sbr. einnig 16. gr. Buprenorphinum INN (t.d. Temgesic).

Carisoprodolum INN (t.d. Somadril, Somadril comp.); sbr. einnig 16. gr.

Cocaini hydrochloridum (sbr. auglýsingu nr. 314/1981 (aðeins heimilað í augndropum 20 mg/ml (2%) og upplausn 40 mg/ml (4%)).

Codeinum, ef magn fer fram úr 1 g. Dextropropoxyphenum INN (t.d. Abalgin).

Diphenoxylatum INN, nema lyf í samsetningum, sem innihalda 2,5 mg af dífenoxýlati í hverjum skammti og atrópínsúlfat í magni, sem samsvarar eigi minna en einum hundraðshluta af innihaldi dífenoxýlats (t.d. Retardin).

Etorphinum INN

Fentanylum INN (t.d. Leptanal). Glutethimidum INN; sbr. einnig 16. gr. Hydrocodonum INN (Hydroconum)

Meprobamatum INN, nema í samsetningum, sem innihalda 100 mg af mepróbamati eða minna í hverjum skammti (t.d. Anervan); sbr. einnig 16. gr.

Methadonum INN

Methaqualonum INN; sbr. einnig 16. gr. Morphinum

Opium, ef magn er umfram 1 g. Óblandaðir ópíumdropar, ópíumendaþarmsstílar og ópíumtöflur eru þó ávallt eftirritunarskyld.

Oxycodonum INN (Oxiconum)                                      

Pentazocinum INN (t.d. Fertral).                                    

Pentobarbitalum INN (Mebumalum NFN); sbr. einnig 16. gr.

Pethidinum INN                                                             

Phenterminum INN                                                        

Pholcodinum INN                                                          

Secobarbitalum INN (Meballymalum NFN); sbr. einnig 16. gr.

Tetraponum                                                                   

Thebaconum INN                                                          

16. gr.

Eigi má ávísa einstaklingi í einu þeim ávana- og fíknilyfjum, er nú verða talin, söltum þeirra eða estrum í meira magni eða stærri einstökum skömmtum en hér greinir, nema annað sé tekið fram sérstaklega:     

  Efni                                                       Hámarksmagn,                                   Dæmi og undantekningar (merktar *)

                                                                sem ávísa má með                            

                                                                lyfseðli

  Aethallymalum INN                                3 g                                                   

  Allobarbitalum INN                                3 g                                                   

  (Diallymalum NFN)                               

  Alprazolamum INN                                25 g                                                   Tafil, töflur 0,25 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Tafil, töflur 0,5 mg: 50 stk.

  Amobarbitalum INN                               3 g                                                   

  (Pentymalum NFN)                               

  Aprobarbitalum INN                               3 g                                                   

  (Allopropymalum NFN);                        

  sbr. einnig                                              15. gr.                                              

  Apronalum INN                                     5 g                                                   

  Barbitalum INN                                     

  (Diemalum NFN)                                   5 g                                                   

  Bromazepamum INN                              300 mg                                              Lexotan, töflur 1,5 mg: 200 stk.

                                                                                                                        Lexotan, töflur 3 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Lexotan, töflur 6 mg: 50 stk.

  Carisoprodolum INN;                              21 g                                                   Somadril, töflur: 60 stk.

  sbr. einnig                                              15. gr.                                               Somadril comp., töflur: 100 stk.

  Chlordiazepoxidum INN                          500 mg                                              Klórdíazepoxíð, töflur 5 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Klórdíazepoxíð, töflur 10 mg: 50 stk.

                                                                                                                        Librium, töflur 5 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Librium, töflur 10 mg: 50 stk.

                                                                                                                        *Librium, töflur 25 mg: 25 stk

  Cyclobarbitalum INN                              3 g                                                   

  (Hexemalum NFN)                                                                                        

  Diazepamum INN                                  250 mg                                              *Díazepam, töflur 2 mg: 130 stk.

  Sérstök ákvæði:                                                                                               Díazepam, töflur 5 mg: 50 stk.

  Óheimilt er að ávísa hylkjum, töflum                                                                 Stesolid, endaþarmsstílar 5 mg: 50 stk.

  eða skömmtum í stærri einstökum                                                                     Stesolid, endaþarmsstílar 10 mg: 25 stk.

  skömmtum en 5 mg.                                                                                        Stesolid, innhellislyf 2 mg/ml: túpa 2,5 ml x 50.

                                                                                                                        Stesolid, ínnhellislyf 4 mg/ml: túpa 2,5 ml x 25.

                                                                                                                        Stesolid, stungulyf 5 mg/ml: amp. 2 ml x 25.

                                                                                                                        *Stesolid, töflur 2 mg: 130 stk.

                                                                                                                        Stesolid, töflur 5 mg: 50 stk.

                                                                                                                        Stesolid Novum, stungulyf 5 mg/ml: amp. 2 ml x

                                                                                                                        20.

                                                                                                                        Valium, stungulyf 5 mg/ml: amp. 2 ml x 25.

                                                                                                                        *Valium, töflur 2 mg: 130 stk.

                                                                                                                        Valium, töflur 5 mg: 50 stk.

  Flunitrazepamum INN                             30 mg                                                Rohypnol, töflur 1 mg: 30 stk.

  Flurazepamum INN                                1,5 g                                                  Dalmadorm, hylki 15 mg: 100 stk.

                                                                                                                        *Dalmadorm, hylki 30 mg: 60 stk.

  Glutethimidum INN;                                5 g                                                   

  sbr. einnig 15. gr.                                                                                            

  Heptabarbum INN                                  3 g                                                   

  (Heptamalum NFN)                                                                                       

  Hexobarbitalum INN                              5 g                                                   

  (Enhexymalum NFN)                                                                                     

  Medazepamum INN                               300 mg                                             

  Meprobamatum INN;                             20 g                                                   Anervan, töflur: 200 stk.

  sbr. einnig 15. gr.                                                                                            

  Methaqualonum INN;                             3,75 g                                               

  sbr. einnig 15. gr.                                                                                            

  Methocarbamolum INN                          25 g                                                   Tresortil, töflur 250 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Tresortil, töflur 500 mg: 50 stk.

  Midazolamum INN                                 75 mg                                                Dormicum, stungulyf 5 mg/ml: amp. 3 ml x 5.

  Nitrazepamum INN                                250 mg                                              Dumolid, töflur 5 mg: 50 stk.

                                                                                                                        Mogadon, töflur 5 mg: 50 stk.

                                                                                                                        Pacisyn, töflur 2,5 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Pacisyn, töflur 5 mg: 50 stk.

  Oxazepamum INN                                 1,5 g                                                  Serepax, töflur 15 mg: 100 stk.

                                                                                                                        Sobril, töflur 10 mg: 150 stk.

                                                                                                                        Sobril, töflur 15 mg: l0ll stk.

                                                                                                                        *Sobril, töflur 25 mg: 50 stk.

  Pentobarbitalum INN                              3 g                                                   

  (Mebumalum NFN);                                                                                       

  sbr. einnig 15. gr.                                                                                            

  Phenprobamatum INN                            40 g                                                   Gamaquil, töflur 400 mg: 100 stk.

  Secbutabarbitalum INN                           5 g                                                   

  (Secumalum NFN)                                                                                         

  Secobarbitalum INN                               3 g                                                   

  (Meballymalum NFN);                                                                                    

  sbr. einnig 15. gr.                                                                                            

  Triazolamum INN                                   7,5 mg                                               Asepín, töflur 0,125 mg: 60 stk.

                                                                                                                        Asepín, töflur 0,25 mg: 30 stk.

                                                                                                                        Halcion, töflur 0,125 mg: 60 stk.

                                                                                                                        Halcion, töflur 0,25 mg: 30 stk.

                                                                                                                        Tríon, töflur 0,125 mg: 60 stk.

                                                                                                                        Tríon, töflur 0,25 mg: 30 stk.

17. gr.

Um ávísanir eftirritunarskyldra lyfja (sbr. 15. gr.) í síma gilda eftirfarandi ákvæði: Amfetaminum INN, Dexamfetaminum INN, Methylphenidatum INN (t.d. Ritalin) og Pemolinum INN (t.d. Hyton Asa) er óheimilt að ávísa í síma.

Öðrum eftirritunarskyldum lyfjum má einungis ávísa í síma í lyfjaformunum endaþarms­stílum, hylkjum, skömmtum eða töflum og mest í 5 einingum handa einstaklingi hverju sinni.

Undanþágur frá ákvæðum b-stafliðs: 1. Aethylmorphinum:

Í skömmtuðu lyfjaformi eða fljótandi lyfjaformi til inntöku, ef heildarmagn er 1 g eða minna, nema önnur eftirritunarskyld efni séu í lyfjaforminu.

2. Codeinum:

Í skömmtuðu lyfjaformi eða fljótandi lyfjaformi til inntöku, ef heildarmagn er 1 g eða minna, nema önnur eftirritunarskyld efni séu í lyfjaforminu.

3. Pholcodinum INN:

Í fljótandi lyfjaformi til inntöku, ef heildarmagn er 300 mg eða minna, nema önnur eftirritunarskyld efni séu í lyfjaforminu.

4. Opium:

Í tljótandi lyfjaformi til inntöku, ef heildarmagn er 1 g eða minna, nema önnur eftirritunarskyld efni séu í lyfjaforminu.

18. gr.

Utgefandi skal rita lyfseðla á eftirritunarskyld lyf með eigin hendi og jafnframt rita ávallt nafn og kennitölu (vegabréfs- eða persónunúmer útlendings) sjúklings á slíka lyfseðla.

Útgefandi skal rita magn eða einingafjölda eftirritunarskylds lyfs bæði með tölustöfum og bókstöfum.

Viðtakandi eftirritunarskylds lyfs skal staðfesta móttöku þess með eiginhandaráritun á bakhlið lyfseðils og rita jafnframt kennitölu sína.

19. gr.

Ef lyfseðli, sem hljóðar á eftirritunarskyld lyf, er í einhverju ábótavant, samkvæmt almennum ákvæðum eða sérákvæðum þessarar reglugerðar, telst hann ógildur, uns hann hefur verið borinn undir útgefanda og leiðréttur, sbr. þó 20. gr.

20. gr.

Ef lyfjum þeim, sem talin eru í 16. gr., er ávísað í afmældum lyfjaformum og einingafjöldi er meiri en svarar til þess hámarksmagns, sem þar er greint, er lyfjafræðingi skylt að leiðrétta lyfseðilinn með tilliti til þessa og er honum heimilt að gera það án samráðs við útgefanda. Breytingar á lyfseðlum, gerðar samkvæmt ofansögðu, skal lyfjafræðingur auðkenna dagsetningu og fangamarki sínu.

21. gr.

Ef ávísað er með sama lyfseðli eftirritunarskyldu ávana- og fíknilyfi og öðrum lyfjum og þau síðarnefndu hafa verið strikuð út af lyfseðlinum, er óheimilt að afgreiða hann.

V. KAFLI

Lyf til dýralækninga.

22. gr.

Dýralæknum er einum og cinungis heimilt að ávísa með lyfseðli lyfjum til dýralækninga. Lyfseðil skal stíla á dýrategund þá, sem lyfið er ætlað, eiganda dýrsins og heimilisfang hans. Menn, sem starfa samkvæmt 16. gr. laga nr. 77 1. október 1981 um dýralækna, eiga rétt

til þess að afla sér lyfja hjá héraðsdýralækni eða samkvæmt ávísun hans.

23. gr.

Lyf, sem innihalda eftirtalin efni, má eingöngu ávísa handa dýrum að fengnu skriflegu eða munnlegu samþykki yfirdýralæknis hverju sinni: Arsenik, klófenótan (sjá þó viðauka 4), klóramfeníkól, samtengd efnasambönd með verkan kynhormóna (sjá þó ákvæði f-liðs 24. gr.) og skjaldkirtilslyf.

24. gr.

Eftirtalin lyf má eingöngu nota handa dýrum, þegar dýralæknir gefur þau sjálfur og má því einungis afgreiða þau til dýralækna:

a. Verkjastillandi lyf til inndælingar. b. Svæfingalyf til inndælingar.

c. Sefandi lyf til inndælingar. d. Róandi lyf til inndælingar. e. Ávana- og fíknilyf.

f. Eftirtalin hormónalyf eða lyf með samsvarandi verkun:

Andrógen efni, gestagen efni, gónadótróp hormón, estrógenir sterar, barksterar, prostaglandín efni. Ákvæði þetta tekur þó ekki til skeiðarsvampa, sem innihalda medroxíprógesterón og sölt þess eða estra og notaðir eru til að samstilla gangmál hjá ám, enda sé notkun lyfsins eingöngu í höndum dýralæknis eða frjótæknis starfandi við sæðingastöð, en sæðingastöð má afla sér lyfsins, að fengnu skriflegu samþykki héraðsdýralæknis.

25. gr.

Afurðir af dýrum, sem gefið hefur verið hormónalyf, róandi lyf, verkjastillandi lyf, sýklalyf eða sníklalyf, eru óhæfar til manneldis meðan á lyfjameðferð stendur og fyrstu 3 sólarhringana eftir lok lyfjameðferðar hið skemmsta, nema heilbrigðisyfirvöld gefi fyrirmæli um annað. Lyfjum þessum skulu fylgja skriflegar leiðbeiningar og ber dýralækni hverju sinni að gera eiganda dýrs sérstaka grein fyrir því, hve lengi afurðir eru óhæfar til manneldis.

26. gr.

Ákvæði 24. og 25. gr, taka þó ekki til taflna, sem innihalda medroxíprógesterón og sölt þess eða estra og ætlaðar eru hundum og köttum.

27. gr.

Sermi og bóluefni handa dýrum eru lyfseðilsskyld (sbr. þó undanþágu í XII. kafla þessarar reglugerðar, 50. gr.). Erlend ónæmisefni handa dýrum, s.s. gegn kattafári, hundapest, hundaæði, til notkunar handa fiskum eða fuglum o.s.frv., má einungis flytja inn og nota að fengnu skriflegu eða munnlegu samþykki yfirdýralæknis hverju sinni. (Sbr. lög um ónæmisaðgerðir nr. 38 11. maí 1978 og lög um breyting á sömu lögum nr. 28 16. maí 1984).

Samkvæmt ákvæðum 38. gr. laga um lyfjadreifingu nr. 76 21. maí 1982, er einungis Lyfjaverslun ríkisins heimilt að flytja inn bóluefni og ónæmisefni.

28. gr.

Óheimilt er að nota sýkla- eða sníklalyf handa eldisfiski nema í samráði við viðkomandi héraðsdýralækni. Skal hann láta af hendi skriflegar leiðbeiningar um notkun lyfja eða lyfjafóðurs, ef um það er að ræða. Tekið skal fram hvenær nýta megi afurðir eftir að lyfjameðferð er lokið; þ.e. 40 dögum eftir lyfjameðferð, ef vatnshiti hefur verið yfir 9°C, en 80 dögum eftir lyfjameðferð, ef vatnshiti hefur verið undir 9°C.

VI. KAFLI

Lyf, sem tannlæknar mega ávísa.

29. gr.

Tannlæknum er heimilt að ávísa sjúklingum sínum eftirfarandi lyfjum:

a. Lyfjum til staðbundinnar verkunar á eða í tönnum eða aðliggjandi vef eða munnslím­himnum.

b. Lyfjum til fyrirbyggjandi notkunar gegn tannátu.

c. Lyfjum í eftirtöldum lyfjaflokkum, sbr. skrá flokka samkvæmt ATC-kerfi (Anatomical Therapeutical-Classification) í gildandi Sérlyfjaskrá:

A 03 Krampalosandi lyf og andkólínerg lyf. A 04 Lyf við uppköstum og lyf við klígju. B 02 Blæðingalyf.

D 04 Kláða-, ofnæmis- og staðdeyfilyf. J Ol Sýklalyf.

J 03 Sýklalyf.

M O1 A Bólgueyðandi lyf, nema blöndur með barksterum.

M 03 Vöðvaslakandi lyf, nema eftirritunarskyld lyf, sbr. 30. gr.

N 02 Verkjalyf í afmældum skömmtum til inntöku eða í endaþarm, nema eftirritunarskyld lyf, sbr. 30. gr.

N OS B Róandi lyf í afmældum skömmtum, í minnstu skráðri pakkningastærð í senn, nema eftirritunarskyld lyf, sbr. 30. gr.

N OS C Svefnlyf í afmældum skömmtum, í minnstu skráðri pakkningastærð í senn, nema eftirritunarskyld lyf, sbr. 30. gr.

R O1 Neflyf. R 02 Hálslyf.

R OS Hósta- og kveflyf.

R 06 Ofnæmislyf, nema til útvortis notkunar.

30. gr.

Af eftirritunarskyldum lyfjum mega tannlæknar eingöngu ávísa Carisoprodolum (M 03 B A 02), Methadonum (N 02 A C 02), Morphinum (N 02 A A O1) og Pethidinum (N 02 A B 02) í formi taflna. Hér um gilda ákvæði 15. og 16. gr. þessarar reglugerðar.

Tannlækni er einungis heimilt að ávísa sama einstaklingi 10 töflum af þessum lyfjum í einu nema af Carisoprodolum 30 töflum.

31. gr.

Tannlæknum er heimilt að ávísa sjálfum sér til notkunar við störf sín lyfjum þeim, sem greind eru í 29. gr., með þeim takmörkunum, sem þar greinir, auk staðdeyfilyfja (N O1 B). Ennfremur þeim lyfjum, sem greind eru í 30. gr. í formi stungulyfja og taflna.

32. gr.

Ráðherra getur í ákveðnum tilvikum veitt tannlækni með sérfræðingsréttindi undan­þágu frá ákvæðum þessa kafla að fenginni umsögn landlæknis og lyfjanefndar.

B. HLUTI: AFGREIÐSLA LYFJA.

VII. KAFLI

Almenn ákvæði um afgreiðslu lyfja.

33. gr.

Lyf má einungis afhenda úr apótekum og undirstofnunum þeirra, lyfjasölu lækna (dýralækna) og frá öðrum þeim, er leyfi hafa til lyfjasölu, sbr. ákvæði 4. gr. reglugerðar nr. 27/1983 um staðsetningu lyfjabúða og útibúa.

34. gr.

Lyfjafræðingur ber ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hefur eftirlit með því, að rétt sé afgreitt samkvæmt honum.

Á afskekktum stöðum getur ráðherra þó veitt lyfjatækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður, takmarkaða og staðbundna heimild til að afgreiða lyf úr lyfjaforða, enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt skrá, sem staðfest er af ráðuneytinu, að fenginni tillögu heilsugæslulæknis og lyfsala og þessir aðilar hlíta öllum reglum um afgreiðslu lyfja svo sem kveðið er á um í reglugerð þessari; sbr. einnig ákvæði 24. gr. og 31. gr. laga um lyfjadreifingu nr. 76 21. maí 1982.

35. gr.

Lyfjafræðingur skal hafa vakandi auga á misritun og öðrum villum, er fyrir kunna að koma á lyfseðli og að lyfseðillinn sé að öðru leyti ritaður í samræmi við gildandi fyrirmæli. Þegar lyfið er tilbúið til afhendingar, skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega, að rétt

sé afgreitt og að lyf sé rétt áritað með því að bera áritun saman við lyfseðil. Skal hann árita merkimiða lyfs og lyfseðilinn fangamarki sínu til staðfestingar, en sá, sem afhendir sjúklingi lyfið, áritar bakhlið lyfseðilsins fangamarki sínu.

Viðtakandi eftirritunarskylds lyfs skal staðfesta móttöku þess með eiginhandaráritun og kennitölu aftan á lyfseðil og sýna persónuskilríki, sé þess krafist.

36. gr.

Sé lyfjaávísun eða frágangi lyfseðils ábótavant svo að orki tvímælis, skal gera útgefanda viðvart og ekki afhenda lyf samkvæmt honum fyrr en hann hefur verið borinn undir útgefanda til staðfestingar.

Fyrirspurnir um vafaatriði skulu gerðar af lyfjafræðingi. Allar breytingar eða leiðrétt­ingar, sem gerðar eru á lyfseðli í samráði við útgefanda, skulu ritaðar greinilega á lyfseðilinn. Í slíkum tilvikum skal sá, er fyrirspurn gerir, merkja breytinguna á lyfseðlinum dagsetningu og fangamarki sínu.

Sé knýjandi nauðsyn að afhenda lyf, áður en næst í útgefanda, er lyfjafræðingi þó heimilt að leiðrétta lyfseðil, sé villan að hans mati augljós, e.t.v. í samráði við sjúkling, enda leiti lyfjafræðingur staðfestingar á afgreiðslunni strax og næst í lækninn.

37. gr.

Ef nauðsyn krefur, er lyfjafræðingi heimilt að gefa sjúklingi afrit af lyfseðli eða hluta af lyfseðli. Þó er óheimilt að afrita lyfseðla, er hljóða á eftirritunarskyld lyf.

Afrit af lyfseðli skal rita á símalyfseðilseyðublað, sem á er ritað/stimplað orðið LYFSEÐILSAFRIT og staðfesta afritið með stimpli apóteks, dagsetningu og nafni þess lyfjafræðings, sem afritað hefur lyfseðilinn.

38. gr.

Apótekarar og aðrir, sem hafa leyfi til lyfjasölu (læknar, héraðsdýralæknar), skulu halda eftir þeim lyfseðlum, sem ekki eru sendir til innheimtu í sjúkrasamlagi. Skulu þeir geymdir í allt að 6 mánuði og afhentir Lyfjaeftirliti ríkisins, ef óskað er.

VIII. KAFLI

Afgreiðslutilhögun lyfja og ógilding lyfseðla.

39. gr.

Afgreiðslutilhögun sérlyfja skal getið í Sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá II. Afgreiðslutil­högun annarra lyfja og efna skal getið í lyfjaverðskrá I.

40. gr.

Lyf og efni, svo og sölt þeirra, estrar og hvers konar samsetningar þeirra, sem ekki verða heimfærð undir skrá í viðauka 3, má afhenda án lyfseðils, ef ekki fer í bága við ákvæði annarra fyrirmæla. Stungulyf og innrennslislyf (parenteralia) eru lyfseðilsskyld, nema annað sé tekið fram.

41. gr.

Nú inniheldur lyf tvö eða fleiri efni, og fer þá um afgreiðslutilhögun lyfsins eftir því efni, sem ströngustu fyrirmælum er háð.

42. gr.

Lyfseðill gildir fyrir eina afgreiðslu og er ógildur þremur mánuðum eftir útgáfudag. Þegar lyf er afhent samkvæmt lyfseðli, skal hann auðkenndur stimpli apóteks, verð hvers einstaks lyfs ritað á hann og dagsetningar afgreiðslu getið.

IX. KAFLI

Um ávana- og fíknilyf.

43. gr.

Apótekarar og aðrir, sem hafa leyfi til lyfjasölu (læknar, héraðsdýralæknar), skulu halda eftir lyfseðlum, er hljóða á eftirritunarskyld lyf, sbr. 15. gr.

Lyfseðlar þessir skulu sendir Lyfjaeftirliti ríkisins í ábyrgðarpósti fyrir 10. næsta mánaðar eftir að lyfið var afgreitt. Ef greiðslu þarf að innheimta í sjúkrasamlagi, skal ljósrit af lyfseðlinum sent sjúkrasamlagi.

X. KAFLI

Um áritun lyfja gegn lyfseðli.

44. gr.

Eftirfarandi atriði skulu koma fram í áritun á umbúðir lyfja, sem afhent eru gegn lyfseðli:

a. Heiti lyfs eða samsetning, styrkleiki, þar sem við á, og magn.

b. Nafn sjúklings eða hvaða dýri (tegund) lyfið er ætlað, og eiganda þess. c. Fyrirsögn læknis um notkun lyfs.

d. Upphafsstafir nafns eða kódanúmer þess læknis, er ritað hefur lyfseðilinn. e. Dagsetning, er gefur til kynna, hvenær lyfið er afgreitt.

f. Nafn apóteks (læknis, dýralæknis).

g. Eiginhandaráritun (fangamark) þess lyfjafræðings, er annast eftirlitið.

Áritun samkvæmt stafliðum b-g hér að ofan. altal vera á hvítum merkimiða og á honum skal greint um notkun og/eða íkomustað lyfs, sbr. staflið c hér að framan; sbr. þó ákvæði 1. málsgr. 9. gr.

Nú er lyf afhent í tveimur eða fleiri pakkningum, og skal þá áletra allar pakkningar svo sem að framan greinir, og skal þess jafnframt getið á öllum pakkningum sama lyfs, hversu margar pakkningar þess eru afhentar.

45. gr.

Ekki má letra á umbúðir lyfs annað heiti, aðra samsetningu, annan styrkleika né annan þunga en nákvæmlega svarar til þess, sem úti er látið. Gildir þetta engu að síður, þótt útgefandi kunni að hafa óskað annars.

46. gr.

Ekki má áletra umbúðir lyfs heiti sérlyfs, nema um slíkt sérlyf sé að ræða. Sérlyf, sem skráð er undir sérheiti, má ekki afhenda í stað annars samsvarandi sérlyfs, sem einnig er skráð undir sérheiti, nema útgefandi lyfseðils heimili slíkt. Ef lyfi, sem ekki er fáanlegt nema sem sérlyf, er ávísað undir samheiti eða heiti lyfjaskrár (lyfseðlasafns), skal lyfjafræðingur afhenda það sérlyf, sem ódýrast er, hvort sem það er skráð undir samheiti eða sérheiti, nema útgefandi lyfseðils greini nafn framleiðanda á lyfseðli.

47. gr.

Við áritun sérlyfs skal þess gætt, að áritunarmiði apóteks sé ekki límdur yfir merkimiða sérlyfs né á ytri pappaumbúðir, sé þess nokkur kostur. Þess skal ennfremur gætt, að áritunarmiði sé ekki límdur yfir mikilvægar upplýsingar, svo sem notkunarleiðbeiningar og fyrningardagsetningu.

XI. KAFLI

Um áritun lyfja í lausasölu.

48. gr.

Umbúðir lausasölulyfja skulu auðkenndar apóteki (lækni, dýralækni) og skýrt og greinilega getið heitis lyfs, styrkleika, þar sem við á, svo og magns. Ennfremur skal eftirfarandi atriða gætt við áletrun lausasölulyfja:

a. Lyf og efni, þar með taldar jurtir og jurtahlutar, skal rita íslensku heiti ef til er, annars latnesku heiti samkvæmt heimildarriti.

b. Ef um samsett lyf er að ræða, skal árita samsetninguna á íslensku eða latínu. Nú er hið samsetta lyf gert eftir þekktu forskriftasafni, og má þá nota heiti lyfsins þar, að viðbættu heiti forskriftasafnsins, t.d. með skammstöfun.

c. Ekki má árita önnur notkunarfyrirmæli á lausasölulyf en þau, er greinir í reglugerð þessari eða öðrum fyrirmælum ráðuneytisins eða með samþykki ráðuneytis.

d. Á merkimiða lausasölulyfs, sem búið er til hverju sinni, sem um það er beðið, skal lyfjafræðingur sá, er framleiðir lyfið, rita fangamark sitt og geta dagsetningar.

XII. KAFLI

Undanþágur frá lyfseðilsskyldu.

49. gr.

Heimilt er að selja án lyfseðils þau lyf, sem greind eru í viðauka 4 með reglugerð þessari.

Eftirtalin dýralyf er heimilt leiðbeiningar:

1. Garnaveikibóluefni, sem fer garnaveiki nr. 414/1976.

2. Bráðapestarbóluefni.

3. Bóluefni gegn lambablóðsótt. 4. Bóluefni gegn lungnapest.

5. Bóluefni gegn garnaeitrun. 6. Sermi gegn lambablóðsótt.

7. Bórkalk, vet. ; sbr. viðauka 4.

50. gr.

að afhenda án lyfseðils; enda fylgi þeim ítarlegar

eftir reglugerð um bólusetningu sauðfjár til varnar

XIII. KAFLI

Lyf í lyfjakistur báta eða skipa.

51. gr.

Undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar um lyfseðilsskyldu eru lyf, sem ætluð eru í lyfjakistur báta eða skipa, sbr. reglugerð um smíði og búnað íslenskra skipa nr. 469 25. júní 1982 (Hluti J 13 Lyf og læknisáhöld í íslenskum skipum). Er lyfjafræðingi þá heimilt að láta af hendi umgetin lyf gegn skriflegri beiðni skipstjóra eða útgerðarmanns. Beiðnina skal geyma í apóteki í tvö ár.

XIV. KAFLI

Áfengi til lækninga.

52. gr.

Um hvers konar áfengisútlát lyfjabúða og lækna fer eftir reglugerð nr. 116 13. maí 1952 um sölu áfengis til lækninga eða öðrum reglum, sem settar kunna að verða samkvæmt áfengislögum.

XV. KAFLI

Sérákvæði um lyfjasölu læknis, dýralæknis og sveitarstjórnar. 53. gr.

Nú hefur læknir (dýralæknir) lyfjasölu, af því að ekkert apótek er í umdæminu og komið er til hans með lyfseðil frá öðrum lækni (dýralækni) og skal hann þá haga sér að öllu leyti eftir þeim fyrirmælum, sem í reglugerð þessari eru sett. Læknir, sem sjálfur afhendir lyf til sjúklinga sinna, eða dýralæknir, sem sjálfur afhendir lyf til eiganda dýrs, skal um áritun lyfjanna og annað haga sér nákvæmlega eftir þessari reglugerð.

Við afgreiðslu lyfja frá lyfjasölu sveitarstjórnar skv. ákvæðum 4. gr. reglugerðar nr. 271/1983 um staðsetningu lyfjabúða og undirstofnana þeirra, skal í öllu fylgja ákvæðum þessarar reglugerðar. Aðeins aðila, sem fengið hefur takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt, sbr. ákvæði 34. gr. þessarar reglugerðar, er heimilt að afgreiða lyfseðilsskyld lyf frá þessum lyfjasölum.

C. HLUTI:

MERKING LYFJA.

Sjá ennfremur viðauka 5: Leiðbeiningar um merkingu lyfja.

XVI. KAFLI

Almenn ákvæði um merkingu lyfja.

54. gr.

Með merkingu lyfs er átt við allar áletranir á innri og ytri umbúðir lyfs, tilhögun áletrunar svo og um áletranir á fylgiseðli með umbúðum, ef um er að ræða.

Eftirtalin atriði skulu koma fram í merkingu lyfs: - Heiti lyfs, þ.e. nafn, lyfjaform og styrkleiki.

- Pakkningastærð. - Innihaldsefni.

- Nafn framleiðanda.

- Númer framleiðslulotu.

- Fyrningardagsetning.

- Nauðsynlegar leiðbeiningar um geymslu.

- Nauðsynleg varnaðarorð.

- Aðrar upplýsingar, er máli skipta um rétta meðferð lyfsins.

Lyf samkvæmt lyfjaskrám, lyfjastöðlum og lyfjaforskriftabókum skal áletra hinu latneska heiti, sem þar er greint. Lyf samkvæmt öðrum heimildarritum skal áletra með því heiti, er þar greinir, og tilfæra heiti heimildarrits eða skammstöfun þess á eftir. Lyf, sem ekki hefur verið birt í heimildarritum, áritast með samsetningunni.

55. gr.

Norrænt vörunúmer skal vera á ytri umbúðum sérlyfs. Séu slíkar umbúðir ekki fyrir hendi, skal norrænt vörunúmer vera á merkimiða. Lyfjanefnd sækir um norrænt vörunúmer að fengnum upplýsingum um pakkningastærðir og gerð umbúða hvers sérlyfs.

56. gr.

Þær upplýsingar, sem mestu máli skipta um rétta afgreiðslu og notkun lyfs, skal prenta með greinilegu og áberandi letri á merkimiða lyfsins. Á þetta einkum við um heiti lyfsins, lyfjaform og styrkleika, upplýsingar um notkun þess, leiðbeiningar um geymslu, varnaðar­orð og pakkningastærð. Aðrar upplýsingar, t.d. um innihaldsefni lyfsins og nafn fram­leiðanda, má prenta með smærra letri. Leitast skal við að hafa umbúðir þannig, að nægjanlegt rými sé fyrir merkimiða apóteks.

XVII. KAFLI

Sérstök ákvæði um merkingu lyfja.

57. gr.

a. Lyfjaform.

Nota skal viðurkennt íslenskt heiti á lyfjaformi, sé það til. Þó skal nota bæði viðurkennt íslenskt og latneskt heiti á þeim lyfjaformum, sem að jafnaði eru nær eingöngu notuð á sjúkrahúsum (t.d. Blóðskilunarþykkni/Haemodialytica concentrata; Kviðskilunar­vökvi/ Dialytica peritonealia; Dreypilyf/Innrennslislyf/ Infundibilia). Sjá viðauka 6 við þessa reglugerð.

b. Styrkleiki.

Þegar lyf inniheldur aðeins eitt virkt efni, skal styrkleiki þess vera hluti af heiti lyfsins. Þegar um er að ræða lyfjaform í afmældum skömmtum (t.d. töflur, hylki o.fl.), skal greina magn virks efnis í hverjum skammti. Á þetta einnig við um úðalyf (innúðalyf), sem gefa afmældan skammt við hverja úðun. Þegar um er að ræða lyfjaform, sem ekki er í afmældum skömmtum, skal greina magn virks efnis á eftirfarandi hátt:

1) fljótandi lyfjaform (t.d. stungulyf og mixtúrur) sem magn í ml;

2) hálfföst eða föst lyfjaform (t.d. hlaup, smyrsli o.fl.) sem magn í g eða sem hundraðshluta af þunga (w/w%).

3) um innrennslislyf (infundibilia) gildir, að í áritun skal greina styrkleika þeirra í grömmum í lítra (g/1 eða mmóU1000 ml).

4) um innrennslisþykkni (adfundibilia) gildir, að í áritun skal greina styrkleika þeirra í milligrömmum (eða grömmum) í millilítra (mg/ml (eða g/ml)) og ennfremur í millimólum í millilítra (mmól/ml). Þau skal auk þess árita: "Einungis til þynningar" eða "Þynnist fyrir notkun".

5) styrkleika skolvökva skal greina í grömmum (eða milligrömmum) í lítra (g/1 (eða mg/ 1)) og hver pakkning skal greinilega merkt "Skolvökvi".

6) um kviðskilunarvökva og blóðskilunarþykkni (dialytica peritonealia og hæmodialyt­ica concentrata) gildir, að í áletrun skal greina styrkleika í grömmum (eða milligrömmum) í lítra (g/1 (eða mg/1)) og ennfremur í millimólum í lítra (mmól/I).

Magn innihaldsefnis skal að jafnaði greint í mg. Ef magn er eitt gramm eða meira, skal það greint í g. Ef magn er minna en 0,1 mg, skal það greint í míkróg. Nota má aðrar alþjóðlegar magneiningar, t.d a.e. (alþjóðlegar einingar) og mmól/rúmmálseiningu.

c. Pakkningastærð: sjá ennfremur 63. gr.

Stærð pakkningar, t.d. fjölda taflna, skal greind á merkimiða. Yfirmagn í lykjum (ampullae) og hettuglösum skal ekki greint í áletrun. Þegar lyf er undir þrýstingi í umbúðum, skal greina bæði nettó- og brúttóþyngd umbúða. Einnig skal greina fjölda einstakra eininga þeirra úðalyfja (innúðalyfja), sem gefa afmælda einingu við hverja úðun. Magn hálffastra eða fastra lyfjaforma, t.d. smyrsla, skal greina í g.

d. Innihaldsefni.

1. Virk innihaldsefni.

Ávallt skal greina nafn virkra innihaldsefna og magn þeirra.

Á innri umbúðir lyfsins á að prenta nafn hins virka efnis með a.m.k. hálfri leturstærð miðað við fulla leturstærð á heiti lyfsins, þegar lyfið inniheldur aðeins eitt virkt efni og heiti lyfsins er annað en nafn hins virka efnis. Skal nafn hins virka efnis prentað undir heiti lyfsins eða þar sem skilgreining er á lyfjaforminu sjálfu og þá á sömu hlið umbúðanna og heiti lyfsins.

Á lyf, sem ætluð eru til inntöku og eru skömmtuð í dropatali, skal einnig áletra magn virks efnis í dropa eða dropafjölda í ml.

Á lyf í föstu formi, sem ætluð eru til inntöku (t.d. kyrni, duft til inntöku) og eru skömmtuð með mæliskeið eða annars konar lyfjamáli, skal einnig áletra magn virks efnis í mæliskeið (lyfjamáli) eða heildarmagn lyfsins í mæliskeið (lyfjamáli).

2. Óvirk innihaldsefni (hjálparefni).

Greina skal nöfn og magn allra innihaldsefna í kviðskilunarvökvum, blóðskilunar­þykknum, innrennslislyfjum, stungulyfjum, skolvökvum og vefjatöflum.

Greina skal nöfn allra innihaldsefna í lyfjum, sem ætluð eru til útvortis notkunar (lyf, sem borin eru á húð).

Greina skal nafn og magn rotvarnarefnis (-efna) í augn-, eyrna- og neflyfjum. Magn etanóls skal greint, ef styrkleiki þess er meiri en 1% (miðað við 99,5% v/v etanól). Nöfn og magn sykurtegunda og sykuralkóhóla skulu greind, séu þessi efni notuð í tuggutöflur, munnsogtöflur, skammta, skammtakyrni, freyðitöflur og fljótandi lyfjaform til inntöku. Séu önnur sætiefni notuð í þessi lyfjaform, skulu nöfn þeirra greind. Óheimilt er að greina á merkimiðum þessara lyfjaforma að þau séu sykurlaus, ef þau innihalda sykuralkóhóla.

3. Nafngiftir og upplýsingar um magn.

Nöfn á innihaldsefnum lyfja skal greina sem INN- nöfn' eða Ph.Eur.-nöfn². Séu slík nöfn ekki til, má nota aðrar nafngiftareglur: 1) BAN-nöfn³; 2) USAN-nöfn⁴ 3) efnafræðilegt nafn samkvæmt IUPAC-nafngiftareglum⁵.

Sé ekki hægt að nota þær nafngiftir, sem að framan greinir, má nota íslenskt verslunarheiti efnisins. Þegar notuð eru BAN- eða USAN-nöfn, skal nafngiftar­heimildar getið.

Magn innihaldsefna skal greina á sama hátt og styrkleika, sjá staflið b. hér að framan.

e. Nafn framleiðanda.

Nafn framleiðanda skal greint bæði á ytri og innri umbúðum lyfsins. Sé nægjanlegt rými á merkimiða, má greina nafn umboðsmanns framleiðanda.

f. Númer framleiðslulotu og fyrning.

Greina skal númer framleiðslulotu og fyrningardagsetningar lyfs bæði á ytri og innri umbúðum. Fyrningardagsetning skal greind, t.d. samkvæmt ISO-staðli` (Notist fyrir .....).

Greina skal hámarks notkunartíma lyfs hjá neytanda, sé slíkt nauðsynlegt. g. Geymsluákvæói.

Þýðingarmiklar leiðbeiningar fyrir neytanda um geymslu lyfs skulu greindar á umbúð­um, t.d "Geymið á köldum stað."

I INN International Non-Proprietary Name. (Nafn samþykkt af Alþjóða heilbrigðismálastofnun­inni (WHO)).

2 Ph.Eur. European Pharmacopoeia (Evrópska lyfjaskráin).

3 BAN British Approved Name. (nafn samþykkt af brezku lyfjaskrárnefndinni).

4 USAN United States Adopted Name. (Nafn samþykkt af nafnanefnd bandarísku lyfjaskrárnefndar­innar, lyfjafræðingafélagsins (APHA) og læknafélagsins (AMA)).

5 IUPAC International Union of Pure and Applied Chemístry.

6 ISO International Organization for Standardization (Alþjóðleg staðlanefnd).

h. Varnaðarorð.

Hugsanleg varnaðarorð, sem miða að því að koma í veg fyrir slys af völdum lyfs, skulu greind í merkingu lyfsins. Allar umbúðir um lyf skulu merktar áletruninni: "Varúð ­Geymið, þar sem börn ná ekki til.". Undanþegnar þessu ákvæði eru sjúkra­hússpakkningar.

Lyf, sem skert geta hæfni manna til að aka bifreið eða stjórna hvers konar vélum, skulu merkt varúðarþríhyrningi, sbr. viðauka 7.

i. Tæknilegar leiðbeiningar.

Lyf skulu áletruð nauðsynlegum, tæknilegum leiðbeiningum. Er hér t.d. átt við leiðbeiningar um lokastig framleiðslu lyfjaforms.

j. Notkunarleiðbeiningar.

Nauðsynlegar leiðbeiningar um notkun lyfs skulu greindar í merkingu, t.d. um notkun úðaíláta, um notkun taflna (leysið töfluna upp fyrir inntöku, gleypið töfluna í heilu lagi), upplýsingar um að hrista mixtúrur og dreifur eða um að þynna lyf fyrir notkun svo sem innrennslisþykkni og stungulyfsþykkni. Í merkingu stungulyfs skal koma fram, á hvern hátt það skal notað. Til þessa má nota alþjóðlegar skammstafanir, t.d. iv (intravenalis (í bláæð)), im (intramuscularis (í vöðva)), sc (subcutanae (undir húð)). k. Lausasölulyf.

Á lausasölulyfjum skal greina helstu ábendingar lyfs, venjulegar skammtastærðir svo og aðrar upplýsingar, sem heilbrigðisyfirvöld telja nauðsynlegar. Sérstök ákvæði um áletranir gilda um lyf, sem heimilt er að selja með undanþágu frá lyfseðilsskyldu, sbr. viðauka 4.

1. Dýralyf.

Lyf, sem einungis eru ætluð dýrum, skulu merkt: "Dýralyf". Ákvæði um, hvenær nýta megi afurðir dýrs eftir notkun lyfsins, skulu greind á merkimiða, þegar slíkt á við.

m. Lyf handa sjúkrahúsum og öðrum stofnunum.

Við áritun lyfja og efna, sem ætluð eru sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum og öðrum slíkum stofnunum eða læknum til nota við störf sín, skal auk venjulegrar áritunar, eftirfarandi atriða gætt:

1. Lyf, sem notuð eru í dropatali, skal auðkenna sérstökum miða, sem á er letrað: "Notið í dropatali".

2. Lyf, er varðveitt skulu í eiturskáp (sbr. ákvæði reglugerðar nr. 24/1983 um búnað og rekstur lyfjabúða og undirstofnana þeirra) og ætluð eru til útvortis notkunar eða til að bera á slímhimnur, tennur o.s.frv. svo og ætiefni og önnur álíka hættuleg efni, skal auðkenna sérstökum miða, sem á er letrað með ljósum stöfum á dökkum grunni: "Varúð - Hættulegt".

3. Lyf og sótthreinsunarefni, sem í apóteki skulu auðkennd eiturmerki og þynnt fyrir notkun á sjúkrahúsum, skal auðkenna sérstökum miða, sem á er letrað með ljósum stöfum á dökkan grunn: "Einungis til þynningar".

4. Ávallt skal geta framleiðslunúmers og fyrningartíma.

XVIII. KAFLI

Önnur ákvæði um merkingu lyfja.

58. gr.

Lyfjaframleiðendum ber skylda til að uppfylla merkingarákvæði þessarar reglugerðar, bæði almennt og hvað varðar sérákvæði um merkingu einstakra lyfja. Sömu skyldur eru lagðar á herðar umboðsmanna erlendra lyfjaframleiðenda, ef umbjóðendur þeirra uppfylla ekki kröfur um merkingu lyfja.

59. gr.

Þegar umbúðir um lyf eru það litlar, að ógerlegt er að merkja þær fullnægjandi merkingu, skulu þær a.m.k. bera nafn lyfsins, styrkleika, númer framleiðslulotu og innihaldsmagn.

60. gr.

Á umbúðir skammtaðra lyfjaforma, þar sem hverri einingu er pakkað sér (t.d. í þynnupakkningar), skal greina nafn lyfs, styrkleika og númer framleiðslulotu. Skal nafn lyfsins prentað á þann hátt, að það sé ávallt tengt hverri einingu, sem hægt er að skilja frá öðrum einingum.

61. gr.

Umbúðir, sem innihalda lyf undir þrýstingi (aerosol) og eru stærri en 50 ml, skulu áletraðar aðvörun um, að innihald þeirra sé undir þrýstingi og ekki megi geyma þær í sólarhita né við hærra hitastig en 50°C.

XIX. KAFLI

Fylgiseðlar.

62. gr.

Fylgiseðlar skulu vera með lyfjaumbúðum, þegar nauðsynlegar upplýsingar um meðferð og notkun lyfs rúmast ekki á sjálfum umbúðunum. Skal þá greint á umbúðunum sjálfum, að slíkur seðill fylgi þeim.

Ráðuneytið getur, að fenginni umsögn lyfjanefndar, heimilað, að upplýsingar á íslensku um lyf fylgi lyfjaumbúðum.

XX. KAFLI

Pakkningastærðir.

63. gr.

Pakkningar skulu vera hæfilega stórar með tilliti til notkunar og geymsluþols lyfs. Lyfjum, sem ætluð eru til afgreiðslu á sjúkrahús, skal pakkað í fjölpakkningar, t.d. 5 x 100 töflur, en ekki 1 x 500 töflur.

XXI. KAFLI

Undanþágur.

64. gr.

Ráðuneytið getur, ef knýjandi ástæður eru fyrir hendi, veitt undanþágur frá ákvæðum C. hluta þessarar reglugerðar, enda mæli lyfjanefnd með slíkri undanþágu.

D. HLUTI:

VIÐURLÖG OG GILDISTAKA.

XXII. KAFLI

Viðurlög.

65. gr.

Um brot gegn ákvæðum þeim, sem sett eru með reglugerð þessari fer eftir fyrirmælum XIII. kafla lyfjalaga nr. 108 14. nóvember 1984, læknalaga og annarra laga eftir því sem við á.

XXIII. KAFLI

Gildistaka.

66. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108 16. maí 1984, öðlast gildi 1. nóvember 1988, og falla þá jafnframt úr gildi reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja nr. 291/1979 með áorðnum breytingum, reglugerð um merkingu sérlyfja nr. 568/1982, svo og önnur fyrirmæli, er fara í bága við ákvæði þessarar reglugerðar.

Bráðabirgðaákvæði. Lyfjafræðingi er heimilt að afhenda minnstu pakkningastærð lyfseðilsskylds, staðlaðs

lyfs án lyfseðils í undantekningartilvikum, þegar ekki næst til læknis, enda telji lyfjafræðing­ur brýna ástæðu til að verða við slíkri beiðni. Viðtakandi verður að greiða lyfið að fullu og staðfesta móttöku þess með undirritun (nafn og kennitala). Lyfjafræðingur sendir landlækni útfyllt símalyfseðilseyðublað (sbr. viðauka 2 við þessa reglugerð), sem á er ritað/stimplað orðið lyfseðilsafrit (sbr. 37. gr.) til staðfestingar á slíkri afgreiðslu.

Ákvæði þetta nær ekki til ávana- og fíknilyfja, sbr. IV. kafla þessarar reglugerðar. Bráðabirgðaákvæðið gildir í 2 ár frá gildistöku þessarar reglugerðar og verður þá tekið til endurskoðunar að fenginni reynslu.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 16. júní 1988.

Guðmundur Bjarnason.

Ingolf J. Petersen.

[viðauki sjá Stjórnartíðindi B 4 - 1988 bls 1058-1120]