Reglugerð um (11.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr.421/1988. - Brottfallin

REGLUGERÐ

um (11.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja,

afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.

1. gr.

7. gr. hljóði svo:

"Lyfseðill skal ritaður með bleki eða vélritaður á staðlað eyðublað í því formi, sem greint er í viðauka 1 með reglugerð þessari. Lyfseðill skal vera greinilega ritaður og án tvímæla og engar skammstafanir viðhafðar, er geta valdið misskilningi. Útgefandi lyfseðils skal, auk staðfestingar með undirskrift og dagsetningar, rita kódanúmer sitt samkvæmt gildandi læknaskrá. Á lyfseðil skal prenta eða stimpla nafn, stöðuheiti, aðsetur og símanúmer útgefanda. Útgefandi má aðeins rita annars vegar á lyfseðilseyðublað og eigi fleiri en þrjár lyfjaávísanir á hvern lyfseðil.

Geta skal þess ætíð á lyfseðli, hverjum lyfið er ætlað og miða magn lyfja, sem ávísað er, við þarfir. Jafnframt nafni sjúklings skal geta heimilisfangs og kennitölu hans eða heimilisfangs eiganda dýrs, ef um dýr er að ræða. Sé sjúklingur ellilífeyrisþegi eða 75% öryrki eða meira, skal það greint á lyfseðli. Sé sjúklingur útlendingur, skal auk nafns hans og heimilisfangs rita vegabréfs- eða persónunúmer viðkomandi á lyfseðil.

Útgefanda lyfseðils er heimilt að senda lyfseðil, sem fullnægir ákvæðum 1. og 2. málsgr., með bréfasímatæki eða tölvutengingu í apótek, enda sé tryggt og staðfest, að lyfseðillinn hafi komist í réttar hendur og jafnframt staðfest, hvaðan lyfseðillinn er sendur. Frumrit lyfseðils, sem sendur er með bréfasímtæki, skal greinilega auðkennt og merkt orðinu "Bréfasímalyfseðill". Óheimilt er að afgreiða lyf gegn frumriti bréfasímalyfseðils.

Óheimilt er að ávísa eftirritunarskyldum lyfjum með bréfasímalyfseðli."

2. gr.

18. gr. hljóði svo:

"Útgefandi skal rita magn eða einingafjölda eftirritunarskylds lyfs eigin hendi á lyfseðil með bókstöfum og jafnframt staðfesta með upphafsstöfum sínum."

3. gr.

28. gr. hljóði svo:

"Óheimilt er að nota sýkla- eða sníklalyf handa eldisfiski nema í samráði við viðkomandi héraðsdýralækni. Skal hann sjálfur vera viðlátinn til leiðbeiningar er lyfjagjöf hefst og láta af hendi skriflegar leiðbeiningar um notkun lyfja eða lyfjafóðurs, ef um það er að ræða. Tekið skal þar fram hvenær nýta megi afurðir eftir að lyfjameðferð er lokið. Ef vatnshiti hefur verið 8°C eða hærri, má eigi nýta afurðir fyrr en 40 dögum eftir lyfjameðferð með sýklalyfjum. Ef vatnshiti er undir 8°C, má eigi nýta afurðir eftir sýklalyfjameðferð fyrr en 90 dögum eftir að meðferð lauk, nema heilbrigðisyfirvöld gefi fyrirmæli um annað. Um nýtingu afurða eftir notkun sníklalyfja handa eldisfiski skal hlíta fyrirmælum í sérlyfjaskrá."

4. gr.

Eftirfarandi málsgr. bætist við 35. gr. reglugerðarinnar:

"Lyfjafræðingur skal afhenda ódýrasta sérlyfið, sem inniheldur sama virka efnið (þ.e. samheitalyf), er í sama lyfjaformi og í sama styrkleika og það sérlyf, sem ávísað er enda heimili útgefandi breytingu í annað samheitalyf með því að skrifa S með hring utanum, fyrir aftan lyfið. Vilji útgefandi ekki heimila afgreiðslu ódýrasta samheitalyfs, skal hann skrifa R með hring utanum, fyrir aftan lyfið.

Útgefandi lyfseðils getur heimilað lyfjafræðingi símleiðis að breyta ofannefndri merkingu, ef þörf krefur. Í þeim tilfellum skal stimpla lyfseðilinn með stimplinum: "Lyfseðlinum breytt í samráði við lækni"."

5. gr.

42. gr. hljóði svo:

"Lyfseðlar, aðrir en fjölnotalyfseðlar, gilda fyrir eina afgreiðslu og eru ógildir þremur mánuðum eftir útgáfudag.

Þegar lyf er afhent samkvæmt lyfseðli, sbr. 1. málsgr., skal hann auðkenndur merki eða stimpli apóteks, verð hvers einstaks lyfs ritað á hann og dagsetningar afgreiðslu getið. Heimilt er að gefa út fjölnotalyfseðil (sbr. viðauka 1 með þessari reglugerð) í tilvikum þar

sem sjúklingur er í langtímameðferð. Slíkur lyfseðill gildir í allt að 1 ár og fyrir 4 afgreiðslur hið mesta. Útgefandi skal tilgreina á fjölnotalyfseðli hversu oft og á hve margra daga fresti afgreiða megi hvert einstakt lyf, sem ávísað er. Útgefandi skal jafnframt gæta þess, að fullt samræmi sé á milli tímabila á afgreiðslu þeirra lyfja, sem ávísað er á sama lyfseðil, ef óskað er eftir fleiri en einni afgreiðslu ávísaðra lyfja. Staðfesta skal hverja afgreiðslu með merki eða stimpli apóteks, greinilegri dagsetningu, upphafsstöfum lyfjafræðings og kódanúmeri í þar til gerðan reit á fjölnotalyfseðlinum, eftir því sem við á.

Óheimilt er að ávísa eftirritunarskyldum lyfjum með fjölnotalyfseðli.

Óheimilt er að senda fjölnotalyfseðil með bréfasíma."

6. gr.

46. gr. fellur brott.

7. gr.

Eftirfarandi er nýtt form lyfseðilseyðublaðs, viðauki 1, sem kemur í stað viðauka 1 í reglugerð nr. 421/1988.

Viðauki 1:

8. gr.

Eftirfarandi eru breytingar á viðauka 4 við reglugerðina:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

9. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, öðlast gildi 1. ágúst 1992.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 14. júlí 1992.

Sighvatur Björgvinsson.

Einar Magnússon.