Reglugerð um (16.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr.421/1988. - Brottfallin
Stofnreglugerð:
REGLUGERÐ
um (16.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja,
afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.
1.gr.
Við 35. gr. reglugerðarinnar, eins og henni var breytt með reglugerð nr. 281/1992, bætist við ný málsgrein, er hljóðar svo:
"Í þeim tilvikum þar sem aðgengi hins virka efnis (biovailability) er ólíkt milli samheitalyfja, skal þó ekki breyta útfrá ávísun læknis, ef um endurtekna meðferð er að ræða. Þetta á sérstaklega við þar sem læknisfræðileg breidd lyfsins (therapeutic-margin) er lítil, t.d. ly sem innihalda: Carabamazepinum, Digoxinum, Phenytoinum, Amitriptilinum, Imipraminum klóríð, Glibenclamidum, Isosorbidi dinitras, Isosorbidi mononitras, Methorexatum, Theophyllinum, Doxepinum klóríð og Tolbutamidum (listinn er ekki tæmandi)."
2. gr.
Í viðauka 4 skal bæta við eftirfarandi ákvæði um áletrun lyfja, sem innihalda acidum acetylsalicylicum við fyrri texta undir fyrisögnina varúð:
"Þungaðar konur eiga ekki að taka inn lyfið nema í samráði við lækni."
3. gr.
Eftirfarandi skal bætt við viðauka 4 við reglugerðina:
|
Efni |
Hámarksmagn og/eða takmarkanir |
Dæmi um lyf og lyfjaform, er selja má án lyfseðils |
Áletrun og/eða upplýsingar á fylgiseðli, sem afhenda skal með lyfinu |
|
Paraceta- molun |
Lyf í afmældum skömmtun; einstakur skammtur mest 500 mg; |
|
|
|
|
Forðatöflur 500 mg: Allt að 30 stk. Handa Einstaklingi. |
PARATABSRETARD, forðatöflur |
Verkjastillandi og hita°lækkandi lyf. Þetta lyf hentar fyrst og fremst fólki, sem er með langvinna, væga verki, en síður þegar um bráða verki er að ræða. Full verkjastillandi verkun næst ekki strax eftir fyrsta skammt, en verkun hefst allan sólahringinn eftir reglulega inntöku í fáeina daga. Venjulegur skammtur er 2-4 forðatöflur í senn, mest tvisar sinnum á sólarhring handa fullorðnum við höfuðverk, tannverk, tíðaverk og sótthita af völdum inflúensu eða kvefs. Börn 8-16 ára: 1-2 forðatöflur mest tvisar sinnum á sólarhring. Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 8 ára. Lyfið má ekki nota, ef um lifrarsjúkdóma er að ræða. |
4. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, öðlast gildi 1. desember 1993.
Heilbrigðis- og tryggingarmálaráðuneytið, 3. nóvember 1993.
Guðmundur Árni Stefánsson.
Einar Magnússon.