873/2010

Reglugerð um (5.) breytingu á reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla. - Brottfallin

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 72. gr.:

1. Orðin "eða dýralækni" í a-lið falla brott.
2. b. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Ákvörðun um lyfseðilsskyldu lyfja handa mönnum og dýralyfja sem ætluð eru dýrum sem gefa ekki af sér afurðir til manneldis.

2. gr.

Á eftir 72. gr. kemur ný grein sem orðast svo ásamt fyrirsögn:

72. gr. a.

Ákvörðun um undanþágu frá lyfseðilsskyldu dýralyfja
sem ætluð eru dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis.

Lyfjastofnun getur heimilað að dýralyf sem ætluð eru dýrum, sem gefa af sér afurðir til manneldis, séu undanþegin lyfseðilsskyldu ef öll eftirtalin skilyrði eru uppfyllt:

	a)	Gjöf dýralyfsins er takmörkuð við lyfjasamsetningar sem notaðar eru án sérstakrar þekkingar eða kunnáttu.
	b)	Dýralyfið hefur hvorki í för með sér beina né óbeina áhættu fyrir dýrið eða dýrin sem eru meðhöndluð, fyrir þann sem gefur lyfið eða fyrir umhverfið, jafnvel þótt lyfið sé gefið á rangan hátt.
	c)	Í samantekt á eiginleikum dýralyfsins eru ekki nein varnaðarorð um hugsanlegar, alvarlegar aukaverkanir af réttri notkun þess.
	d)	Hvorki dýralyfið né önnur lyf, sem innihalda sama, virka efnið, hafa áður verið tilefni tíðra tilkynninga um alvarlega aukaverkun.
	e)	Í samantekt á eiginleikum lyfsins er ekki getið um frábendingar í tengslum við önnur dýralyf sem eru almennt notuð án lyfseðils.
	f)	Ekki þarf að geyma dýralyfið við sérstök skilyrði.
	g)	Ekki er um að ræða neina áhættu fyrir neytendur að því er varðar lyfjaleifar í afurðum dýra sem hafa fengið meðferð, jafnvel þótt dýralyfin séu notuð á rangan hátt.
	h)	Ekki er um að ræða neina áhættu fyrir heilbrigði manna eða dýra að því er varðar myndun á ónæmi gegn sýklalyfjum eða ormalyfjum, jafnvel þótt lyfin, sem innihalda þessi efni, séu notuð á rangan hátt.

3. gr.

Reglugerð þessi, sem innleiðir ákvæði tilskipunar framkvæmdastjórnarinnar 2006/130/EB frá 11. desember 2006 um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB að því er varðar setningu viðmiðana um undanþágur fyrir tiltekin lyf fyrir dýr, sem gefa af sér afurðir til manneldis, frá kröfum um lyfseðil frá dýralækni, er sett með heimild í 7. gr., 2. mgr. 8. gr. og 49. gr. lyfjalaga, með síðari breytingum og öðlast þegar gildi.

Heilbrigðisráðuneytinu, 26. október 2010.

F. h. r.

Guðríður Þorsteinsdóttir.

Hólmfríður Grímsdóttir.