421/2017

Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja. - Brottfallin

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Skilgreiningar.

Lyfseðill er lyfjaávísun gefin út af lækni, tannlækni eða dýralækni. Á lyfseðli mega mest vera tvær lyfjaávísanir, sbr. þó 28. gr.

Rafrænn lyfseðill er lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis, sem send er með rafrænum hætti í sérstaka lyfseðlagátt þangað sem sú lyfjabúð, sem afgreiðir lyfseðilinn sækir hann eða send er um lyfseðlagátt til tölvukerfis apóteks. Hver rafrænn lyfseðill inniheldur aðeins eina lyfjaávísun.

Lyfjaávísun er ávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis á lyf eins og lyf er skilgreint í 5. gr. lyfja­laga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

Þar sem í reglugerð þessari er vísað til lyfjafræðinga er jafnframt átt við aðstoðarlyfjafræðinga.

2. gr.

Gildi lyfjaávísana.

Lyfjaávísanir lækna, tannlækna og dýralækna, sem starfsleyfi hafa á Íslandi, eru gildar hér á landi.

Um gildi lyfjaávísana lækna, tannlækna og dýralækna, sem hafa starfsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu fer samkvæmt ákvæðum 3. gr.

Um lyfjaávísanir tannlækna og dýralækna fer samkvæmt reglugerðum þar um, en dýralæknum er einum og einungis heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga.

3. gr.

Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi
á Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu eru gildar hér á landi enda fullvissi lyfjafræðingur sig um að útgefandi lyfseðils hafi lækningaleyfi í viðkomandi ríki. Um afgreiðslu lyfseðilsins skal fara samkvæmt íslenskum reglum.

4. gr.

Eftirlit með lyfseðlum er koma af Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfseðlar frá öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu er koma til afgreiðslu hér á landi skulu sendir Lyfjastofnun eigi síðar en 10. dag næsta mánaðar eftir afgreiðslu. Lyfjastofnun upplýsir land­læknis­embættið um afgreiðslu þeirra eftir því sem við á.

5. gr.

Lyfjaávísanir lækna sem ekki hafa starfsleyfi
á Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfjaávísanir lækna, tannlækna og dýralækna, sem ekki hafa starfsleyfi í ríki á Evrópska efna­hags­svæðinu, gilda ekki hér á landi.

II. KAFLI

Heimildir til ávísunar lyfja.

6. gr.

Almenn ákvæði.

Lækni er heimilt að ávísa lyfi til mest þriggja mánaða notkunar í senn, enda sé ekki í lögum eða stjórnvaldsfyrirmælum að finna ákvæði um frekari takmarkanir á ávísun viðkomandi lyfs. Þó er heimilt að ávísa getnaðarvarnalyfjum til mest 12 mánaða notkunar.

7. gr.

Lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir.

Lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að ávísa lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir á Íslandi með þeim takmörkunum sem í gildi eru á hverjum tíma.

8. gr.

Stöðluð forskriftarlyf og forskriftarlyf lækna.

Lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að ávísa stöðluðum forskriftarlyfjum sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift í lyfjaskrá og afgreidd eru beint til viðskiptavinar lyfjabúðarinnar.

Lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að ávísa lyfi sem framleiða á hverju sinni í lyfjabúð, sam­kvæmt forskrift læknis og fyrir einstakan sjúkling, sbr. þó ákvæði 9. gr.

9. gr.

Lækni er óheimilt að ávísa forskriftarlyfi:

Ef veitt hefur verið markaðsleyfi á Íslandi fyrir sérlyf sem komið getur í stað forskriftarlyfs.

Ef ætla má að eitthvert virkra innihaldsefna falli undir almennar takmarkanir, svo sem að notkun væri bundin við sjúkrahús eða ávísanir sérfræðinga í einhverri grein læknisfræði, annarri en sérfræði­grein útgefanda.

Ef um er að ræða efni sem synjað hefur verið um markaðsleyfi fyrir eða markaðsleyfi hefur verið afturkallað vegna skorts á öryggi eða verkun.

Læknir sem ávísar forskriftarlyfi ber sjálfur ábyrgð á verkun þess og öryggi við notkun.

10. gr.

Lyf sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir.

Lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að ávísa lyfi, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, til notkunar fyrir sjúkling í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi og í magni, sem takmarkað er við þarfir þess er nota á lyfið, enda heimili Lyfjastofnun notkunina og ekki er unnt að nota lyf, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi eða lyf skv. 8. gr.

Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, tekur á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Honum ber að sýna aðgát hvað varðar gæði lyfsins, eiturefna-, lyfja- og læknis­fræði­leg áhrif þess, sem og aukaverkanir og milliverkanir við lyf eða annað.

Ákvæði 2. mgr. eiga einnig við þegar læknir ávísar lyfi, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, við ábendingu eða í skammtastærðum, sem ekki eru í samræmi við markaðsleyfið.

11. gr.

Ávísun lyfja til nota í starfi læknis eða í lyfjakistur.

Lækni er heimilt að ávísa sjálfum sér með lyfseðli lyfjum til nota í starfi og skal hann þá rita sem notkunarfyrirmæli "Til nota í starfi". Á sama hátt er lækni, er starfar á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri hliðstæðri stofnun, heimilt að ávísa slíkum stofnunum lyfjum.

Lækni er ennfremur heimilt að ávísa skipstjóra, flugstjóra eða forsvarsmanni fyrirtækis/stofnunar lyfjum í lyfjakistur skipa og loftfara eða í sjúkrakassa fyrirtækis/stofnunar.

Þegar lyfjum er ávísað samkvæmt ákvæðum þessarar greinar skal þeim ávísað á heiti viðkomandi stofnunar/fyrirtækis, en einnig skal nafns þess getið sem ábyrgur er fyrir lyfjunum hjá viðkomandi stofnun/fyrirtæki.

12. gr.

Lyfjaávísanir þeirra sem hafa tímabundin lækningaleyfi.

Sé læknanema eða dýralæknanema veitt tímabundið lækningaleyfi til þess að gegna ákveðnu starfi skv. 4. gr. læknalaga nr. 53/1988 eða 6. gr. laga um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr nr. 66/1998, hefur hann meðan lækningaleyfi hans gildir fullan rétt til að ávísa lyfjum með lyfseðli.

Sá sem veitt hefur verið leyfi skv. 1. mgr. skal tilkynna lyfjabúðum á viðkomandi starfssvæði um útgáfu og gildistíma slíks leyfis áður en hann hefur störf. Í tilkynningunni skal koma fram stað­festing landlæknisembættisins á veitingu leyfisins, rithandarsýnishorn leyfishafa og lækna­númer hans. Landlæknir tilkynnir Lyfjastofnun um veitingu tímabundinna lækningaleyfa og atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið skal gera hið sama hvað varðar dýralæknanema.

13. gr.

Aðstoðarlæknir sem ekki hefur lækningaleyfi, en starfar á sjúkrahúsi eða hliðstæðri stofnun, má ávísa lyfjum með lyfseðli handa sjúklingum, sem þar eru til lækninga, og skal ávallt rita orðin "cand. med." við undirskrift sína.

Ákvæði þessarar greinar ná ennfremur til læknanema, er gegnir stöðu aðstoðarlæknis tímabundið og skal hann rita orðin "stud. med." við undirskrift sína.

14. gr.

Ákvæði 13. gr. ná ekki til lækna sem sviptir hafa verið lækningaleyfi.

Lækni, tannlækni eða dýralækni, sem sviptur hefur verið heimild til að ávísa ákveðnum lyfjum er óheimilt að ávísa sér þeim til nota í starfi eða afla þeirra í lyfjaheildsölu.

15. gr.

Læknaskrár.

Landlæknir heldur skrár yfir þá lækna og tannlækna sem hafa lækningaleyfi, þ.m.t. tímabundin lækningaleyfi. Yfirdýralæknir heldur skrár yfir dýralækna.

Velferðarráðuneytið tilkynnir Lyfjastofnun, Tryggingastofnun ríkisins, lyfjabúðum og lyfjaheildsölum jafnóðum um sviptingu eða takmarkanir á lækningaleyfum og atvinnuvega- og nýsköpunar­ráðuneytið skal gera slíkt hið sama varðandi dýralækna.

III. KAFLI

Gerð lyfseðla.

16. gr.

Lyfseðilseyðublað vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir
og forskriftarlyfja sem framleidd eru í íslenskri lyfjabúð.

Lyfjaávísun skal rituð á staðlað eyðublað. Stærð eyðublaðsins skal vera A-5 og skulu hlutföll einstakra reita vera í samræmi við sýnishorn í viðauka 1.

Óheimilt er að forprenta á lyfseðilseyðublað annað en það sem reglugerð þessi gerir ráð fyrir. Lyfseðilseyðublaðið skal auðkennt þeim upplýsingum um útgefanda, sem ráð er fyrir gert, skv. viðauka 1.

Lyfseðilseyðublöð skulu auðkennd í númeraröð í efra hægra horni og skal hjá lækni/stofnun halda skrá yfir þær númeraraðir sem eru í notkun hverju sinni. Númer þetta skal forprentað bæði með strikamerki (Code 39) og tölustöfum.

Lyfseðilseyðublöð skulu prentuð á pappír með sérstöku vatnsmerki, (Rx).

Rafrænir lyfseðlar skulu auðkenndir í númeraröð, sem úthlutað er sjálfkrafa í gátt þeirri, er þeir fara um, sbr. 1. gr.

17. gr.

Símalyfseðilseyðublað.

Símalyfseðilseyðublað skal að öllu leyti vera í samræmi við viðauka 2.

Stærð símalyfseðils skal vera A-5 og hlutföll einstakra reita á honum skulu að öllu leyti vera í samræmi við sýnishorn í viðauka 2. Óheimilt er að forprenta á símalyfseðilseyðublað annað en það sem reglugerð þessi gerir ráð fyrir. Símalyfseðilseyðublöð skulu auðkennd í númeraröð í efra hægra horni. Númer þetta skal forprentað bæði með strikamerki (Code 39) og tölustöfum.

18. gr.

Lyfseðilseyðublað fyrir dýralækna.

Lyfseðilseyðublöð dýralækna skulu vera í samræmi við sýnishorn í viðauka 3. Að öðru leyti gilda ákvæði 16. gr.

19. gr.

Lyfseðilseyðublað vegna lyfja sem ekki
hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir.

Sækja skal um heimild til notkunar lyfja, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir til Lyfja­stofnunar á eyðublöðum, sem þar fást, sbr. viðauka 4. Þessi eyðublöð, sem jafnframt eru lyfseðils­eyðublöð, skal nota þegar ávísað er slíkum lyfjum.

IV. KAFLI

Ávísun lyfja.

20. gr.

Ritun lyfseðla.

Lyfseðill skal ritaður með bleki eða prentaður. Riti læknir ekki lyfseðil eigin hendi skal hann staðfesta hverja lyfjaávísun með upphafsstöfum sínum. Útgefandi lyfseðils skal staðfesta hann með dagsettri undirskrift sinni.

Útgefandi má aðeins rita öðrum megin á lyfseðilseyðublað og eigi fleiri en tvær lyfjaávísanir á hvern lyfseðil, en eina lyfjaávísun sé lyfseðillinn fjölnota.

Ætíð skal geta þess á lyfseðli, hverjum lyf er ætlað og miða ávísað magn við þarfir. Jafnframt nafni sjúklings skal geta kennitölu hans eða kennitölu eiganda dýrs, ef um dýr er að ræða. Sé sjúklingur útlendingur, skal auk nafns hans rita vegabréfs- eða persónunúmer viðkomandi á lyfseðil.

21. gr.

Lyfseðill skal vera greinilega ritaður og án tvímæla og engar skammstafanir viðhafðar er geta valdið misskilningi. Þess skal sér í lagi gætt að notkunarfyrirmæli séu rituð með þeim hætti sem ætlast er til að áritað verði á pakkningu lyfs.

22. gr.

Lyfi skal ávísað með heiti samkvæmt sérlyfjaskrá og í pakkningastærðum, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir. Auk heitis lyfs skal tilgreina lyfjaform, styrkleika (ef við á) og ávísað magn.

Þegar ávísað er lyfi, sem framleitt er í íslenskri lyfjabúð samkvæmt staðlaðri forskrift eða sam­kvæmt forskrift læknis, skal þess sérstaklega gætt að allar nauðsynlegar upplýsingar, er varðað geta rétta framleiðslu lyfs komi fram með skýrum og ótvíræðum hætti.

23. gr.

Útgefandi lyfseðils skal tilgreina á lyfseðli hvernig, hvenær og við hverju nota á ávísað lyf á þann hátt, að auðskilið sé fyrir notanda þess. Ef unnt er skal greina bæði einstakan skammt og dags­skammt.

24. gr.

Óski útgefandi lyfseðils að víkja frá viðurkenndum skammti samkvæmt sérlyfjaskrá skal slíkt auðkennt með áberandi undirstrikun.

25. gr.

Ávísun samheitalyfja.

Vilji útgefandi ekki heimila breytingu í annað samsvarandi samheitalyf skal hann rita ® fyrir aftan heiti lyfsins. Sé ekki ritað ® fyrir aftan heiti lyfs jafngildir það heimild læknis til að breytt sé í ódýrara samheitalyf.

26. gr.

Lyfi ávísað í öðru magni en skráðri pakkningastærð.

Óski útgefandi lyfseðils þess af sérstakri og fullnægjandi ástæðu að ávísa lyfi í öðru magni en sem svarar til pakkningastærða, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, skal hann gera grein fyrir því með því að undirstrika magn lyfsins.

27. gr.

Skammtaöskjur og skömmtunarlyfseðlar.

Óski útgefandi lyfseðils að ávísuð lyf séu afhent í skammtaöskju er lyfjafræðingi heimilt að rjúfa pakkningar lyfs í því skyni og telst skammtaaskjan þá vera umbúðir.

Læknir skal merkja við viðeigandi reit á lyfseðli með upphafsstöfum sínum, sé þess óskað að lyf verði afhent í skammtaöskju. Slíkir lyfseðlar nefnast skömmtunarlyfseðlar. Óheimilt er að ávísa á sama lyfseðli lyfi sem afgreiða á í skammtaöskju og lyfi sem ekki á að afgreiða í skammtaöskju.

Um skömmtunarlyfseðla gilda eftirfarandi reglur:

1. Engin fjöldatakmörkun er á afgreiðslum skv. lyfseðlinum. Gildistími hans miðast við útgáfu­dag og gildir lengst í 12 mánuði, ef læknir takmarkar ekki gildistíma hans, sbr. 33. gr.
2. Rita má tvær lyfjaávísanir á hvern lyfseðil.
3. Skömmtunarlyfseðill skal merktur sérstaklega og geymdur með skömmtunarkorti/skömmt­unar­beiðni í þeirri lyfjabúð, sem ber ábyrgð á skömmtuninni.
4. Skömmtunarlyfseðli má ekki breyta í almennan lyfseðil. Sé lyfjaskömmtun hætt er skömmtunarlyfseðill ógildur.
5. Skömmtunarlyfseðil má ekki myndsenda.

Um afgreiðslu lyfja í skammtaöskju fer samkvæmt sérstakri reglugerð um skömmtun lyfja.

28. gr.

Lyfseðill/fjölnota lyfseðill.

Útgefandi lyfseðils skal merkja í þar til gerðan reit á lyfseðilseyðublaði eigi einungis að afgreiða lyfseðil einu sinni.

Heimilt er að gefa út fjölnota lyfseðil í tilvikum þar sem sjúklingur er í langtímameðferð. Einungis má ávísa einu lyfi með hverjum fjölnota lyfseðli og gildir hann mest fyrir fjórar afgreiðslur, sbr. þó skömmtunarlyfseðil skv. 27. gr.

Eigi lyfseðill að vera fjölnota skal útgefandi auðkenna í þar til ætlaða reiti hve oft og á hve margra daga fresti að lágmarki megi afgreiða lyfseðilinn og skal þess gætt að samræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna.

Óheimilt er að ávísa eftirritunarskyldum lyfjum með fjölnota lyfseðli, þó er heimilt að víkja frá þessu, ef tilgreint er á lyfseðli að skammta eigi lyfið og er þá engin fjöldatakmörkun á afgreiðslum skv. lyfseðlinum. Gildistími hans miðast við útgáfudag og gildir lengst í 12 mánuði, ef læknir takmarkar ekki gildistíma hans, sbr. 33. gr. Fjölnota lyfseðla má hvorki senda með rafrænum hætti né myndsenda.

Einungis má ávísa einu lyfi á lyfseðli fyrir lyf, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, sjá 19. gr. Fjölnota lyfseðil má ekki myndsenda.

29. gr.

Lyfseðlar sendir með rafrænum hætti og myndsendir lyfseðlar.

Útgefanda lyfseðils er heimilt að senda lyfseðil í lyfjabúð með rafrænum hætti eða myndsendingu. Óheimilt er að ávísa með rafrænum lyfseðli lyfjum, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir. Þegar lyfseðlar eru sendir með rafrænum hætti skal það gert á tryggilegan hátt og þannig að ljóst sé hver sendandinn er.

Frumrit myndsends lyfseðils skal greinilega auðkennt og merkt orðinu "Myndsent" fyrir sendingu og er myndsendur lyfseðill ógildur að öðrum kosti. Óheimilt er að afgreiða lyf gegn frumriti myndsends lyfseðils.

Óheimilt er að ávísa með myndsendum lyfseðli eftirritunarskyldum lyfjum og lyfjum sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir.

30. gr.

Ávísun eftirritunarskyldra lyfja.

Óheimilt er að ávísa saman á lyfseðli eftirritunarskyldu lyfi og lyfi sem ekki er eftirritunarskylt.

Magn eftirritunarskylds lyfs skal rita bæði sem tölugildi og með bókstöfum.

31. gr.

Ávísun lyfja í síma.

Einungis lækni (tannlækni, dýralækni) er heimilt að lesa lyfseðil fyrir í síma. Á sama hátt er lyfja­fræðingi einum heimilt að rita lyfseðil, sem lesinn er fyrir í síma. Lyfjaávísanir í síma skal tak­marka svo sem frekast er unnt.

Viðtakandi símalyfseðils skal ef þörf krefur biðja útgefanda um upplýsingar er nægja til þess að sanna að hann segi rétt til sín.

Símalyfseðill getur hvorki verið skömmtunar- né fjölnota lyfseðill og óheimilt er að ávísa í síma eftirritunarskyldum lyfjum, ávana- og fíknilyfjum, sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir, nema um sé að ræða lyf, sem framleitt er í íslenskri lyfjabúð.

32. gr.

Útgefandi skal lesa símalyfseðil þannig fyrir að lyfjafræðingi gefist tími til þess að rita hann þegar í stað á þar til gert símalyfseðilseyðublað og lesa lyfseðilinn fyrir útgefanda. Lyfjafræðingur skal rita á símalyfseðilseyðublaðið nafn útgefanda og læknanúmer. Auk þess skal hann rita nafn sjúklings og kennitölu, heiti lyfs, styrk þess (ef við á), ávísað magn og fyrirmæli um notkun, dagsetningu og nafn sitt og kódanúmer.

Símanúmerabirtir skal tengdur síma þar sem tekið er á móti símalyfseðlum til staðfestingar þess hvaðan útgefandi lyfseðils hringir svo unnt sé að hafa samband við hann síðar gerist þess þörf.

33. gr.

Gildistími lyfseðils.

Lyfseðill gildir í lengst tólf mánuði frá útgáfudegi. Læknir getur takmarkað gildistíma lyfseðils enn frekar með því að rita dagsetningu í viðeigandi reit á lyfseðlinum. Ákvæði þessarar málsgreinar gilda einnig um rafræna lyfseðla.

Símalyfseðill og myndsendur lyfseðill gilda í 30 daga frá útgáfudegi. Hið sama á við um lyfseðla sem sendir eru með rafrænum hætti. Rafrænn lyfseðill fellur úr gildi sé hans ekki vitjað í lyf­seðla­gátt, sbr. 1. gr., innan 30 daga frá útgáfudegi.

Lyfseðlar sem læknir hefur gefið út fyrir starfslok eða andlát sitt, halda almennt gildi sínu. Hið sama á við um gildi lyfseðla sem læknanemi gefur út á meðan hann hefur tímabundið lækningaleyfi. Lyfseðlar gefnir út af lækni sem sviptur er lækningaleyfi eða leyfi til ávísunar ákveðinna lyfja, halda gildi sínu hafi þeir verið gefnir út fyrir sviptinguna nema sérstaklega sé kveðið á um annað.

V. KAFLI

Gildistími eldri lyfseðilseyðublaða, eftirlit, viðurlög og gildistaka.

34. gr.

Gildistími eldri lyfseðilseyðublaða.

Óheimilt er með öllu að nota eldri gerðir lyfseðilseyðublaða eftir 1. júlí 2001. Útgefnir lyfseðlar, ritaðir á eldri gerðir lyfseðilseyðublaða fyrir þann dag, halda þó gildi sínu.

35. gr.

Eftirlit.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að ákvæðum reglugerðar þessarar sé framfylgt. Skylt er að láta Lyfja­stofnun í té þau gögn eða upplýsingar sem hún telur nauðsynlegar vegna eftirlitsins.

36. gr.

Viðurlög.

Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða viðurlögum skv. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

Um mál, sem rísa kunna út af brotum á reglugerð þessari, fer að hætti sakamála.

37. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.

Velferðarráðuneytinu, 19. maí 2017.

Óttarr Proppé
heilbrigðisráðherra.

Margrét Björnsdóttir.

VIÐAUKAR
(sjá PDF-skjal)