Reglugerð um (25.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988. - Brottfallin

Stofnreglugerð:

421/1988 Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu

247-1997.doc

REGLUGERÐ

um (25.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja,
afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.

1. gr.

49. gr. reglugerðarinnar orðist svo:

Heimilt er að selja án lyfseðils þau lyf, sem greind eru í viðauka 4, með reglugerð þessari, svo og þau lyf sem lyfjanefnd ríkisins hefur samþykkt skráningu á og veitt markaðsleyfi fyrir og sem undanþegin eru lyfseðilsskyldu.

2. gr.

Eftirfarandi undanþágur frá lyfseðilsskyldu falla niður úr viðauka 4 við reglugerðina:

Clofenotanum: Conspergens clofenotani NORD 63, Spiritus clofenotani NORD 63. Lyfjaform til útvortis notkunar; ekki yfir 100 mg/g eða 100 mg/ml (10%).

Promethazinum: Lyf í afmældum skömmtum. Einstakur skammtur mest 10 mg. Mest 10 stk. handa einstaklingi.

3. gr.

Eftirfarandi skal bætt við viðauka 4 við reglugerðina:

Efni

Hámarksmagn og/eða takmarkanir.

Dæmi um lyf og lyfjaform er selja má án lyfseðils.

Áletrun og/eða upplýsingar á fylgiseðli, sem afhenda skal með lyfinu.

Levocabastinum

Nicotinum

Paracetamolum

Nefúðalyf í úðastauk með skammtaúðara. Einstakur skammtur mest 50 míkróg. Mest 30 ml handa einstaklingi.

Innsogslyf, mest 10 mg í röri (inhalator). Mest 420 mg handa einstaklingi.

Lyf í afmældum skömmtum. mest 2 mg í einstökum skammti. Mest 420 mg handa einstaklingi.

Skammtar 500 mg:

Allt að 30 skammtar handa einstaklingi

LIVOSTIN,

nefúðalyf

NICORETTE,

innsogslyf 10 mg

NICORETTE,

tungurótartöflur

2 mg/tafla

PANODIL HOT,

skammtar 500 mg

Samkvæmt ákvörðun lyfjanefndar ríkisins við skráningu lyfsins.

4. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, öðlast gildi við birtingu.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 7. apríl 1997.

Ingibjörg Pálmadóttir.

Einar Magnússon.