1143/2019

Reglugerð um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Gildissvið.

Í reglugerð þessari er kveðið á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á nauðsynlegum lyfjum og um gjald sem sjúkratryggðir greiða fyrir lyf, sbr. 25. gr. og 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, með síðari breytingum.

Sjúkratryggingar Íslands taka þátt í kostnaði sjúkratryggðra vegna kaupa á lyfjum samkvæmt lögum um sjúkratryggingar og reglugerð þessari, enda sé um að ræða lyf, sbr. 3. mgr., sem læknir eða tannlæknir hefur ávísað og afgreidd eru í lyfjabúð. Skilyrði er að veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir lyfið á Íslandi eða heimild til markaðssetningar þess hér á landi, sbr. þó 4. og 5. tölul. 2. mgr. 12. gr.

Lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, ákveður hvort sjúkra­­tryggingar taka þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Um umsóknir markaðsleyfishafa og umboðs­manna þeirra um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga fer samkvæmt reglugerð um lyfjagreiðslu­nefnd.

2. gr.

Sjúkratryggðir.

Sjúkratryggður er sá sem er búsettur á Íslandi og hefur verið það a.m.k. síðustu sex mánuðina áður en bóta er óskað úr sjúkratryggingum að uppfylltum öðrum skilyrðum laga um sjúkra­tryggingar nema annað leiði af milliríkjasamningum, sbr. 10. gr. laga um sjúkratryggingar. Með búsetu er átt við lögheimili eða aðsetur í skilningi laga um lögheimili og aðsetur, nr. 80/2018. Börn yngri en 18 ára sem búsett eru hér á landi eru sjúkratryggð með foreldrum sínum. Sama á við um stjúpbörn og fósturbörn. Að öðru leyti gilda um það hverjir teljast sjúkratryggðir hér á landi ákvæði 10.-16. gr. laga um sjúkra­tryggingar.

Sjúkratryggingar Íslands ákvarða hvort einstaklingur teljist sjúkratryggður.

3. gr.

Orðskýringar.

Í reglugerð þessari hafa eftirfarandi orð svofellda merkingu:

1. Aldraður: Einstaklingur sem hefur náð 67 ára aldri og sjómaður sem hefur náð 60 ára aldri og hefur stundað sjómennsku í 25 ár eða lengur, sbr. 8. og 9. mgr. 17. gr. laga um almanna­tryggingar, nr. 100/2007, með síðari breytingum.
2. Ungmenni: Einstaklingur sem er á aldrinum 18-21 árs.
3. Öryrki: Einstaklingur sem hefur verið metinn til a.m.k. 75% örorku hjá Tryggingastofnun ríkisins og hefur gilt örorkuskírteini.
4. Leyfisskyld lyf: Lyf sem eingöngu eru notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og eru að jafnaði kostnaðarsöm og vandmeðfarin, sbr. 5. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga.
5. Skilgreindur dagskammtur (e. Defined Daily Dose/DDD): Er meðalmeðferðar­skammtur á dag fyrir tiltekið lyf, notað við algengustu ábendingu þess í full­orðnum. Alþjóðaheilbrigðis­málastofnunin gefur út skilgreinda dagskammta fyrir lyf.

II. KAFLI.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga.

4. gr.

Almennt um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið að sjúkratryggingar skuli taka þátt í að greiða, sbr. 43. gr. lyfjalaga, og vegna lyfja sem Sjúkratrygg­ingar Íslands hafa samþykkt lyfjaskírteini fyrir skv. 12. gr. skal vera samkvæmt þessari grein, sbr. þó 6. og 11. gr.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer eftir heildarkostnaði sjúkratryggðs miðað við greiðslu­­þátttökuverð, sbr. 6. gr., vegna lyfja sem sjúkratryggður kaupir á tólf mánaða tímabili sem reiknast frá fyrstu lyfjakaupum. Gjald sjúkratryggðs vegna kaupa á lyfjum verður hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs, sbr. 29. gr. laga um sjúkratryggingar. Nýtt tíma­bil hefst þegar sjúkratryggður kaupir lyf í fyrsta skipti eftir að fyrra tímabili lýkur.

Veiti lyfjabúð sjúkratryggðum afslátt frá greiðsluþátttökuverði skal tilkynna Sjúkratrygg­ingum Íslands um afsláttinn og reiknar stofnunin gjald sjúkratryggðs miðað við þrepa­stöðu viðkomandi.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum hefst eftir að heildarkostnaður sam­kvæmt framansögðu á tólf mánaða tímabili hefur náð 22.000 kr. Fari heildar­kostnaður á tólf mánaða tímabili yfir 22.000 kr. er greiðsluþátttaka sjúkratrygg­inga sem hér segir:

1. 85% af þeim hluta sem er umfram 22.000 kr. og allt að 87.000 kr.
2. 92,5% af þeim hluta sem er umfram 87.000 kr.

Þegar sjúkratryggður hefur greitt 62.000 kr. fær viðkomandi fulla greiðsluþátttöku sjúkra­trygg­inga það sem eftir er af tólf mánaða tímabilinu skv. 6. og 12. gr. Til að sporna við of- og misnotkun lyfja er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að binda fulla greiðslu­þátttöku sjúkratrygginga við ákveð­inn fjölda lyfja, tiltekin lyf eða lyfjaskammta. Sjúkra­trygg­ingar Íslands geta jafnframt sett skilyrði um að notuð séu ódýrustu lyfin hverju sinni ef um er að velja fleiri en eitt lyf með sambærilega verkun. Samþykki fyrir fullri greiðslu­þátttöku sjúkratrygginga skal að jafnaði háð því að notaðar séu hag­kvæm­ustu pakkn­inga­stærðir hverju sinni.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum aldraðs, öryrkja, barns eða ungmennis hefst eftir að heildarkostnaður samkvæmt framansögðu á tólf mánaða tímabili hefur náð 14.500 kr. Fari heildarkostnaður á tólf mánaða tímabili yfir 14.500 kr. er greiðsluþátttaka sjúkratrygginga sem hér segir:

1. 85% af þeim hluta sem er umfram 14.500 kr. og allt að 57.000 kr.
2. 92,5% af þeim hluta sem er umfram 57.000 kr.

Þegar aldraður, öryrki, barn eða ungmenni hefur greitt 41.000 kr. fær viðkomandi fulla greiðslu­þátttöku sjúkratrygginga það sem eftir er af tólf mánaða tímabilinu skv. 6. og 12. gr. Til að sporna við of- og misnotkun lyfja er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að binda fulla greiðsluþátttöku sjúkra­trygginga við ákveðinn fjölda lyfja, tiltekin lyf eða lyfja­skammta. Sjúkratryggingar Íslands geta jafnframt sett skilyrði um að notuð séu ódýr­ustu lyfin hverju sinni ef um er að velja fleiri en eitt lyf með sambærilega verkun. Sam­þykki fyrir fullri greiðsluþátttöku sjúkratrygginga skal að jafnaði háð því að notaðar séu hag­kvæmustu pakkningastærðir hverju sinni.

Öll börn undir 18 ára aldri með sama fjölskyldunúmer samkvæmt skilgreiningu Þjóðskrár Íslands skulu teljast einn einstaklingur. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga breytist ekki á yfirstandandi tólf mánaða tímabili þótt sjúkratryggður verði 18 eða 22 ára. Þegar sjúkratryggður verður aldraður eða öryrki eftir byrjun tólf mánaða tímabils reiknast aukin greiðsluþátttaka frá upphafi umrædds tíma­bils.

Fjárhæðir þrepa skulu endurskoðaðar árlega þannig að hlutfall kostnaðar sjúkratryggðra og greiðslu­þátttaka sjúkratrygginga haldist að mestu óbreytt á milli ára.

5. gr.

Leiðrétting greiðsluþátttöku sjúkratrygginga eða hlutdeildar sjúkratryggðs.

Ef reiknuð greiðsluþátttaka við lyfjakaup var meiri eða minni en sú sem sjúkratryggður átti rétt á skv. 4. gr. skal hún leiðrétt við næstu lyfjakaup sjúkratryggðs sem sjúkra­trygg­ingar taka þátt í eða með sérstakri leiðréttingu Sjúkratrygginga Íslands.

Við andlát sjúkratryggðs fellur niður mögulegur réttur Sjúkratrygginga Íslands til leið­réttingar en kröfur á hendur stofnuninni skulu settar fram í síðasta lagi einu ári eftir andlát sjúkratryggðs.

6. gr.

Greiðsluþátttökuverð o.fl.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga við kaup á lyfjum miðast við greiðsluþátttökuverð.

Lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, ákveður og birtir í lyfjaverðskrá það verð sem sjúkra­tryggingar miða greiðsluþátttöku sína við og getur það verið eftirfarandi:

1. Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltek­inna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmið­unar­verð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótar­kostnað. Lyfjagreiðslunefnd gefur út viðmið­unar­verðskrá sem birt er með lyfjaverðskrá.
2. Hámarkssmásöluverð sem ákvarðað er af lyfjagreiðslunefnd og birtist í lyfja­verðskrá.
3. Annað verð sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtist í lyfjaverðskrá, svo sem verð á leyfis­skyldum lyfjum og lausasölulyfjum.

Leysiefni sem nauðsynlegt er með virku inndælingarlyfi (þurrefni eða þykkni) skal greitt á sama hátt og viðkomandi inndælingarlyf.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fyrir hverja lyfjaávísun skal miðast við mest 100 daga notkun og hagkvæmustu pakkningu samkvæmt lyfjaverðskrá. Óheimilt er að innheimta hjá Sjúkra­trygg­ingum Íslands fyrir meira magn lyfja en það sem afhent er hverju sinni að hámarki fyrir 100 daga notkun og að hámarki 30 daga notkun samkvæmt skömmtunarlyfseðli. Sjúkratryggingar taka ekki þátt í greiðslu lyfjakostnaðar tiltekins lyfs nema liðnir séu tveir þriðju hlutar þess tímabils sem síðasta lyfjaafgreiðsla tók til sam­kvæmt notkunarleiðbeiningum.

7. gr.

Sértæk greiðsluþátttaka.

Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu lyfja í ATC-flokknum J01 (sýklalyf (antibacterials)) fyrir börn yngri en 18 ára en þá er greitt skv. 4. gr. Sjúkratryggingum Íslands er heimilt að samþykkja greiðsluþátttöku í sýklalyfjum fyrir einstaklinga 18 ára og eldri og gefa út lyfjaskírteini skv. 12. gr.

Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu lyfja í ATC-flokkunum G02B (getnaðarvarnarlyf til stað­bund­innar notkunar), G03A (getnaðarvarnarhormón til altækrar notkunar) og G03HB (samsett andandrógen og estrógen meðferð) fyrir einstaklinga yngri en 21 árs, en þá er greitt skv. 4. gr.

8. gr.

Greiðsluþátttaka með verðtakmörkunum.

Sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu hagkvæmustu pakkninga í eftirfarandi ATC-flokkum:

1. A 02 BC (prótónpumpuhemlar).
2. C 10 A (lyf til temprunar á blóðfitu).
3. M 05 B (lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun).
4. N 05 A (geðrofslyf (neuroleptica(antipsychotica)).
5. N 06 AB (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar).
6. N 06 AX (önnur þunglyndislyf).

Hagkvæmustu pakkningar í flokkum A 02 BC, C 10 A, N 06 AB og N 06 AX eru metnar út frá verði á einingu í pakkningu og taka sjúkratryggingar þátt í greiðslu þeirra pakkninga sem innihalda skammtað lyfjaform á greiðsluþátttökuverði:

1. 58 kr. eða lægra í flokki A 02 BC.
2. 39 kr. eða lægra í flokki C 10 A.
3. 83 kr. eða lægra í flokkum N 06 AB og N 06 AX.

Hagkvæmustu pakkningar í flokknum M 05 B eru metnar út frá verði á skilgreindum dag­skammti í pakkningu og taka sjúkratryggingar þátt í greiðslu þeirra pakkninga sem innihalda dag­skammta á greiðsluþátttökuverði 47 kr. eða lægra.

Hagkvæmustu pakkningar í flokknum N 05 A eru metnar út frá verði á skilgreindum dag­skammti í pakkningu skammtaðra lyfjaforma og taka sjúkratryggingar þátt í greiðslu þeirra pakkn­inga sem innihalda dagskammta á greiðsluþátttökuverði 623 kr. eða lægra.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í greiðslu annarra lyfja í framangreindum lyfjaflokkum en er þó heimilt að samþykkja greiðsluþátttöku og gefa út lyfjaskírteini skv. 12. gr.

9. gr.

Lausasölulyf.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í greiðslu lyfja sem fáanleg eru í lausasölu nema í eftir­farandi til­vikum:

1. Í lausasölulyfjum sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið að veita almenna greiðsluþátttöku. Miðað er við stærstu pakkningar til nota í langtímameðferð. Ef þeim er ávísað með lyfseðli, þá er greitt skv. 4. gr.
2. Vegna þeirra lausasölulyfja sem eru með skráð greiðsluþátttökuverð í lyfja­verðskrá og gefin hafa verið út lyfjaskírteini fyrir, sbr. 12. gr., og þeim er ávísað með lyfseðli.

10. gr.

Greiðsluþátttaka þegar markaðsleyfi lyfs er útrunnið
og þegar lyf fellur úr lyfjaverðskrá vegna birgðaskorts.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt að taka þátt í greiðslu lyfs í allt að 90 daga eftir að mark­aðsleyfi þess er útrunnið, sbr. 79. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgi­seðla, nr. 545/2018, með síðari breytingum, og eftir að það hefur fallið úr lyfjaverðskrá vegna birgðaskorts, sbr. 6. gr. reglugerðar um lyfja­greiðslu­nefnd, nr. 353/2013, með síðari breytingum.

11. gr.

Undantekningar frá greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfi sem afhent er af lyfja­fræð­ingi í neyðartilfelli, hafi viðkomandi ekki getað náð í lækni.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfi sem læknir ávísar sjálfum sér til nota í starfi, til notkunar á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri hliðstæðri stofnun.

Sjúkratryggingar taka ekki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfi sem ávísað er skipstjóra, flugstjóra eða forsvarsmanni fyrirtækis eða stofnunar til notkunar í lyfjakistur skipa eða loftfara eða í sjúkra­kassa fyrirtækis eða stofnunar.

12. gr.

Lyfjaskírteini.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku. Í vinnureglum er heimilt að tengja skilyrði greiðslu­þátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt samkvæmt umsókn frá lækni sjúkratryggðs að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum í eftirfarandi til­vikum:

1. Þegar sjúkratryggðum er brýn nauðsyn að nota um lengri tíma lyf sem sjúkra­trygg­ingar greiða ekki. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að taka þátt í lyfja­kostnaði viðkomandi skv. 4. og 6. gr.
2. Þegar sjúkratryggður nýtur líknandi meðferðar í heimahúsi, er með lokastigs­nýrnabilun eða alvarlegan geðrofssjúkdóm. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að undanþiggja sjúkra­tryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka, sbr. þó 6. gr.
3. Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvar­legra aukaverkana, getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkra­trygg­inga miðast við, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr., er heimilt að miða greiðslu­þátttöku við hámarkssmásöluverð viðkom­andi lyfs.
4. Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum þarf að nota til dæmis húð­krem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur, er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostnaði viðkomandi skv. 4. og 6. gr.
5. Þegar sjúkratryggður þarf af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota lyf sem veitt hefur verið undanþága fyrir, þ.e. lyf án markaðsleyfis og lyf með markaðsleyfi sem hefur ekki verið markaðssett, skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða forskriftarlyf læknis. Sjúkratryggingum Íslands er þá heimilt að taka þátt í lyfjakostnaði við­kom­andi skv. 4. og 6. gr.
6. Þegar sjúkratryggðum er brýn nauðsyn að nota S-merkt lyf sem ávísað er til notk­unar utan heilbrigðisstofnana er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostn­aði viðkomandi lyfs skv. 16. gr.

III. KAFLI.

Umsóknir.

13. gr.

Umsóknir um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Læknir sjúkratryggðs sækir um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga fyrir sjúkratryggðan skv. 12. gr. til Sjúkratrygginga Íslands á því formi sem stofnunin ákveður. Skylt er að veita stofnuninni allar nauð­synlegar upplýsingar til þess að unnt sé að taka ákvörðun um rétt til greiðsluþátttöku. Ef ekki reynist unnt að taka ákvörðun um rétt til greiðsluþátttöku vegna skorts á nauðsynlegum upp­lýsingum sem rekja má til læknis eða sjúkratryggðs, er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að fresta ákvörðun um greiðslu­þátttöku þar til úr því er bætt. Stofnunin skal tafarlaust gera viðvart ef til frest­unar kemur og skora á hlutaðeigandi að veita nauðsynlegar upplýsingar.

14. gr.

Ákvarðanir um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga.

Allar umsóknir um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga skv. 12. gr. skulu afgreiddar svo fljótt sem kostur er og skal greiðsluþátttakan reiknuð frá þeim degi sem umsækjandinn hefur uppfyllt skil­yrðin til hennar.

Greiðsluþátttaka skal aldrei ákvörðuð lengra aftur í tímann en tvö ár frá því að umsókn og önnur gögn, sem nauðsynleg eru til að unnt sé að taka ákvörðun um rétt til hennar, berast stofnuninni.

Ákvörðun um greiðsluþátttöku fellur niður ef greiðsluþátttakan er ekki nýtt innan tólf mánaða en ákvarða má greiðsluþátttöku á ný ef rökstudd umsókn berst.

IV. KAFLI

Leyfisskyld lyf.

15. gr.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í leyfisskyldum lyfjum.

Um skilgreiningu á leyfisskyldum lyfjum vísast til 4. tölul. 3. gr.

Lyfjagreiðslunefnd, í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og Sjúkratryggingum Íslands, ákvarðar hvaða lyf eru leyfisskyld, sbr. 5. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Um ákvarðanir lyfja­greiðslu­­nefndar fer samkvæmt reglugerð um lyfjagreiðslunefnd.

Sjúkratryggingar Íslands ákvarða hvort skilyrði greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í leyfis­skyldum lyfjum eru fyrir hendi samkvæmt reglugerð þessari að teknu tilliti til klínískra leiðbeininga og í sam­ræmi við vinnureglur sem hún setur sér. Læknir sjúkratryggðs sækir um greiðsluþátttöku sjúkra­trygg­inga í leyfisskyldum lyfjum til Sjúkra­trygginga Íslands á því formi sem stofnunin, í samráði við Landspítala, ákveður. Skylt er að veita allar nauðsynlegar upplýsingar til þess að unnt sé að taka ákvörðun um greiðslu­þátttöku. Sjúkratryggingar framsenda umsókn til Landspítala og leggja sérfræð­ingar spítalans mat á umsóknina að teknu tilliti til klínískra leiðbeininga og ástands sjúkra­tryggðs. Mat Landspítala er síðan sent Sjúkratryggingum Íslands sem afgreiðir umsóknina.

Heimilt er að takmarka greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í leyfisskyldum lyfjum við til­teknar ábend­ingar og einstaka læknisfræðilega sérgrein. Enn fremur er heimilt, í sam­ráði við Landspítala, að tak­marka greiðsluþátttöku við afgreiðslu tiltekins magns viðkom­andi lyfs. Þá er heimilt að tak­marka greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum við stofn­anir þar sem fyrir hendi er ákveðin þekking og tækni til lyfjagjafar og jafnframt eftir­fylgni með henni.

Séu skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum uppfyllt greiða Sjúkratryggingar Íslands leyfisskyld lyf að fullu fyrir sjúkratryggða hvort sem viðkomandi lyf eru notuð innan eða utan sjúkra­­húsa eða annarra stofnana, sbr. 6. gr.

16. gr.

Samningar.

Sjúkratryggingum Íslands er heimilt, sbr. IV. kafla laga um sjúkratryggingar, að semja við heil­brigðis­stofnun um að taka að sér þann þátt sjúkratrygginga sem lýtur að greiðslu kostnaðar vegna leyfisskyldra lyfja, "S"-merktra lyfja í lyfjaverðskrá, sbr. 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd, og lyfja sem gefin eru á göngudeild eða dagdeild og inniliggjandi sjúklingum á heilbrigðisstofnunum.

Sjúkratryggður einstaklingur greiðir ekkert gjald vegna "S"-merkts lyfs sem lyfjagreiðslunefnd hefur samþykkt greiðsluþátttöku fyrir, sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd, með síðari breytingum.

V. KAFLI.

Ýmis ákvæði.

17. gr.

Stjórnsýslukærur.

Rísi ágreiningur um grundvöll, skilyrði eða fjárhæð greiðsluþátttöku vegna kaupa á lyfjum sam­kvæmt reglugerð þessari er heimilt að kæra ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands til úrskurðar­nefndar velferðarmála, sbr. lög nr. 85/2015 um úrskurðarnefnd velferðarmála.

Kæra til úrskurðarnefndar velferðarmála skal vera skrifleg og skal hún borin fram innan þriggja mánaða frá því umsækjanda var tilkynnt um ákvörðun. Hjá Sjúkra­tryggingum Íslands skulu liggja frammi eyðublöð í þessu skyni og veita starfsmenn stofn­unar­innar nauðsynlega aðstoð við útfyll­ingu þeirra sé þess óskað.

Sjúkratryggingar Íslands skulu láta í té öll gögn málsins, svo og þær upplýsingar og skýringar er úrskurðarnefndin telur þörf á.

18. gr.

Tilkynningarskylda samkvæmt tilskipun 89/105/EB um gagnkvæmar
ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru mönnum
og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra.

Tilkynna skal handhöfum markaðsleyfa eða umboðsmönnum þeirra allar breytingar á reglugerð þessari sem hafa áhrif á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna þeirra lyfja er markaðsleyfi þeirra taka til. Tilkynningunni skal eftir því sem við á fylgja álit sérfræðinga eða tilmæli sem breytingarnar byggjast á. Þá skulu þeim kynnt þau lagaúrræði sem þeir geta nýtt sér samkvæmt gildandi lögum og sá frestur sem þeir hafa til þess.

19. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 25. gr., 1. mgr. 29. gr. og 55. gr. laga um sjúkra­trygg­ingar, nr. 112/2008, með síðari breytingum og 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breyt­ingum, öðlast gildi frá og með 1. janúar 2020. Frá sama tíma fellur úr gildi reglugerð um greiðslu­þátttöku sjúkra­trygginga í lyfjakostnaði, nr. 313/2013, með síðari breytingum.

Heilbrigðisráðuneytinu, 11. desember 2019.

Svandís Svavarsdóttir.