Við a-lið 1. mgr. 12. gr. bætist: sbr. I. viðauka við tilskipun 2001/83/EB eins og honum hefur verið breytt með (PDF skjal)tilskipun 2003/63/EB sem birt er sem (PDF skjal)fylgiskjal með reglugerð þessari.
Við 1. mgr. 111. gr. bætist:
(PDF skjal)Tilskipun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins 2003/63/EB um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.
Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 7. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.