Reglugerð um innra eftirlit með framleiðslu sjávarafurða. - Brottfallin

1. gr.

           Reglugerð þessi tekur til innra eftirlits með framleiðslu sjávarafurða.

            Reglugerðin nær ekki til dreifingar sjávarafurða til smásölu innanlands né heldur til eftirlits með eldi fiska eða annarra lífvera sem lifað geta í fersku vatni.

 

2. gr.

            Í reglugerð þessari er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1.         Innra eftirlit: Eftirlit á vegum vinnsluleyfishafa í þeim tilgangi að tryggja öryggi og heilnæmi framleiðslu sinnar.

2.         Mikilvægur eftirlitsstaður: Staður eða þrep í framleiðsluferli þar sem hægt er að hafa eftirlit með áhættuþáttum.

3.         Áhættuþáttur: Eðlis-, efna- eða líffræðilegur þáttur í framleiðsluferli sem valdið getur heilsutjóni ef hann er ekki undir eftirliti.

4.         Vinnsluleyfishafi: Aðili sem fengið hefur tölusett leyfi frá Fiskistofu til vinnslu, meðferðar, pökkunar eða geymslu sjávarafurða til staðfestingar á því að settum skilyrðum laga og reglugerða sé fullnægt.

 

3. gr.

            Forsvarsmenn vinnsluleyfishafa, sbr. 12. gr. laga nr. 93/1992 um meðferð sjávarafurða og eftirlit með framleiðslu þeirra, bera ábyrgð á því að sett sé á fót og starfrækt innra eftirlit samkvæmt þeim meginreglum sem er að finna í 8. gr. reglugerðar nr. 684/1995 og í viðauka við reglugerð þessa. Í þeim tilgangi skal greina mikilvæga eftirlitsstaði sbr. I. kafla viðaukans.

 

4. gr.

            Innra eftirlit skal taka mið af umfangi framleiðslu og aðstæðum á hverjum stað og vera í samræmi við þau meginatriði sem er að finna í viðauka reglugerðar þessarar.

            Við uppsetningu innra eftirlits má vinnsluleyfishafi styðjast við leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti frá viðeigandi fagfélagi enda fullnægi innra eftirlitið opinberum kröfum þar að lútandi.

            Forsvarsmenn vinnsluleyfishafa skulu tryggja að þeir starfsmenn, sem falið er að annast uppsetningu og framkvæmd innra eftirlits, hafi yfir að ráða fullnægjandi þekkingu og þjálfun, til þess að geta haft umsjón með því í fyrirtækinu.

 

5. gr.

            Eftirlit með mikilvægum eftirlitsstöðum felur í sér skoðanir og prófanir sem nauðsynlegar eru til að tryggja fullnægjandi eftirlit, sbr. II. kafla viðaukans.

 

6. gr.

            Ábyrgðarmaður innra eftirlits skal sjá til þess að sýni séu tekin úr framleiðslunni með reglulegu millibili. Sýnin skulu send til greiningar á prófunarstofu til þess að ganga úr skugga um að innra eftirlitskerfið uppfylli ákvæði reglugerðar þessarar.

            Ekki er skylt að taka sýni úr hverri framleiðslulotu en sýnatökureglur skulu vera þannig að unnt sé að:

a)         Sannreyna fyrirkomulag innra eftirlitskerfisins þegar það er tekið í notkun.

b)         Sannreyna fyrirkomulag þess að nýju ef nauðsynlegt hefur reynst að gera breytingar á því.

c)         Sannreyna með ákveðnu millibili, að allar eftirlitsaðferðir séu enn í fullu gildi og að þeim sé beitt.

            Framkvæmd og skilvirkni innra eftirlitsins skal sannreyna í samræmi við leiðbeiningar í III. kafla viðaukans.

 

7. gr.

            Prófunarstofur sem um getur í 6. gr. reglugerðar þessarar og í 3. tl. 8. gr. reglugerðar nr. 684/1995 skulu vinna í samræmi við ákvæði í staðlinum ÍST-EN 45 001. Við samþykkt Fiskistofu á þessum prófunarstofum skal miða við þessi ákvæði en þegar um prófunarstofur sem starfræktar eru innan vinnslustöðva er að ræða er heimilt að miða kröfur við ákvæði í II. viðauka við reglugerð nr. 442/1995, um góðar starfsvenjur við rannsóknir.

 

8. gr.

            Ábyrgðarmaður innra eftirlits skal sjá um að allar skriflegar upplýsingar um fyrirkomulag þess séu skráðar með varanlegum hætti.

            Ofangreind gögn skulu vera aðgengileg fyrir skoðunarstofur og eftirlitsmenn.

            Þessar upplýsingar skulu vera ítarlegar og greinargóðar og fela í sér eftirfarandi atriði:

a)         Lýsingu á hverri afurð eða einsleitum flokki afurða.

b)         Lýsingu á vinnslu-/verkunarferli þar sem mikilvægir eftirlitsstaðir séu tilgreindir.

c)         Upplýsingar um áhættuþætti, áhættumat og eftirlitsaðgerðir á hverjum eftirlitsstað.

d)         Lýsingu á aðferðum við eftirlit á hverjum mikilvægum eftirlitsstað, upplýsingar um viðmiðunarmörk fyrir þær breytur sem gæta skal, ásamt þeim úrbótum sem ákveðnar hafa verið ef frávik reynast utan viðmiðunarmarka.

e)         Lýsingu á aðferðum við sannprófun og endurskoðun kerfisins.

f)          Upplýsingar um skráningar á niðurstöðum skoðana og mælinga, sbr. 5. gr. reglugerðar þessarar og niðurstöður sannprófana samkvæmt 6. gr. ásamt skriflegum skýrslum varðandi úrbætur sem gerðar hafa verið.

            Varsla ofangreindra gagna skal vera með þeim hætti að auðvelt sé að finna öll gögn varðandi hverja einstaka framleiðslulotu.

 

9. gr.

            Brot gegn reglugerð þessari varða viðurlögum samkvæmt ákvæðum laga nr. 93/1992 um meðferð sjávarafurða og eftirlit með framleiðslu þeirra.

            Með mál út af brotum á reglugerð þessari skal farið að hætti opinberra mála.

 

10. gr.

            Reglugerð þessi er sett með stoð í 13. gr. laga nr. 93/1992 um meðferð sjávarafurða og eftirlit með framleiðslu þeirra og öðlast þegar gildi. Jafnframt fellur úr gildi 2. mgr. 2. gr. og IV. kafli reglugerðar nr. 429/1992. Við samningu reglugerðarinnar var höfð hliðsjón af 6. gr. tilskipunar nr. 91/493/EBE, og ákvörðun framkvæmdastjórnar ESB nr. 94/356/ESB.

 

Sjávarútvegsráðuneytinu, 18. september 1997.

 

Þorsteinn Pálsson.

Árni Kolbeinsson.

 

 

VIÐAUKI

 

Meginatriði innra eftirlits.

 

Mælt er með því að innra eftirlitskerfið sé byggt upp með því að:

o          Greina áhættur og ákveða aðgerðir til að hafa stjórn á þeim.

o          Greina mikilvæga eftirlitsstaði.

o          Ákveða viðmiðunarmörk fyrir hvern áhættuþátt.

o          Ákveða hvaða eftirlits- og skoðunaraðferðum skuli beitt.

o          Ákveða til hvaða úrbóta skuli gripið þegar þær reynast nauðsynlegar.

o          Ákveða aðferðir til að sannreyna og endurskoða innra eftirlitskerfið.

o          Ákveða hvernig skráningu og varðveislu verklagsreglna og niðurstaðna skoðana og eftirlits skuli háttað.

Notast skal við ofanskráða fyrirmynd eða þær grundvallarreglur sem hún er byggð á og í samræmi við aðstæður á hverjum stað hverju sinni.

 

I. KAFLI

Greining mikilvægra eftirlitsstaða.

 

Mælt er með eftirfarandi aðgerðum í eftirfarandi röð:

1.1 Myndun vinnuhóps.

Nauðsynlegt er að þessi hópur sé skipaður fulltrúum allra hluta vinnslustöðvar sem snerta framleiðsluna, búi yfir sérþekkingu og viðeigandi fagþekkingu á þeirri afurð sem verið er að framleiða, framleiðsluferli hennar (vinnslu, geymslu og dreifingu), neyslu og hugsanlegri áhættu þar að lútandi.

Ef nauðsyn krefur njóti hópurinn aðstoðar sérfræðinga við að leysa vandamál sem upp koma við mat á áhættuatriðum og eftirlit með þeim.

Hópinn geta t.d. skipað:

o          Sérfræðingur í gæðaeftirliti sem geti metið líffræðilega, efnafræðilega eða eðlisfræðilega hættu sem tengist tilteknum vöruhóp.

o          Sérfræðingur í framleiðslu sem sé ábyrgur fyrir eða hafi þekkingu á tæknilegum atriðum við vinnslu vörunnar.

o          Tæknimaður sem hafi hagnýta þekkingu á hreinlæti og rekstri vinnslustöðvarinnar og búnaði.

o          Aðrir einstaklingar sem hafi sérfræðiþekkingu á þáttum sem snerta örverufræði, hreinlæti og matvælatækni.

Einn einstaklingur gæti sinnt fleiri en einu þessara verkefna að því tilskyldu að hópurinn hafi aðgang að viðeigandi upplýsingum og að þessar upplýsingar séu notaðar til að tryggja að innra eftirlitskerfið sem unnið er eftir sé áreiðanlegt. Ef sérfræðiþekking er ekki fyrir hendi innan vinnslustöðvarinnar ber að sækja hana annars staðar að (ráðgjöf, leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti o.s.frv.).

 

1.2 Lýsingu afurðar.

Eftirfarandi upplýsingar skulu koma fram í lýsingu á lokaafurðinni:

o          Samsetning (hráefni, íblöndunarefni, aukefni o.s.frv.).

o          Efnis- og eðlisfræðileg samsetning og eiginleikar (t.d. fast efni, fljótandi efni, sýrustig (pH-gildi) o.fl.).

o          Vinnsla (t.d. hitun, frysting, þurrkun, söltun, reyking o.s.frv. og að hvaða marki).

o          Pökkun (t.d. loftþéttar, lofttæmdar, loftskiptar umbúðir).

o          Geymslu- og dreifingaraðstæður.

o          Geymsluþol sem krafist er (t.d. síðasti söludagur, "best fyrir").

o          Notkunarleiðbeiningar.

o          Gildandi örveru- eða efnafræðileg viðmið.

1.3 Greiningu fyrirhugaðrar notkunar afurðanna.

Vinnuhópnum ber einnig að skilgreina eðlilega eða fyrirhugaða notkun afurðanna og markhópa sem þær er ætlaðar fyrir. Í sérstökum tilvikum ber að taka tillit til þess hversu vel varan hentar tilteknum neytendahópum eins og stofnanamötuneytum, ferðamönnum o.s.frv. svo og viðkvæmari neytendahópum.

1.4 Gerð flæðirita og lýsingu framleiðsluferla.

Óháð því hvernig flæðirit er sett upp, skyldi rekja öll þrep framleiðsluferlisins í réttri röð, þ.m.t. tafir á einstökum framleiðsluþrepum eða milli þeirra, frá móttöku hráefnis til markaðssetningar fullunninnar afurðar, þ.e. undirbúning, vinnslu, pökkun, geymslu og dreifingu. Niðurstöðurnar skyldi skrá á nákvæmt flæðirit ásamt fullnægjandi tæknilegum upplýsingum.

Sem dæmi um þessar upplýsingar er eftirfarandi (hvorki takmarkandi né tæmandi):

o          Teikning af gólffleti vinnslustöðvarinnar og annarra bygginga sem tengjast starfsemi hennar.

o          Staðsetning véla og vinnslutækja og lýsing á notkun þeirra.

o          Röð vinnsluþátta (þ.m.t. blöndun hráefna, íblöndunarefna, aukefna og tafir á einstökum þrepum eða á milli þeirra).

o          Tæknileg viðmiðunarmörk er varða framleiðslu (einkum varðandi hitastig og tíma, að töfum meðtöldum).

o          Lýsing á því hvernig hráefni, hálf- eða fullunnin afurð er flutt í gegnum vinnslurásina, einkum hvar hætta er á krossmengun, verulegum töfum eða hækkun hitastigs.

o          Lýsing á því hvernig vinnslusvæði þar sem mikils hreinlætis er krafist eru skilin frá hinum þar sem hreinlætiskröfur eru minni.

o          Aðferðir við þrif og gerileyðingu.

o          Hreinlætisaðstæður í vinnslustöðinni.

o          Umgengni og hreinlætisvenjur starfsfólks.

o          Geymslu- og dreifingaraðstæður vörunnar.

1.5 Sannprófun flæðirita á staðnum.

Þegar flæðiritið hefur verið búið til ber vinnuhópnum að sannprófa það á meðan framleiðsla er í gangi. Ef einhver frávik finnast skulu gerðar breytingar á upprunalega flæðiritinu til samræmis við raunverulegar aðstæður.

1.6 Gerð skráar yfir hættur og fyrirbyggjandi aðgerðir.

Þegar flæðiritið hefur verið sannreynt skyldi hópurinn:

a)         Skrá allar hugsanlegar líffræðilegar, efnafræðilegar eða eðlisfræðilegar áhættur sem búast má við á hverju vinnsluþrepi (þ.m.t. við öflun og geymslu hráefna og vegna innihaldsefna og tafa sem kunna að verða meðan á framleiðslu stendur).

            Áhætta merkir allt það sem getur skaðað heilsu og sem fellur undir hreinlætisskilyrði reglugerðar nr. 684/1995. Einkum er átt við eftirfarandi:

o          Óviðunandi mengun (eða endurmengun) hráefna, hálfunninna og fullunninna vara af líffræðilegum (örverur, sníkjudýr), efnafræðilegum eða eðlisfræðilegum toga.

o          Hagstæð skilyrði fyrir vöxt eða fjölgun sjúkdómsvaldandi örvera og óæskilega myndun efna í hálfunnum eða fullunnum vörum í framleiðsluferlinu eða umhverfis það.

            Ef fella á áhættuatriði inn í þessa skrá skyldu þau vera þess eðlis að það að bægja þeim frá eða draga úr þeim að viðunandi marki sé nauðsynlegt til að hægt sé að framleiða örugg matvæli.

b)         Athuga og lýsa þeim ráðstöfunum, ef einhverjar eru, sem hægt er að nota við hvern áhættuþátt.

Fyrirbyggjandi aðgerðir fela í sér aðgerðir eða athafnir sem hægt er að nota til þess að takmarka, útiloka eða draga úr áhrifum af völdum hættu eða að hún komist á óviðunandi stig.

Reynst getur nauðsynlegt að grípa til fleiri en einnar aðgerðar til að fyrirbyggja tiltekna áhættu. Einstakar fyrirbyggjandi aðgerðir geta náð til fleiri en einnar áhættu. Gerileyðing eða tiltekin hitameðferð getur t.d. nægt til að draga bæði úr hættu vegna salmónellu og listeríu.

Nauðsynlegt er að fyrirbyggjandi aðgerðum fylgi nákvæmar verklagsreglur og forskriftir til að tryggja skilvirka beitingu þeirra. Má þar nefna nákvæmar reglur um þrif og magn rotvarnarefna sem notuð eru í samræmi við reglur heilbrigðisyfirvalda um aukefni.

1.7 Greiningu mikilvægra eftirlitsstaða.

Við greiningu á mikilvægum eftirlitsstöðum í því skyni að fyrirbyggja áhættu þykir nauðsynlegt að beita röklegri aðferð. Hægt er að auðvelda beitingu slíkrar aðferðar með því að nota eftirfarandi greiningartré (hópurinn getur notað aðrar aðferðir í samræmi við þekkingu og reynslu).

 

Greiningartré til að ákvarða mikilvæga eftirlitsstaði.

 

Svara skal hverri spurningu í réttri röð, á hverju stigi og fyrir hverja áhættu sem greind er.

(*) Þessi staður er ekki mikilvægur eftirlitsstaður. Takið næsta áhættuþátt fyrir.

Þegar greiningartréð er notað skal taka tillit til hvers einstaks framleiðsluþreps sem er tilgreint í flæðiritinu. Nota skal greiningartréð á hverju framleiðsluþrepi vegna sérhverrar hættu sem búast má við eða vegna fyrirbyggjandi aðgerðar sem gerð er.

Nota skyldi greiningartréð á sveigjanlegan hátt og beita skal almennri skynsemi, að teknu tilliti til framleiðsluferlisins í heild, til að forðast eins og mögulegt er óþarflega marga mikilvæga eftirlitsstaði.

1.8 Skráningu aðgerða sem gripið er til í kjölfar greiningar mikilvægra eftirlitsstaða.

Greining mikilvægra eftirlitsstaða leiðir til tvíþættrar niðurstöðu fyrir vinnuhópinn sem skal:

o          Tryggja að fyrirbyggjandi aðgerðir séu framkvæmdar á skilvirkan hátt. Þetta á einkum við ef sýnt hefur verið fram á áhættu á þrepi þar sem stýringar er þörf til að tryggja hollustu afurðarinnar en ekkert eftirlit er fyrir hendi, hvorki þar né heldur á öðrum þrepum, og því nauðsynlegt að breyta vörunni eða ferlinu, (í þessu þrepi, eða á fyrri eða síðari þrepum), svo að hægt sé að koma fyrirbyggjandi aðgerðum við.

o          Skipuleggja og koma í framkvæmd vakt- og eftirlitskerfi fyrir alla mikilvæga eftirlitsstaði.

 

II. KAFLI

Skipulagning og framkvæmd vakt- og eftirlitskerfis fyrir mikilvæga eftirlitsstaði.

 

Nauðsynlegt er að koma á vöktunar- og eftirlitskerfi til að tryggja skilvirkt eftirlit með hverjum mikilvægum eftirlitsstað. Til að þróa slíkt kerfi er mælt með eftirfarandi aðferð:

2.1 Að tekin sé ákvörðun um viðmiðunarmörk fyrir hverja fyrirbyggjandi aðgerð sem tengist hverjum mikilvægum eftirlitsstað um sig.

Fyrir sérhverja fyrirbyggjandi aðgerð sem tengist mikilvægum eftirlitsstað skal ákvarða áhættumörk.

Þessi áhættumörk ættu að samsvara ásættanlegum hámarksgildum vegna öryggis vöru. Þau aðgreina það sem unnt er að samþykkja frá því sem ekki er unnt að samþykkja. Þau eru sett fyrir breytur sem hægt er að greina eða mæla og sýna með afgerandi hætti að mikilvægur eftirlitsstaður er undir stjórn. Þau skulu studd rökum sem sýna fram á að gildin sem valin hafa verið leiði til þess að framleiðslan teljist undir stjórn.

Dæmi um slíkar breytur eru hiti, tími, sýrustig (pH-gildi), vatnsinnihald, aukefni, rotvarnarefni, salt, o.s.frv.

Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt, að setja strangari mörk (þ.e. viðmiðunarmörk) til þess að draga úr hættu á að farið sé yfir áhættumörk vegna breytileika í framleiðslu og þannig tryggja að áhættumörk séu virt.

Unnt er að setja áhættumörk út frá ýmsum forsendum. Þegar ekki er stuðst við opinberar reglur (t.d. geymsluhitastig frosinnar vöru) eða við gildandi og viðurkenndar leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti ber hópnum að ganga úr skugga um að áhættumörkin séu gild fyrir viðkomandi áhættu og mikilvægan eftirlitsstað.

2.2 Útfærsla vakt- og eftirlitskerfis fyrir hvern mikilvægan eftirlitsstað.

Mikilvægur þáttur innra eftirlits eru reglur um athuganir eða mælingar sem eru gerðar vegna sérhvers mikilvægs eftitrlitsstaðar til þess að tryggja að tiltekin áhættumörk séu virt. Í reglunum skyldi tilgreina þær aðferðir sem notaðar eru, hversu oft athuganir eða mælingar eru gerðar og hvernig skráningum er háttað.

Athuganir og mælingar verða að vera þess eðlis að unnt sé að ganga úr skugga um hvort mikilvægur eftirlitsstaður sé ekki lengur undir stjórn og veita upplýsingar þar að lútandi nógu tímanlega til að unnt sé að gera úrbætur.

Hægt er að gera athuganir eða mælingar stöðugt eða með ákveðnu millibili. Þegar athuganir eða mælingar eru ekki gerðar stöðugt er nauðsynlegt að tíðni þeirra tryggi að upplýsingarnar séu fullnægjandi.

Í reglum um athuganir eða mælingar skal tilgreina fyrir sérhvern mikilvægan eftirlitsstað á greinargóðan hátt eftirfarandi upplýsingar:

o          Hver það sé sem annist vöktun og eftirlit.

o          Hvenær vöktun og eftirlit fari fram.

o          Hvernig vöktun og eftirlit fari fram.

2.3 Gerð áætlunar um úrbætur

Athuganir eða mælingar geta gefið til kynna að:

o          Breyta sem fylgst er með hafi tilhneigingu til að víkja frá tilteknum áhættumörkum sem gefur til kynna ófullnægjandi stýringu. Grípa ætti til viðeigandi úrbóta til að ná stjórn á slíkum stað áður en hættuástand skapast.

o          Breyta sem fylgst er með hefur vikið frá tilgreindum áhættumörkum sem gefur til kynna ófullnægjandi stýringu. Nauðsynlegt er að grípa til viðeigandi úrbóta til að ná stjórn á aðstæðum á ný.

Vinnuhópurinn þarf fyrirfram að ganga frá reglum um úrbætur fyrir hvert mikilvægt eftirlitsatriði til að hægt sé að grípa til þeirra ef vart verður við frávik.

Slíkar úrbætur skulu fela í sér:

o          Staðfestingu á því hver eða hverjir séu ábyrgir fyrir framkvæmd úrbóta.

o          Lýsingu á aðferðum og aðgerðum sem nauðsynlegar teljast til þess að hægt sé að leiðrétta frávikið.

o          Aðgerðir sem grípa þarf til vegna afurða sem hafa verið framleiddar á því tímabili þegar framleiðslan var ekki undir stjórn.

o          Gerð skriflegrar skýrslu um ráðstafanir sem gerðar hafa verið.

 

III. KAFLI

Sannprófun innra eftirlitskerfis.

 

Nauðsynlegt er að sannprófa innra eftirlitskerfið til að tryggja að það komi að tilætluðum notum. Vinnuhópnum ber að tilgreina aðferðir og verklag sem á að fylgja. Aðferðirnar geta t.d. og ekki síst falist í því að:

o          Tekið sé slembiúrtak í greiningu.

o          Gerð sé ítarlegri greining eða prófun á völdum mikilvægum eftirlitsstöðum.

o          Auknum greiningum á hálfunnum eða fullunnum afurðum sé beitt.

o          Kannanir séu gerðar á raunverulegum aðstæðum við geymslu, dreifingu og sölu og eiginlegri notkun vörunnar.

Aðferðir við sannprófun geta falist í:

o          Skoðun á starfsemi.

o          Staðfestingu á áhættumörkum.

o          Endurskoðun frávika.

o          Úrbótum og aðgerðum sem gripið er til varðandi vöruna.

o          Rýni í innra eftirlitskerfi og skýrslum þar að lútandi.

Við sannprófun ætti að vera hægt að staðfesta að innra eftirlitskerfi, sem tekið hefur verið upp, sé við hæfi og tryggja með reglulegu millibili að þeim ráðstöfununum sem mælt er fyrir um sé áfram beitt á réttan hátt.

Þar að auki er nauðsynlegt að endurskoða kerfið til að tryggja að það haldi áfram að vera (eða muni verða) við hæfi enda þótt einhverjar breytingar eigi sér stað.

Dæmi um breytingar eru m.a.:

o          Breytingar á hráefni, vöru eða framleiðsluaðstæðum (skipulag vinnslunnar og umhverfis, vinnslubúnaður, áætlun um þrif og gerileyðingu).

o          Breytingar á aðstæðum varðandi pökkun, geymslu eða dreifingu.

o          Breytingar á neysluvenjum.

o          Upplýsingar um nýjar áhættur sem tengjast vörunni.

Slíkar breytingar ættu, ef þörf krefur, að hafa í för með sér breytingar á aðgerðum sem mælt hefur verið fyrir um.

Allar breytingar á innra eftirlitskerfinu skulu færðar inn á skýrslu og inn í skráningarkerfið til að tryggja að nýjar og áreiðanlegar upplýsingar séu fyrir hendi.

Ef kveðið er á um viðmiðanir í reglugerðum skulu slíkar viðmiðanir notaðar sem viðmiðunargildi við sannprófun.