Reglugerð um (7.) breytingu á reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. - Brottfallin
Stofnreglugerð:
Felld brott með:
1. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 97. gr.:
a. 2. mgr. orðast svo:
EES-samningurinn viðauki 2, XIII. kafli, nr. 15h, reglugerð (EB) nr. 297/95 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu, sem breytt hefur verið með reglugerð (EB) nr. 2743/98, reglugerð (EB) nr. 494/2003, reglugerð (EB) nr. 1905/2005, reglugerð (EB) nr. 249/2009, reglugerð (ESB) nr. 301/2011, reglugerð (ESB) nr. 273/2012, reglugerð (ESB) nr. 220/2013 og reglugerð (ESB) nr. 272/2014 öðlast gildi hér á landi með þeirri aðlögun sem leiðir af viðauka 2, bókun 1 við samninginn og samningnum að öðru leyti.
b. Í stað 4. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, sem orðast svo:
EES-samningurinn viðauki 2, XIII. kafli, nr. 16, reglugerð (ESB) nr. 658/2014 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf, öðlast gildi hér á landi með þeirri aðlögun sem leiðir af viðauka 2, bókun 1 við samninginn og samningnum að öðru leyti.
Vegna málsmeðferðar hjá Lyfjastofnun Evrópu greiðist gjald skv. 2.-4. mgr.
2. gr.
Gildistaka.
Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 5., 7. og 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum, öðlast gildi við birtingu.
Velferðarráðuneytinu, 29. júní 2015.
Kristján Þór Júlíusson
heilbrigðisráðherra.
Guðrún Sigurjónsdóttir.