Reglugerð um (20.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. - Brottfallin

Stofnreglugerð:

421/1988 Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu

312-1995.doc

Reglugerð um (20.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.

1. gr.

35. gr. orðist:

Lyfjafræðingur skal hafa vakandi auga með misritun og öðrum villum, er fyrir kunna að koma á lyfseðli og að lyfseðillinn sé að öðru leyti ritaður í samræmi við gildandi fyrirmæli.

Þegar lyfið er tilbúið til afhendingar, skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega, að rétt sé afgreitt og að lyf sé rétt áritað með því að bera áritun saman við lyfseðil. Skal hann árita merkimiða lyfs og lyfseðilinn fangamarki sínu til staðfestingar, en sá, sem afhendir sjúklingi lyfið, áritar bakhlið lyfseðilsins fangamarki sínu.

Viðtakandi eftirritunarskylds lyfs skal staðfesta móttöku þess með eiginhandaráritun og kennitölu aftan á lyfseðil og sýna persónuskilríki, sé þess krafist.

Vilji útgefandi ekki heimila breytingu í annað samsvarandi samheitalyf skal hann skrifa R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins. Skrifi útgefandi ekki R með hring utan um fyrir aftan heiti lyfsins, er lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað sérlyf (þ.e. samheitalyf) í sama lyfjaformi, styrkleika og sambærilegu magni, óski sjúklingur þess. Lyfjafræðingi er skylt að upplýsa sjúkling um val milli samsvarandi samheitalyfjapakkninga sé ávísað á slík lyf og verðmunur er meiri en 5% frá verði ódýrustu samheitalyfjapakkningarinnar í viðmiðunarverðskrá sem gefin er út af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Útgefandi lyfseðils getur heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta R merkingu. Í þeim tilfellum skal stimpla lyfseðilinn með stimplinum: "Lyfseðlinum breytt í samráði við lækni".

2. gr.

Eftirfarandi bætist við ákvæði 16. gr. reglugerðarinnar:

Efni	Hámarksmagn sem ávísa má með lyfseðli	Dæmi
Zopiclonum INN	225 mg	Imovane, töflur 7,5 mg 30 stk.

3. gr.

Eftirfarandi er nýtt form lyfseðilseyðublaðs, viðauki 1: sjá B-deild Stjórnartíðinda.

4. gr.

Eftirfarandi skal bætt við viðauka 4 við reglugerðina:

Efni	Hámarksmagn og/eða takmarkanir	Dæmi um lyf og lyfjaform, er selja má án lyfseðils	Áletrun og/eða upplýsingar á fylgiseðli, sem afhenda skal með lyfinu.
Clotrimazolum	Lyfjaform til staðbundinnar meðferðar á sveppasýkingum í skeið.	CANESTEN, skeiðarkrem 10 mg/g CANESTEN, skeiðarstílar 100 mg CANESTEN, skeiðarstílar 500 mg	Texti á fylgiseðli samkvæmt ákvörðun við skráningu lyfsins.
Lidocainum í blöndu með Prilocainum	Forðaplástur til útvortis notkunar. Styrkleiki Lidocainum 25 mg/stk. og styrkleiki Prilocainum 25 mg/stk. Mest 2 stk. handa einstaklingi.	EMLA, lyfjaplástur.	Texti fylgiseðils samkvæmt ákvörðun við skráningu lyfsins.
Prilocainum í blöndu með Lidocainum.	Sjá Lidocainum.
Paracetamolum	Lyf í afmældum skömmtum; einstakur skammtur mest 500 mg. Munnlausnartöflur 80 mg eða 160 mg; Allt að 30 stk. handa einstaklingi.	PARATABS, munnlausnartöflur	Munnlausnartöflur 80 mg: Verkjastillandi og hitalækkandi lyf. Má ekki gefa börnum lengur en 2 daga í senn án samráðs við lækni og ekki ef um lifrasjúkdóma er að ræða. Mestu skammtar á dag handa börnum: 4-5 ára: 2-3 töflur 3-4 sinnum. 5-8 ára: 3-4 töflur 3-4 sinnum. 8-12 ára: 4-5 töflur 3-4 sinnum. Látið töfluna leysast í munni og kyngið síðan. Munnlausnartöflur 160 mg: Verkjastillandi og hitalækkandi lyf. Má ekki gefa börnum lengur en 2 daga í senn án samráðs við lækni og ekki ef um lifrarsjúkdóma er að ræða. Mestu skammtar á dag handa börnum: 4-5 ára: Í tafla 3-4 sinnum. 5-8 ára: 1-2 töflur 3-4 sinnum. 8-12 ára: 2-3 töflur 3-4 sinnum. Látið töfluna leysast í munni og kyngið síðan.
Xylometa-zolinum, klóríð	Nefdropar mest 1 mg/ml. Mest 10 ml handa einstaklingi.	OTRIVIN, nefdropar 0,5 mg/ml OTRIVIN, nefdropar 1 mg/ml.	Samkvæmt ákvörðun við skráningu lyfsins.
Xylometa-zolinum, klóríð	Nefúðalyf í afmældum úðaskammti.Einstakur skammtur mest 140 míkróg. mest 10 ml handa einstaklingi.	NEXÓL, nefúðalyf með skammtaúðara 0,5 mg/ml NEXÓL, nefúðalyf með skammtaúðara 1 mg/ml. OTRIVIN, nefúðalyf með skammtaúðara 0,5 mg/ml. OTRIVIN, nefúðalyf með skammtaúðara 1 mg/ml	Samkvæmt ákvörðun við skráningu lyfsins. Samkvæmt ákvörðun við skráningu lyfsins.

5. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, öðlast gildi 1. júlí 1995.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 2. júní 1995.
Ingibjörg Pálmadóttir.
Einar Magnússon.