Reglugerð um skráningu og útgáfu markaðsleyfa samhliða lyfja. - Brottfallin

1. Skýringar.

1. gr.

Samhliða lyf. Samhliða lyf er sérlyf, sem hefur markaðsleyfi í öðru landi sem er aðili að EES-samningnum, og er flutt þaðan til Íslands en viðkomandi sérlyf frá sama fyrirtæki eða fyrirtækjasamsteypu er þegar skráð og hefur markaðsleyfi hér á landi. Áður en samhliða lyf er sett á markað hérlendis verður það að hafa hlotið viðurkenningu heilbrigðisyfirvalda, þ.e. vera skráð og hafa öðlast markaðsleyfi. Með samhliða lyfi er jafnt átt við lyf sem framleidd eru hér á landi og erlendis.

Útflutningsland. Með útflutningslandi er átt við það land sem samhliða lyf hefur markaðsleyfi í og er flutt þaðan til Íslands.

Gerðir Evrópuráðsins (EBE) um skráð lyf sbr. viðauka I með reglugerð þessari, sbr. reglugerð nr. 465/1995, um skráningu og útgáfu markaðsleyfa sérlyfja, gilda einnig um samhliða lyf með þeim undantekningum sem fram koma í reglugerð þessari, svo sem að ekki er krafist sömu upplýsinga um samhliða lyf og skráð sérlyf þar sem gert er ráð fyrir að samhliða lyf og skráð sérlyf frá sama fyrirtæki eða fyrirtækjasamsteypu séu eins að gæðum. Ef munur er á samhliða lyfi og skráðu sérlyfi er krafist viðbótarmerkingar á íslensku á umbúðir samhliða lyfsins.

2. Forsendur fyrir veitingu markaðsleyfa samhliða lyfja.

2. gr.

Skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfis samhliða lyfs eru:

1. að veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir viðkomandi sérlyf hér á landi.

2. að samhliða lyfið hafi markaðsleyfi í viðkomandi útflutningslandi.

3. að útflutningslandið sé aðili að EES-samningnum.

4. að handhafi markaðsleyfis samhliða lyfsins í útflutningslandinu sé jafnframt handhafi markaðsleyfis viðkomandi sérlyfs hér á landi eða sé aðili að sama fyrirtæki eða fyrirtækjasamsteypu og leyfishafinn.

5. að lyfin innihaldi sömu virku innihaldsefni og ekki sé munur á lyfjaverkun þeirra.

Heimilt er að veita markaðsleyfi fyrir samhliða lyf þótt lítils háttar munur sé á því og viðkomandi skráðu sérlyfi svo sem á útliti eða litarefnum ef sá munur er ekki talinn skipta máli fyrir lækningagildi þess. Taka skal fram í umsókn hvort samhliða lyfið er að einhverju leyti frábrugðið skráða sérlyfinu og skal fylgja með greinargerð umsækjanda, þar sem fram kemur mat hans á því hvort og þá hverju munurinn breytir varðandi notagildi lyfsins. Í slíkum tilvikum skal lyfjanefnd ríkisins meta lyfið á grundvelli sömu upplýsinga og gert er við mat á breytingum á skráðum sérlyfjum.

Lyfjanefnd ríkisins getur, ef þörf krefur, krafist ítarlegri gagna um samhliða lyf en kveðið er á um í þessari reglugerð svo sem ef um er að ræða lyf sem unnin eru úr vefjum manna eða dýra.

3. Umsókn um skráningu samhliða lyfs.

3. gr. - Almenn ákvæði.

Umsókn um skráningu samhliða lyfs skal senda lyfjanefnd ríkisins á eyðublöðum sem þar fást.

Umsóknareyðublað skal fyllt út á íslensku í þremur eintökum fyrir hverja umsókn sbr. viðauka 2 með reglugerð þessari. Lyfjanefnd ríkisins áritar og tölusetur hverja umsókn og fær umsækjandi eitt eintak.

Hver umsókn gildir aðeins fyrir eitt lyf í einu lyfjaformi og einum styrkleika og eitt útflutningsland. Eina umsókn þarf fyrir hvern styrkleika lyfs í formi stungulyfsstofns og ef sótt er um lyfjaform í mismunandi samsetningum, svo sem með eða án rotvarnarefnis, skal senda inn umsókn um hvora samsetningu fyrir sig. Ef sótt er síðar um skráningu samhliða lyfs í fleiri lyfjaformum eða styrkleikum lyfs skal vísa til eldra (elsta) umsóknarnúmers sama lyfs, enda verði hin ýmsu lyfjaform og styrkleikar skráðir einu heiti og undir elsta umsóknarnúmeri viðkomandi lyfs.

4. gr. - Greiðsla skráningargjalds.

Skráningargjald skal greitt samkvæmt reikningi frá lyfjanefnd ríkisins og innheimt af ríkisfjárhirslu, Sölvhólsgötu 7, 150 Reykjavík, sbr. ákvæði reglugerðar um skráningar-, árgjöld og önnur leyfisgjöld vegna lyfja, sem í gildi eru hverju sinni, sbr. 4. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Gjaldið er óendurkræft þótt umsókn sé synjað.

5. gr. - Fylgiskjöl og gögn með umsókn.

Með umsókn skulu fylgja eftirtalin gögn:

1. Kvittun fyrir greiðslu skráningargjalds skv. reikningi frá lyfjanefnd ríkisins, sbr. 4. gr. reglugerðar þessarar.

2. Tillaga að áletrun á merkimiða og/eða innri og ytri umbúðir lyfsins, sbr. 6. gr. reglugerðar þessarar.

3. Tillaga á íslensku að texta fylgiseðils og notkunarleiðbeininga, ef við á, og þess krafist með viðkomandi skráðu sérlyfi, sbr. 7. gr. reglugerðar þessarar.

4. Sýnishorn í tveimur eintökum frá útflutningslandinu af þeim pakkningastærðum lyfsins, sem óskað er skráningar á.

5. Staðfesting á, að veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir lyfið í útflutningslandinu.

6. Upplýsingar um umpökkun og/eða breytta áletrun á umbúðir lyfsins.

7. Greinargerð um frávik ef samhliða lyf er að einhverju leyti frábrugðið skráðu sérlyfi sbr. 2. mgr. 2. gr. reglugerðar þessarar.

6. gr. - Merking umbúða.

Um áletrun á umbúðir samhliða lyfja gildir reglugerð nr. 418/1994, um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýrum, sbr. þó 2. og 3. mgr. þessarar greinar.

Ef samhliða lyf er frábrugðið viðkomandi skráðu sérlyfi skal það tilgreint á umbúðum samhliða lyfs.

Heimilt er að hafa erlendan texta á umbúðum samhliða lyfs enda brjóti hann ekki á bága við íslenskar upplýsingar sem skylt er að hafa þar. Líma má samþykktan íslenskan texta yfir erlendan texta.

7. gr. - Fylgiseðlar og leiðbeiningar um notkun.

Um fylgiseðla með samhliða lyfjum og skráðum sérlyfjum gildir reglugerð nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum, sbr. þó 2. mgr. þessarar greinar.

Texti fylgiseðils með samhliða lyfi skal vera í samræmi við texta fylgiseðils með viðkomandi skráðu sérlyfi. Frávik í texta um ábendingar og skömmtun lyfsins eru þó óheimil.

Hliðstæð ákvæði eiga við um fylgiseðla og notkunarleiðbeiningar með samhliða lyfi og viðkomandi skráðu sérlyfi, eftir því sem við á.

Æskilegt er að tillögur að textum fylgiseðla og notkunarleiðbeininga, ef við á, fylgi einnig á disklingi með umsókn.

8. gr. - Umpökkun. Rofnar umbúðir.

Ef umpakka þarf samhliða lyfi, endurmerkja það, rjúfa innsigli lyfjaumbúða eða setja fylgiseðil eða notkunarleiðbeiningar í umbúðir þess skal það gert af aðila sem hefur leyfi til framleiðslu lyfja. Ef um innlendan aðila er að ræða veitir heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra leyfi til framleiðslu lyfja að fenginni umsögn Lyfjaeftirlits ríkisins, sbr. ákvæði XII. kafla lyfjalaga nr. 93/1994. Ef um erlendan aðila er að ræða skal með umsókn fylgja afrit af leyfi hans til lyfjaframleiðslu útgefið af viðkomandi heilbrigðisyfirvöldum, eigi eldra en tveggja ára.

9. gr. - Geymsluþol og geymsluskilyrði.

Geymsluþol og geymsluskilyrði samhliða lyfs skal að jafnaði vera það sama og fyrir viðkomandi skráð sérlyf og skal tilgreint bæði á innri og ytri umbúðum þess.

Ef viðurkennt geymsluþol samhliða lyfs í útflutningslandi er frábrugðið því sem viðurkennt er hér á landi fyrir viðkomandi skráð sérlyf þá gildir skemmra geymsluþolið.

Ef geymsluþoli samhliða lyfs er breytt í útflutningslandi er á sama hátt heimilt að breyta geymsluþoli þess hér á landi, en þó ekki umfram viðurkennt geymsluþol viðkomandi skráðs sérlyfs.

4. Breytingar varðandi samhliða lyf.

10. gr. - Breytingar á samhliða lyfi.

Handhafa markaðsleyfis samhliða lyfs er skylt að fylgjast með því, hvort breytingar eru gerðar á því og tilkynna lyfjanefnd ríkisins skriflega um þær um leið.

Ef útlit samhliða lyfs, innihaldsefni, umbúðir eða skráningarákvæði breytast miðað við það sem var þegar markaðsleyfi lyfsins var veitt er óheimilt að selja lyfið nema lyfjanefnd ríkisins hafi veitt samþykki sitt fyrir breytingum.

11. gr. - Breytingar á markaðsleyfisnúmeri.

Ef markaðsleyfisnúmeri samhliða lyfs er breytt í viðkomandi útflutningslandi skal tilkynna lyfjanefnd ríkisins það skriflega svo unnt sé að kanna ástæður þessa. Heimilt er þó að selja lyfið nema lyfjanefnd ríkisins ákveði annað.

12. gr. - Breyting á forsendum markaðsleyfis.

Handhafi markaðsleyfis samhliða lyfs getur óskað breytinga á forsendum sem markaðsleyfi lyfsins byggir á með skriflegri umsókn þess efnis til lyfjanefndar ríkisins.

13. gr. - Breyting á umboði.

Falli niður umboð, sem fulltrúi erlends handhafa markaðsleyfis samhliða lyfs hefur, skal það þegar í stað tilkynnt skriflega til lyfjanefndar ríkisins og jafnframt tilkynnt um nýjan umboðsmann.

5. Umfjöllun um umsóknir.

14. gr.

Mat á umsókn um skráningu samhliða lyfs hefst ekki fyrr en öll tilskilin fylgiskjöl og gögn hafa verið send lyfjanefnd ríkisins og skráningargjald hefur verið greitt.

Lyfjanefnd ríkisins skal leitast við að tryggja, að umfjöllun um umsókn um skráningu samhliða lyfs sé lokið innan 120 daga frá því að viðunandi umsóknargögn berast nefndinni.

Við mat á umsókn um skráningu samhliða lyfs skal lyfjanefnd ríkisins leita upplýsinga hjá viðkomandi yfirvöldum útflutningslands, ef þurfa þykir. Umfjöllunartími um umsókn um skráningu samhliða lyfs getur því orðið lengri en 120 dagar, berist nefndinni ekki upplýsingar frá útflutningslandi í tæka tíð svo og ef nefndin telur frekari upplýsinga þörf frá umsækjanda en þeirra, sem fylgja með umsókn.

Lyfjanefnd ríkisins er jafnframt heimilt, ef sérstök ástæða er til, að setja fram ákveðnar kröfur sem uppfylla þarf áður en heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið veitir markaðsleyfi fyrir samhliða lyfi.

6. Árgjald.

15. gr.

Handhafi markaðsleyfis skal greiða lyfjanefnd ríkisins árgjald af hverju lyfjaformi og hverjum styrkleika samhliða lyfs ár hvert, samkvæmt ákvæðum reglugerðar um skráningu-, árgjöld og önnur leyfisgjöld vegna lyfja, sem í gildi eru hverju sinni, sbr. 4. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

7. Gildistími skráninga og markaðsleyfa.

16. gr.

Skráning og markaðsleyfi samhliða lyfs er veitt til fimm ára í senn.

Sendi handhafi markaðsleyfis ekki inn umsókn um endurskráningu samhliða lyfs á tilskildum tíma, sbr. 17. gr. reglugerðar þessarar fellur skráning og markaðsleyfi þess úr gildi.

8. Umsókn um endurskráningu.

17. gr.

Sækja skal um endurskráningu samhliða lyfs eigi síðar en þremur mánuðum áður en markaðsleyfi þess rennur út á eyðublaði fyrir umsókn um skráningu samhliða lyfs og senda til lyfjanefndar ríkisins.

Með umsókn skal fylgja kvittun fyrir greiðslu endurskráningargjalds, sbr. ákvæði 4. gr. þessarar reglugerðar.

Sömu gögn skulu fylgja umsókn um endurskráningu samhliða lyfs og með umsókn um skráningu þess, sbr. ákvæði 3. -9. gr. þessarar reglugerðar.

9. Takmörkuð skráning.

18. gr.

Heimilt er að binda skráningu samhliða lyfs við notkun eingöngu á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði á sama hátt og viðkomandi skráð sérlyf, sbr. ákvæði 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

10. Umsóknir um markaðsleyfi og verð samhliða lyfja.

19. gr. - Umsóknir um markaðsleyfi.

Umsækjandi um markaðsleyfi samhliða lyfs getur sent heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu umsókn þar um á sérstöku eyðublaði, sbr. viðauka 3 með reglugerð þessari, að fengnum meðmælum lyfjanefndar ríkisins með skráningu eða endurskráningu þess, þ.m.t. samþykkt heiti samhliða lyfs, áletrun, pakkningastærðir, umbúðir, fylgiseðil og notkunarleiðbeiningar, eftir því sem við á.

Meðmæli lyfjanefndar ríkisins með skráningu samhliða lyfs falla úr gildi hafi umsækjandi ekki sótt um markaðsleyfi lyfsins innan sex mánaða.

Erlendir aðilar, sem sækja um markaðsleyfi fyrir samhliða lyf, verða að hafa umboðsmann hér á landi.

20. gr. - Sérstök ákvæði um markaðsleyfi samhliða lyfja.

Markaðsleyfi fyrir samhliða lyf veitir handhafa rétt til að markaðssetja lyfið í samræmi við lög og stjórnvaldsfyrirmæli sem gilda hér á landi.

Markaðsleyfi samhliða lyfs á aðeins við um útflutning frá því landi/löndum og þeim framleiðanda/framleiðendum sem getið er í leyfinu.

21. gr. - Umsóknir um verð.

Sækja skal um samþykki á verði samhliða lyfs til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Umsókn má senda áður en meðmæli með skráningu liggur fyrir en upplýsingar um samþykkt verð verða ekki gefnar fyrr en markaðsleyfi verður veitt.

11. Sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá II.

22. gr.

Upplýsingar um samhliða lyf verða því aðeins birtar í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá II að eftirfarandi liggi fyrir:

1. Markaðsleyfi samhliða lyfs.

2. Samþykki lyfjanefndar ríkisins á endanlegri gerð merkimiða og ytri umbúða lyfsins, áletruðum þynnum og ytri umbúðum, ef lyfinu er pakkað í þynnur, í þeim pakkningastærðum, sem óskað er markaðssetningar á. Sýnishorn skulu send nefndinni í tveimur eintökum fyrir hverja pakkningastærð.

3. Samþykki lyfjanefndar ríkisins á endanlegri gerð fylgiseðils og notkunarleiðbeininga með lyfinu, eftir því sem við á. Sýnishorn skulu send nefndinni í tveimur eintökum.

4. Samþykki heilbrigðisyfirvalda á verði lyfsins.

12. Umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis.

23. gr.

Handhafi markaðsleyfis getur sótt um niðurfellingu markaðsleyfis fyrir samhliða lyf, einstakt lyfjaform eða styrkleika þess til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins.

13. Afturköllun markaðsleyfis.

24. gr.

Íslenskt markaðsleyfi samhliða lyfs fellur úr gildi ef:

1. markaðsleyfi þess fellur úr gildi í útflutningslandinu;

2. markaðsleyfi viðkomandi sérlyfs fellur úr gildi hér á landi;

3. í ljós kemur að samhliða lyf, sem er á markað hér á landi, uppfyllir ekki gildandi lög og reglur um samhliða lyf eða kröfur til að hljóta markaðsleyfi. Getur ráðherra þá, að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins og/eða Lyfjaeftirlits ríkisins, afturkallað markaðsleyfi þess.

Falli niður markaðsleyfi viðkomandi sérlyfs hér á landi af viðskiptalegum ástæðum, getur heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra veitt heimild til að framlengja markaðsleyfi samhliða lyfs tímabundið, að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins.

Falli markaðsleyfi viðkomandi sérlyfs hins vegar niður hér á landi af öryggisástæðum, verða markaðsleyfi sérlyfsins og samhliða lyfsins felld samtímis úr gildi.

14. Tilkynning um útgáfu markaðsleyfa og niðurfellingu þeirra.

25. gr.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið tilkynnir hlutaðeigandi markaðsleyfishafa eða umboðsmanni hans, lyfjanefnd ríkisins og Lyfjaeftirliti ríkisins um útgáfu markaðsleyfa og niðurfellingu þeirra, sbr. ákvæði 19. - 21. gr., 23. gr. og 24. gr. reglugerðar þessarar.

15. Gildistaka.

26. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, öðlast þegar gildi.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 18. október 1995.
Ingibjörg Pálmadóttir.
Páll Sigurðsson.

Viðauki:

Sjá B-deild Stjórnartíðinda.