649/2015

Reglugerð um góðar starfsvenjur við rannsóknir.

1. gr.

Ákvæði reglugerðar þessarar taka til skoðunar og sannprófunar á aðstæðum og aðferðum sem notaðar eru við undirbúning, framkvæmd, skráningu og skýrslugerð við rannsóknir á rannsóknastofum vegna óbeinna prófa, sem gerð eru í samræmi við lög og reglur, á öllum efnum í því skyni að meta áhrif þessara efna á menn, dýr og umhverfi. Efni þau sem hér falla undir eru t.d. snyrtivörur, efni sem notuð eru í iðnaði, lyf, aukefni í matvælum og dýrafóðri og varnarefni. Ákvæðin taka ekki til túlkunar og mats á niðurstöðum úr prófunum.

Reglugerð þessi nær til allra efnarannsókna þar sem þörf er á gagnkvæmri viðurkenningu á niðurstöðum prófana á efnum vegna viðskipta með þau á EES-svæðinu.

2. gr.

Í reglum um góðar starfsvenjur við rannsóknir vegna óbeinna prófana á efnum, sbr. 1. gr., felst að innra skipulag og stjórnun skal vera traust, aðbúnaður og umhverfi fullnægi kröfum starfseminnar og að rannsóknum sé unnið samkvæmt ótvíræðum og fastmótuðum verklagsreglum og rannsóknaaðferðum. Í viðauka við reglugerð þessa er nánar vikið að þessum kröfum.

3. gr.

Faggildingarsvið Einkaleyfastofunnar skoðar rannsóknastofur og annast úttektir á rannsókna­aðferðum í því skyni að meta hvort góðum starfsvenjum við rannsóknir sé fylgt. Þessar skoðanir og úttektir skulu gerðar í samræmi við ákvæði viðauka reglugerðarinnar.

4. gr.

Rannsóknastofur sem framkvæma rannsóknir þær sem um getur í 1. gr. og óska eftir því að faggildingarsvið Einkaleyfastofunnar staðfesti að viðkomandi rannsóknastofa ástundi góðar starfsvenjur við rannsóknir samkvæmt reglugerð þessari, skulu fara eftir þeim reglum og ástunda þau vinnubrögð sem lýst er og leiða af ákvæðum í viðauka reglugerðarinnar.

5. gr.

Faggildingarsvið Einkaleyfastofunnar skal árlega skrifa skýrslu um niðurstöður skoðana og úttekta á framkvæmd góðra starfsvenja við rannsóknir. Skýrsla þessi skal koma út fyrir 1. mars ár hvert og skal hún send Eftirlitsstofnun EFTA og fastanefnd EFTA-ríkjanna fyrir 31. mars ár hvert.

6. gr.

Þess skal gætt að farið sé með viðskiptaleyndarmál og trúnaðarupplýsingar, sem aflað er við skoðun og eftirlit með rannsóknastofum, sem undir reglugerð þessa falla, sem trúnaðarmál.

7. gr.

Skoðanir og eftirlit sem framkvæmt er skv. reglugerð þessari greiðist af viðkomandi rannsóknastofu eða öðrum verkbeiðanda. Gjaldtaka skal vera skv. gjaldskrá faggildingarsviðs Einkaleyfastofunnar sem atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið gefur út.

8. gr.

Með mál sem rísa út af brotum gegn reglugerðinni skal farið að hætti opinberra mála.

9. gr.

Reglugerð þessi er sett með stoð í lögum nr. 24/2006 um faggildingu. Hún byggir á ákvæðum samnings um Evrópskt efnahagssvæði, sem vísað er til í II. viðauka, XV. kafla, 8. tölul., tilskipunar 2004/10/EB um samræmingu ákvæða í lögum og stjórnsýslufyrirmælum um beitingu meginreglna varðandi góðar starfsvenjur við rannsóknir og sannprófun á beitingu þeirra vegna prófana á íðefnum.

Reglugerðin öðlast gildi við birtingu. Jafnframt er felld úr gildi reglugerð nr. 800/2000 um góðar starfsvenjur við rannsóknir og breytingar á henni, nr. 882/2000.

Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytinu, 30. júní 2015.

F. h. iðnaðar- og viðskiptaráðherra,

Valgerður Rún Benediktsdóttir.

Brynhildur Pálmarsdóttir.

VIÐAUKAR
(sjá PDF-skjal)