1414/2020

Reglugerð um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum.

I. KAFLI

Almennt.

1. gr.

Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um verðlagningu lyfja, ákvarðanir um lyfjaverð og greiðsluþátttöku í lyfjum.

 

2. gr.

Markmið.

Markmið reglugerðar þessarar er að verðlagning lyfja og greiðsluþátttaka í lyfjum byggi á hag­kvæmum grunni sem stuðli að jafnvægi milli lyfjaverðs og fullnægjandi framboðs af nauðsyn­legum lyfjum, með hliðsjón af sérstöðu íslensks lyfjamarkaðar.

 

3. gr.

Skilgreiningar.

Almennar ákvarðanir Lyfjastofnunar: Þær ákvarðanir samkvæmt reglugerð þessari og lyfja­lögum nr. 100/2020 sem Lyfjastofnun tekur fyrir utan ákvörðun um greiðsluþátttöku í lyfjum.

Almenn greiðsluþátttaka: Þátttaka sjúkratryggingastofnunar í greiðslum sjúkratryggðs vegna lyfja­kaupa viðkomandi að hluta eða öllu leyti.

Greiðsluþátttökuverð: Það verð sem sjúkratryggingarstofnunin skal miða greiðsluþátttöku sína við, að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar.

Hámarksverð lyfja: Það verð sem Lyfjastofnun ákveður að skuli vera hámarksverð viðkomandi lyfs og birt er í lyfjaverðskrá.

Hámarksheildsöluverð: Það hámarksverð sem lyfjaheildsala má selja lyfið á til þeirra sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu, sbr. 1. mgr. 30. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Hámarkssmásöluverð: Það hámarksverð sem þeir sem hafa leyfi til smásölu lyfja, sbr. 19. tölu­liður 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 geta selt lyfið á. Þó mega smásöluaðilar gefa afslátt af lyfinu.

Leyfisskyld lyf: Lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Land­spítala, eru jafnan kostnaðarsöm eða vandmeðfarin og krefjast sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfsins.

Viðmiðunarverð: Verð sem skiptiskrá Lyfjastofnunar vísar til vegna greiðsluþátttöku. Viðmið­unar­verð tekur mið af lægsta verði pr. einingu lyfs og vinnureglum Lyfjastofnunar um röðun lyfja á skiptiskrá.

 

4. gr.

Lausasölulyf.

Verðlagning lausasölulyfja fyrir menn er frjáls.

 

5. gr.

Viðmiðunarlönd.

Til að ná markmiðum lyfjalaga nr. 100/2020 um að halda lyfjakostnaði í lágmarki skal Lyfja­stofnun taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum.

Við endurskoðun hámarksverðs, sbr. 8. gr., og/eða greiðsluþátttöku, sbr. 13. gr., skal Lyfja­stofnun fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í viðmið­unar­löndunum, sbr. 1. mgr. og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar.

 

II. KAFLI

Hámarksverð lyfja.

6. gr.

Umsókn um hámarksverð.

Markaðsleyfishafar ávísunarskyldra lyfja skulu sækja um hámarksverð í heildsölu til Lyfja­stofnunar. Með umsókn skulu m.a. fylgja upplýsingar um heildsöluverð sama lyfs í þeim löndum sem nefndin tekur mið af við verðákvarðanir sínar, sbr. 5. gr.

Þegar sótt er um hækkun hámarksverðs skal umsækjandi veita Lyfjastofnun fullnægjandi upp­lýsingar og rökstyðja umbeðna verðhækkun.

Tilkynna skal lækkun hámarksverð lyfs í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar.

Samþykkt heildsöluverð er jafnframt hámarksverð í heildsölu og er birt er í lyfjaverðskrá.

 

7. gr.

Ákvörðun um hámarksverð lyfja.

Lyfjastofnun ákveður hámarksverð í heildsölu og smásölu á ávísunarskyldum lyfjum og öllum dýra­lyfjum, hvort sem þau eru ávísunarskyld eða ekki.

Við ákvörðun hámarksverðs ávísunarskyldra lyfja í heildsölu og smásölu skal Lyfjastofnun taka mið af verði sömu lyfja í viðmiðunarlöndum.

Við ákvörðun hámarksverðs lyfja í heildsölu sem flokkuð hafa verið sem leyfisskyld lyf skal miða við lægsta heildsöluverð í viðmiðunarlöndunum. Þó er heimilt að birta meðaltalsverð Norðurlandanna í lyfjaverðskrá liggi fyrir samningur um kaup lyfsins eftir opinbert innkaupaferli.

Áður en Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hámarksverð og stofnunin telur að lyf geti verið leyfis­skylt skal stofnunin senda umsóknina til umsagnar til lyfjanefndar Landspítala.

Þegar Lyfjastofnun tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð ávísunarskyldra lyfja í heildsölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa heildsöluleyfishafa og þegar almennar ákvarðanir eru teknar um hámarksverð og verðlagningu í smásölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa lyfsölu­leyfis­hafa.

Þegar Lyfjastofnun tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð dýralyfja skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa samtaka dýralækna.

Lyfjastofnun skal árlega kalla eftir tilnefningu frá fulltrúum hagsmunaaðila eins og þeir eru tilgreindir í 2. og 3. mgr., sbr. 1. tölul. 1. mgr. 66. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020.

Fulltrúa heildsöluleyfishafa, lyfsöluleyfishafa og fulltrúa samtaka dýrlækna skal gefinn kostur á að tjá sig um fyrirhugaða ákvörðun Lyfjastofnunar.

 

8. gr.

Endurskoðun hámarksverðs lyfja.

Lyfjastofnun getur endurskoðað fyrri ákvarðanir um hámarksverð lyfja, ýmist að beiðni hags­munaaðila eða að eigin frumkvæði í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga.

Lyfjastofnun skal endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborðið við sömu lyf viðmið­unarlanda, sbr. 5. gr., reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breyt­ingar gefi matið tilefni til þess.

Allar ákvarðanir sem leiða til lækkunar skulu alla jafnan kynntar a.m.k. mánuði áður en þær koma til framkvæmda.

Lyfjastofnun er heimilt að beita verðstöðvun, sbr. 71. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

 

9. gr.

Endurskoðun hámarksverðs lyfja.

Þrátt fyrir verðákvörðun Lyfjastofnunar samkvæmt reglugerð þessari er þeim sem annast inn­kaup á lyfjum fyrir hið opinbera heimilt að kaupa inn samkvæmt opinberu innkaupaferli sem hið opinbera greiðir að fullu eða að hluta.

 

III. KAFLI

Almenn greiðsluþátttaka.

10. gr.

Umsókn.

Beina skal umsókn um almenna greiðsluþátttöku til Lyfjastofnunar í samræmi við upplýsingar sem birtar eru á vef Lyfjastofnunar.

Umsókn um greiðsluþátttöku skal a.m.k. fylgja:

1. Upplýsingar um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í viðmiðunarlöndunum.
2. Gögn sem sýna fram á gagnsemi lyfsins og hagkvæmni þess.
3. Upplýsingar um hvort lyfið komi í stað annars lyfs og þá hvaða lyfs eða lyfja.
4. Söluáætlun, næstu þriggja ára og áætlaður fjöldi sjúklinga.

Lyfjastofnun er heimilt að kalla eftir frekari gögnum en þeim sem um getur 1.-4. tölul. ef málefna­legar ástæður eru fyrirliggjandi.

Lyfjastofnun skal að öllu jöfnu tryggja að umfjöllun um hámarksverð sé lokið innan 180 daga frá því að fullnægjandi umsóknargögn berast nefndinni.

 

11. gr.

Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga.

Lyfjastofnun ákveður hvort sjúkratryggingar taki þátt í að greiða lyf sem eru á markaði hér á landi skv. III. kafla laga um sjúkratryggingar og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkra­tryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar. Áður en ákvörðun er tekin skal Lyfjastofnun hafa samráð við sjúkra­trygg­ingastofnunina. Lyfjastofnun er heimilt að taka ákvörðun að liðnum fjórtán virkum dögum frá því að stofnunin óskar eftir samráði, hafi sjúkratryggingastofnun ekki svarað erindinu.

 

12. gr.

Forsendur almennrar greiðsluþátttöku.

Við mat á því hvort veita skuli greiðsluþátttöku skal Lyfjastofnun taka mið af því:

1. Hvort verð lyfsins sé í samhengi við meðferðarlegt gildi þess, t.d. samanborið við lyf sem fyrir eru á markaði.
2. Hver sé áætlaður fjöldi sjúklinga og áætlað sölumagn lyfs samkvæmt söluáætlun.
3. Hvort greiðsluþátttaka sé í lyfinu í viðmiðunarlöndum, sbr. 5. gr.

Almennt skal ekki veita greiðsluþátttöku fyrir lyf, ef lyfið hefur breitt svið ábendinga og hluti þeirra réttlætir ekki greiðsluþátttöku skv. lögum um sjúkratryggingar.

Auk þess er ekki veitt greiðsluþátttaka fyrir lyf:

1. Ef augljós hætta er á að lyfið verði notað við öðru en samþykktum ábendingum.
2. Ef lyfið er eingöngu eða aðallega notað í tilgangi sem ekki réttlætir greiðsluþátttöku sjúkra­trygginga.
3. Ef áhrif lyfsins eru ekki staðfest á klínískan hátt.
4. Ef óljóst er hvort eða hvenær nota skuli lyfið sem fyrsta val, sbr. lyfjalista og klínískar leið­beiningar.
5. Ef lyfið er einkum notað á sjúkrahúsum.

Heimilt er að tengja greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við einstaka ábendingu, lyfjaform, styrk­leika eða magn viðkomandi lyfs.

 

13. gr.

Endurmat greiðsluþátttöku.

Lyfjastofnun getur endurskoðað fyrri ákvarðanir um greiðsluþátttöku lyfja, ýmist að beiðni hags­muna­ðila eða að eigin frumkvæði í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga. Sé slík ákvörðun tekin að frumkvæði Lyfjastofnunar skal hagsmunaaðilum gefinn kostur á tjá sig um fyrir­hugaða ákvörðun.

Lyfjastofnun skal endurmeta greiðsluþátttöku allra lyfja eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti.

 

IV. KAFLI

Einstaklingsbundin greiðsluþátttaka.

14. gr.

Almennt.

Einstaklingsbundin greiðsluþátttaka í lyfi er stök eða tímabundin greiðsluþátttaka sjúkratryggðs vegna lyfja sem ekki hafa hlotið almenna greiðsluþátttöku. Greiðsluþátttaka í lyfi getur verið bundin við einstakling eða hóp sem eru greindir með sjúkdóm eða heilkenni sem krefst lyfjameðferðar.

 

15. gr.

Einstaklingsbundin greiðsluþátttaka í almennum lyfjum.

Sækja skal um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í almennum lyfjum til sjúkratrygginga­stofnunar Íslands. Um skilyrði fyrir einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku og lyfjaskírteinum fer samkvæmt 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Áður en sótt er um einstaklingsbunda greiðsluþátttöku þarf lyf að vera með samþykkt hámarks­verð frá Lyfjastofnun.

 

16. gr.

Einstaklingsbundin greiðsluþáttaka í leyfisskyldum lyfjum.

Læknir skal senda umsóknir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna leyfisskyldra lyfja til lyfjanefndar Landspítala.

Um umsóknir og afgreiðslu lyfjanefndar Landspítalans fer eftir reglugerð um skipan, hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítalans og þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu.

Lyfjanefnd Landspítala skal taka ákvarðanir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna þeirra lyfja sem spítalinn greiðir.

Áður en ákvörðun er tekin um einstaklingsbunda greiðsluþátttöku þarf lyf að vera með sam­þykkt hámarksverð frá Lyfjastofnun.

 

V. KAFLI

Undanþágulyf.

17. gr.

Undanþágulyf.

Lyfjastofnun skal að fenginni umsókn ákveða almenna greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir vegna lyfjaskorts skv. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar.

 

VI. KAFLI

Leyfisskyld lyf.

18. gr.

Forsendur greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum.

Lyfjastofnun skal ákveða hvort leyfisskylt lyf hefur greiðsluþátttöku að undangenginni umsögn lyfja­nefndar Landspítala, sbr. 10. gr. reglugerðar um skipan, starfsemi og hlutverk lyfjanefnar Land­­spítalans. Lyfjastofnun skal senda umsókn, eins fljótt og verða má, til lyfjanefndar Landspítala.

Í umsögn Landspítalans skal gera grein fyrir:

1. Hver klínískur ávinningur er af lyfinu.
2. Hvort samið hefur verið um samningsverð í kjölfar opinbers innkaupaferlis.
3. Kostnaðaráhrif á fjárlagalið leyfisskyldra lyfja.

Við mat á því hvort veita skuli greiðsluþátttöku í leyfisskyldu lyfi skal Lyfjastofnun taka mið af:

1. Umsögn Landspítala, sbr. 3. mgr.
2. Hvort verð lyfsins sé í eðlilegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess, t.d. samanborið við lyf sem fyrir eru á markaði.
3. Hver sé áætlaður fjöldi sjúklinga og áætlað sölumagn lyfs samkvæmt söluáætlun.
4. Hvort greiðsluþátttaka sé í lyfinu í viðmiðunarlöndum, sbr. 5. gr.

Við ákvörðun um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum skal nota heilbrigðistæknimat til við­miðunar, ef slíkt mat liggur fyrir, sbr. 59. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Lyfjastofnun er heimilt að skilyrða greiðsluþátttöku vegna leyfisskyldra lyfja við tiltekna ábend­ingu, ákveðin skilyrði klínískra leiðbeininga eða sérgrein.

Lyfjastofnun er heimilt að endurmeta ákvörðun sína um hvort lyf telst leyfisskylt lyf.

Lyfjastofnun er heimilt að endurmeta ákvörðun sína um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum.

 

VII. KAFLI

Lyfjaverðskrá og skiptiskrá.

19. gr.

Lyfjaverðskrá.

Lyfjastofnun annast útgáfu og birtingu lyfjaverðskrár þar sem birtar eru m.a. upplýsingar um hámarksverð og greiðsluþátttöku ávísunarskyldra mannalyfja og hámarksverð allra dýralyfja.

Óska skal eftir birtingu upplýsinga um lyf í lyfjaverðskrá með því að fylla út eyðublað sem birt er á heimasíðu Lyfjastofnunar.

Lyfjaverðskrá skal gefin út eigi sjaldnar en mánaðarlega.

Lyfjastofnun skal birta í lyfjaverðskrá helstu breytingar er kunna að verða á hámarksverði lyfja í heildsölu og/eða smásölu, greiðsluþátttöku sjúkratrygginga eða greiðsluþátttökuverði.

Lyfjastofnun skal jafnframt birta í lyfjaverðskránni lista yfir leyfisskyld lyf og hvort lyfið hafi greiðsluþátttöku.

 

20. gr.

Skiptiskrá og viðmiðunarverð.

Lyfjastofnun skal halda úti og birta á vef sínum skiptiskrá þar sem samheitalyfjum, líftækni­lyfja­hliðstæðum og lyfjum sem hafa sambærileg meðferðaráhrif er raðað saman í viðmiðunar­verðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku, sbr. 52. og 69. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Verði birgðaskortur á lyfi sem er með viðmiðunarverð skal það tilkynnt Lyfjastofnun þegar í stað. Lyfjastofnun gefur þá út nýtt viðmiðunarverð sem birt verður í næstu lyfjaverðskrá, en umrætt lyf fellur úr verðskrá.

Ef lyfið er með lægsta viðmiðunarverð í viðmiðunarflokki, skal Lyfjastofnun fá staðfest að til séu a.m.k. fjögurra vikna birgðir áður en lyfið er birt í lyfjaverðskrá.

Verði birgðaskortur á lyfi sem ekki er með viðmiðunarverð, í meira en 90 daga, fellur umrætt lyf úr lyfjaverðskrá.

 

VIII. KAFLI

Málsmeðferð.

21. gr.

Verklagsreglur.

Lyfjastofnun setur sér verklagsreglur um eftirfarandi atriði:

1. Ákvörðun og endurskoðun hámarksverðs.
2. Form, efni og innihald umsóknar, skv. 9. gr.
3. Endurskoðun álagningar í smásölu.
4. Endurmat á greiðsluþátttöku, sbr. 12. gr.
5. Birtingu lyfjaverðskrár.
6. Tilnefningar fulltrúa hagsmunaaðila, sbr. 7. gr.

Verklagsreglurnar skulu birtar á heimasíðu stofnunarinnar.

Lyfjastofnun er heimilt að skipa starfshópa og kalla sérfræðinga til ráðgjafar, m.a. við mat og flokkun á lyfjum og við ákvarðanir um lyfjaverð og greiðsluþátttöku í lyfjum, sbr. 7. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

 

22. gr.

Málsmeðferð.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upp­lýsingar fylgja með umsókn skal stofnunin án tafar láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun Lyfjastofnunar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að markaðssetja lyfið á því verði sem sótt er um.

Hafi einnig verið óskað ákvörðunar um greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði sjúkratryggðra skal slík ákvörðun kynnt innan 180 daga frá móttöku umsóknar um ákvörðun lyfjaverðs. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal tilkynna honum um hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust. Ef umsókn um greiðsluþátttöku berst áður en Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um lyfjaverð lengist afgreiðslufrestur umsóknar um greiðslu­þátttöku um aðra 90 daga.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækj­anda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Umsækjandi skal láta stofnuninni í té full­nægjandi upplýsingar, þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun áður ákveðins verðs. Hafi nauðsynlegar upplýsingar ekki fylgt umsókn skal Lyfjastofnun til­kynna umsækjanda hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun Lyfjastofnunar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist Lyfjastofnun getur hún til viðbótar fram­lengt frest­inn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en frestur­inn sem Lyfjastofnun hefur til ákvörðunartöku er liðinn. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni.

 

23. gr.

Málskot.

Fallist Lyfjastofnun ekki á umbeðið verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku samkvæmt ákvæð­um þessa kafla skal stofnunin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun stofnunarinnar undir dómstóla. Sama gildir um ákvarðanir Lyfjastofnunar um að flokka lyf sem leyfisskylt eða almennt lyf.

Ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt reglugerð þessari eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki endurskoðun heilbrigðisráðherra.

 

24. gr.

Upplýsingaskylda.

Lyfjabúðum, lyfjaheildsölum og markaðsleyfishöfum er skylt að afhenda Lyfjastofnun allar upp­lýs­ingar um verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem stofnunin telur þörf á til að sinna hlutverki sínu samkvæmt reglugerð þessari.

 

IX. KAFLI

Gildistaka.

25. gr.

Gildistaka.

Ákvæði reglugerðar þessarar tekur mið af:

Tilskipun Evrópuráðsins 89/105/EBE, frá 21. desember 1988, um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra. Vísað er til tilskipunarinnar í 9. tl. XIII. kafla II. viðauka við EES-samninginn.

Reglugerð þessi sem sett er með stoð í 1. gr., 8. mgr. 66. gr., 68. gr., 69. gr. og 25. tölul. 1. mgr. 109. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 öðlast gildi 1. janúar 2021. Á sama tíma fellur úr gildi reglugerð 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd.

 

Heilbrigðisráðuneytinu, 22. desember 2020.

 

F. h. r.

Ásta Valdimarsdóttir.