441/2006

Reglugerð um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs.

1. gr.

Markmið.

Í þessari reglugerð er mælt fyrir um gæða- og öryggisstaðla fyrir blóð og blóðhluta úr mönnum við söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs. Markmið hennar er að tryggja:

1. Blóðbankaþjónustu á landsvísu innan vébanda Landspítala - háskólasjúkrahúss (LSH) með útibúi á Fjórðungssjúkrahúsinu á Akureyri (FSA), sem starfar á samhæfðan hátt til að tryggja nægilegan fjölda blóðgjafa, nægilegar blóðhlutabirgðir á hverjum tíma, dreifingu blóðhluta eftir þörfum innanlands þannig, að landið sé sjálfbært m.t.t. blóðhluta og að aðgengi landsmanna sé jafnt.
2. Að blóðhlutar séu gefnir af fúsum og frjálsum vilja og án endurgjalds.
3. Öfluga heilsuvernd, þ.e. öryggi blóðþega og blóðgjafa og tryggja gæði blóðhluta og koma í veg fyrir að smit berist með blóðinngjöf.
4. Skilvirkni og hagkvæmni, á sama tíma og bestu tiltæku þekkingu skuli beitt við lausn verkefna og val á aðferðum.

2. gr.

Gildissvið.

Þessi reglugerð gildir um:

1. Söfnun og prófun blóðs og blóðhluta úr mönnum, án tillits til ráðgerðrar notkunar þeirra.
2. Um vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta sem eru ætlaðir til blóðinngjafar.
3. Um starfsemi blóðbanka og blóðstöðva.

Þegar blóði og blóðhlutum er safnað í þeim eina tilgangi að nota þau til eiginblóðsinngjafar, skulu blóðið og blóðhlutarnir vera skýrt auðkenndir og uppfylla ákvæði þessarar reglugerðar eftir því sem við á.

Þessi reglugerð gildir ekki um blóðstofnfrumur.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1. Blóð: Heilblóð frá gjafa sem er annaðhvort undirbúið til blóðinngjafar eða frekari vinnslu.
2. Blóðhluti: Efnisþáttur blóðs sem er notaður í lækningaskyni (rauðkorn, hvítkorn, blóðflögur, blóðvökvi) og sem framleiða má með ýmsum aðferðum.
3. Blóðafurð: Afurð unnin úr blóði eða blóðvökva manna og notuð til lækninga.
4. Eiginblóðsinngjöf: (samgena blóðinngjöf): Blóðinngjöf þar sem gjafi og þegi er einn og sami einstaklingurinn og þar sem notað er blóð eða blóðhlutar sem tekið var áður og geymt.
5. Blóðbanki: Stofnun eða aðili sem ber ábyrgð á einhverjum þætti í söfnun og prófun blóðs eða blóðhluta úr mönnum, án tillits til ráðgerðrar notkunar þeirra, og vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta sem eru ætlaðir til blóðinngjafar. Þetta hugtak tekur ekki til blóðstöðva sjúkrahúsa sbr. f-lið.
6. Blóðstöð: Sjúkrahúseining sem annast geymslu, dreifingu og samhæfisprófanir blóðs og blóðhluta sem eru einungis notaðir innan marka sjúkrahússins, þ.m.t. starfsemi á vegum sjúkrahússins í tengslum við blóðinngjöf.
7. Alvarleg meintilvik: Óvænt atvik í tengslum við söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta sem gæti leitt til dauða, eða er lífshættuleg, leiðir til fötlunar eða óstarfhæfni sjúklings eða leiðir til eða lengir sjúkrahúsvist eða sjúkdómsástand.
8. Alvarleg aukaverkun: Óvænt svörun hjá gjafa eða sjúklingi, í tengslum við söfnun eða inngjöf blóðs eða blóðhluta, sem er banvæn, lífshættuleg, leiðir til fötlunar eða óstarfhæfni eða leiðir til eða lengir sjúkrahúsvist eða sjúkdómsástand.
9. Samþykkt blóðhluta: Samþykktarferli sem gerir kleift að taka blóðhluta af bannlager með notkun kerfa og verklagsreglna sem tryggja að fullunna varan sé í samræmi við þá gæðalýsingu sem er forsenda samþykkis.
10. Frávísun: Ógilding á ákvörðun um að einstaklingur sé hæfur til að gefa blóð eða blóðhluta og getur ógildingin ýmist verið varanleg eða tímabundin.
11. Dreifing: Afhending blóðs og blóðhluta til blóðstöðva sjúkrahúsa og framleiðenda blóðs og blóðvökvaafurða. Afhending blóðs eða blóðhluta til blóðinngjafar telst ekki vera dreifing.
12. Framleiðsla: Allar aðgerðir við öflun á efni og vöru, svo og vinnsluferli svo sem vigtun, blöndun, áfylling, pökkun, merking, prófun, gæðaeftirlit, samþykki og geymsla, ásamt viðeigandi eftirliti.
13. Blóðgát: Skipulegt eftirlit með alvarlegum eða óvæntum meintilvikum eða aukaverkunum hjá gjöfum eða blóðþegum, og faraldsfræðilegt eftirlit með gjöfum.
14. Eftirlit: Formleg og hlutlæg athugun samkvæmt samþykktum stöðlum í þeim tilgangi að meta samræmi við þessa reglugerð og aðra viðeigandi löggjöf og greina vandamál.
15. Gilding (validation): Sýnt fram á með viðeigandi athugunum að aðferð, ferli, búnaður, efni, starfsemi eða kerfi leiði í raun til þess árangurs sem ætlast er til.

Sjá ennfremur skilgreiningar í viðauka II í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Heimild til blóðbankaþjónustu.

4. gr.

Leyfisveiting og umsagnaraðilar.

Einungis er heimilt að stunda blóðbankaþjónustu að fengnu leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra. Ráðherra skal leita umsagnar Lyfjastofnunar, landlæknis og ráðgjafanefndar um blóðbankaþjónustu, sbr. 7. gr., áður en leyfið er veitt. Í leyfi til blóðbankaþjónustu felst heimild til blóðsöfnunar og/eða annarar vinnslu með blóð eða blóðhluta.

Þegar leitað er umsagnar sbr. 1. mgr. skal Lyfjastofnun m.a. líta til þeirra þátta starfseminnar, er varða húsnæði, búnað, blóðsöfnun, framleiðslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta. Landlæknir skal m.a. líta til þeirra þátta starfseminnar er varðar heilbrigði og öryggi blóðgjafa samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu nr. 97/1999 sbr. upplýsingakröfur í viðauka III í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Með umsókn um leyfi til blóðbankaþjónustu skulu fylgja upplýsingar í samræmi við viðauka II í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

5. gr.

Lyfjastofnun skal innan 90 daga frá því að umsókn berst leggja mat á umsókn um leyfisveitingu á grundvelli gagna sem henni fylgja og skilyrða sem sett eru samkvæmt þessari reglugerð. Við mat sitt skal Lyfjastofnun styðjast við ákvæði reglugerðar um framleiðslu lyfja.

Telji Lyfjastofnun þörf frekari gagna, umfram þau sem fylgdu umsókn, skal stofnunin óska eftir þeim skriflega frá umsækjanda. Lengist þá 90 daga fresturinn sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.

Áður en leyfi er veitt skal Lyfjastofnun gera úttekt á blóðbanka til að ganga úr skugga um að upplýsingar sem umsækjandi veitir séu réttar. Binda má leyfið ákveðnum skilyrðum og það má veita til tilgreinds tíma.

Landlæknir skal hafa lokið umsögn sinni innan þeirra tímamarka sem Lyfjastofnun er ætlað skv. 1. mgr.

Lyfjastofnun og landlæknir skulu ganga úr skugga um að prófanir og vinnsluferli er um getur í viðaukum III - VI í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari séu fullgilt.

6. gr.

Ekki er heimilt að breyta atriðum er liggja til grundvallar leyfisveitingu fyrir starfsemi blóðbanka án heimildar frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og að fenginni umsögn umsagnaraðila skv. 4. gr.

7. gr.

Skipulag blóðgjafaþjónustu.

Samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu skal Landspítali - háskólasjúkrahús starfrækja blóðbanka sem hefur með höndum blóðbankaþjónustu á landsvísu. Hann skal hafa útibú á Akureyri vegna starfsemi sinnar við blóðsöfnun og blóðhlutavinnslu og skulu LSH og FSA gera sérstakan þjónustusamning um þessa starfsemi.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skipar ráðgjafanefnd um fagleg málefni í blóðbankaþjónustu. Ráðgjafanefndin skal skipuð samkvæmt tilnefningum Landspítala - háskólasjúkrahúss, Fjórðungsjúkrahússins á Akureyri og sóttvarnalæknis. Ráðherra skipar formann án tilnefningar. Nefndin skal vera heilbrigðisyfirvöldum, Landspítala - háskólasjúkrahúsi og blóðbanka til ráðuneytis um hvaðeina er lýtur að faglegum þáttum og öryggissjónarmiðum blóðbankaþjónustunnar. Nefndin skal m.a. fjalla um hvar neyðarbirgðir blóðhluta skuli vera staðsettar og hvernig tryggja megi að blóðbirgðir séu nægjanlegar á hverjum tíma, en þannig að fyrningu blóðhluta vegna neyðarbirgða sé haldið í lágmarki. Yfirlæknir blóðbanka skal hafa rétt til setu og þátttöku á öllum fundum ráðgjafanefndarinnar. Nefndin setur sér starfsreglur, sem ráðherra staðfestir.

Blóðstöðvar skulu sjá um afgreiðslu blóðs og blóðhluta að uppfylltum skilyrðum sem ráðgjafanefnd um fagleg málefni í blóðbankaþjónustu leggur til í samræmi við kröfur sem fram koma í viðauka VI í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Blóðbanki annast þjálfun starfsmanna og hefur umsjón með starfsemi blóðstöðva á rannsóknastofum.

Blóðstöðvar skulu uppfylla skilyrði 10. - 15. gr., 22. gr. og 25 gr. þessarar reglugerðar.

8. gr.

Skoðun og eftirlitsgerðir.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með þeim þætti starfsemi blóðbanka sem snýr að blóðsöfnun, framleiðslu blóðs og blóðhluta, sbr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Lyfjastofnun er heimilt að setja verklagsreglur um hvernig eftirliti stofnunarinnar er háttað með meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða. Að jafnaði skal ekki líða lengri tími en tvö ár á milli eftirlitsheimsókna.

Eftirlitsmenn lyfjastofnunar hafa umboð til að:

1. Skoða starfsemi blóðbanka sem og aðstöðu, búnað, vinnslu og þjónustu allra blóðstöðva sem starfa á ábyrgð blóðbanka.
2. Taka sýni til rannsóknar og greiningar.

Auk reglubundinna heimsókna vegna eftirlits skal Lyfjastofnun skipuleggja viðeigandi eftirlit og aðrar eftirlitsaðgerðir þegar um er að ræða alvarleg meintilvik eða alvarlegar aukaverkanir eða ef grunur leikur á um slíkt.

Landlæknir hefur eftirlit með þeim þætti starfsemi blóðbanka sem snýr að afgreiðslu blóðhluta og heilbrigði og öryggi blóðgjafa á grundvelli 3. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 97/1990 og reglugerðar um landlækni og landlæknisembættið nr. 411/1973. Landlækni er heimilt að setja sér verklagsreglur um hvernig eftirlitinu skuli háttað.

9. gr.

Ábyrgðaraðili.

Leyfishafi skal tilnefna aðila (hér á eftir nefndur ábyrgðaraðili) sem er falið að sjá til þess að:

1. Söfnun og prófun allra eininga blóðs eða blóðhluta, án tillits til ráðgerðrar notkunar þeirra sé í samræmi við gildandi lög og reglugerðir.
2. Vinnsla, geymsla og dreifing blóðs og/eða blóðhluta sé í samræmi við gildandi lög og reglugerðir, ef blóðið eða blóðhlutarnir eru ætlaðir til blóðinngjafar.
3. Kröfur skv. 10. - 15. gr. séu uppfylltar í blóðstöðvum.

Ábyrgðaraðili er starfandi yfirlæknir blóðbanka og skal hann vera sérfræðingur í læknisfræði eða líffræði með hagnýta reynslu á viðeigandi sviðum í a.m.k. tvö ár hjá einni eða fleiri stofnunum sem starfa við söfnun og/eða prófun blóðs og blóðhluta úr mönnum eða vinnslu, geymslu og dreifingu þeirra. Heimilt er að fela starfið tímabundið öðrum sem hefur þjálfun og reynslu sem gerir hann hæfan til að vinna starf ábyrgðaraðila.

Taki annar aðili tímabundið eða varanlega við störfum ábyrgðaraðilans skal Lyfjastofnun og landlækni þegar í stað tilkynnt um nafn hins nýja ábyrgðaraðila og hvenær hann tekur til starfa.

Ábyrgðaraðili hefur umsjón með og ber ábyrgð á framleiðslu og afgreiðslu blóðhluta í samræmi við leyfi ráðherra.

10. gr.

Skipulag og starfsfólk.

Í blóðbanka skal liggja skal fyrir skipurit um starfsemina ásamt skriflegum starfs- og ábyrgðarlýsingum fyrir einstaka starfsmenn sbr. viðauka I í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Skipting ábyrgðar á milli starfsmanna skal koma skýrt fram í skipuritinu og starfs- og ábyrgðarlýsingum fyrir þá.

Starfsfólk, sem tekur beinan þátt í söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs eða blóðhluta úr mönnum, skal hafa menntun og hæfi til að vinna þessi verk og fá þjálfun sem er viðeigandi og endurnýjuð reglulega. Fylgja skal skriflegum reglum um þjálfun starfsmanna og halda ber skrár yfir alla þjálfun sem hver starfsmaður fær. Lyfjastofnun hefur eftirlit með að starfsfólk uppfylli kröfur sem gerðar eru til þess í samræmi við grundvallarreglur um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP).

Gæðastjórnun.

11. gr.

Gæðakerfi.

Blóðbanki/blóðstöð skal hafa gæðakerfi í samræmi við leiðbeiningar sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

Fyllsta öryggis skal ávallt gætt við vinnslu með blóð til að koma í veg fyrir útbreiðslu smitsjúkdóma í samræmi við leiðbeiningar Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar.

Öll aðstaða, búnaður og vinnsla með blóð og/eða blóðhluta skal fylgja reglum um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP).

Gilda þarf tæki og búnað svo og alla þá þætti starfseminnar sem geta haft áhrif á gæði hennar.

Reglulega skal gera úttekt í einstaka deildum blóðstöðvar til að ganga úr skugga um að farið sé í öllum atriðum að grundvallarreglum um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP).

12. gr.

Skjalahald.

Blóðbanki/blóðstöð skal halda utan um skjöl um verklagsreglur, viðmiðunarreglur, þjálfunar­ og uppflettihandbækur og skýrslueyðublöð, framleiðslu- og rannsóknargögn. Þessi gögn skulu aðgengileg opinberum aðilum/stofnunum, sem annast skoðun og eftirlitsaðgerðir, sem um getur í 8. gr.

13. gr.

Skráahald.

Blóðbanki skal halda skrár um upplýsingar sem krafist er samkvæmt viðaukum I og IX í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og 16. - 18. gr. þessarar reglugerðar. Skrárnar skulu varðveittar í a.m.k. 15 ár.

Lyfjastofnun skal halda skrár yfir gögn sem hún fær frá blóðþjónustustofnunum skv. 6., 8., 9. og 15. gr.

Blóðgát.

14. gr.

Rekjanleiki.

Blóðbanki ber ábyrgð á skráningu blóðgjafa, blóðgjafir hans, þeim blóðhlutum sem framleiddir eru og hvert hver einstakur blóðhluti er sendur/seldur. Blóðstöðvar bera samsvarandi ábyrgð á þeim þáttum sem þær sinna. Heilbrigðisstofnanir bera ábyrgð á skráningu blóðinngjafar og blóðþega.

Í blóðbanka skal vera kerfi til að auðkenna hverja blóðgjöf og hverja blóðeiningu og blóðhluta úr henni sem gerir það fullkomlega kleift að rekja þau til blóðgjafans, inngjafarinnar og blóðþegans. Með kerfinu skal vera unnt að auðkenna á óyggjandi hátt hverja einstaka blóðeiningu og tegund blóðhluta.

Þegar söfnun, prófun, vinnsla, geymsla, samþykkt og/eða dreifing blóðs og blóðhluta fer fram skal það kerfi, sem er notað til að merkja blóðið og blóðhlutana, vera í samræmi við auðkenningarkerfið, sem um getur í 2. mgr., og kröfur um merkingu skv. viðauka VIII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Þegar um er að ræða blóð og blóðhluta sem eru flutt inn frá landi utan hins Evrópska efnahagssvæðis skal ábyrgðaraðili blóðbanka sjá til þess að kerfið tryggi sambærilegan rekjanleika þessara eininga.

Gögnin, sem þarf til að tryggja fullan rekjanleika í samræmi við þessa grein, skulu varðveitt í 30 ár hið minnsta.

15. gr.

Tilkynningar um alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir.

Blóðbanka/blóðstöð og heilbrigðisstofnunum ber að tilkynna til Lyfjastofnunar og landlæknis um hvert alvarlegt meintilvik, sem varðar söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta, sem getur haft áhrif á gæði þeirra og öryggi og um allar alvarlegar aukaverkanir sem koma fram við eða eftir blóðinngjöf og varða gæði og öryggi blóðs og blóðhluta. Í blóðbanka skal komið á sérstöku ferli til að innkalla eða stöðva dreifingu blóðs eða blóðhluta, sem tengjast framangreindri tilkynningu, af nákvæmni, öryggi og með þeim hætti að unnt sé að sannreyna það. Nánari lýsingu slíks ferlis skal vera að finna í gæðakerfi blóðbanka/blóðstöðvar.

Færa skal atvikaskrá yfir alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir. Færsla atvikaskrár skal hið minnsta sýna hvað fór úrskeiðis og ráðstafanir til úrbóta. Afrit úr atvikaskrá skal senda Lyfjastofnun og landlækni með tilkynningunni.

Alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir skulu tilkynntar í því ferli og með því tilkynningarsniði sem reglur Evrópska efnahagssvæðisins mæla fyrir um.

Ákvæði um gæði og öryggi blóðs og blóðhluta.

16. gr.

Upplýsingar veittar væntanlegum blóðgjöfum.

Væntanlegum blóðgjöfum skulu veittar ítarlegar upplýsingar sem eru nánar tilgreindar í viðauka III A í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

17. gr.

Upplýsingar sem blóðþjónustustofnanir þurfa að fá frá gjöfum við hverja gjöf.

Blóðgjafi skal veita blóðbanka upplýsingar um nafn og kennitölu ásamt upplýsingum um heilsufarssögu í samræmi við kröfur í viðauka III B í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

18. gr.

Hæfi blóðgjafa.

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að fyrir hendi sé sérstakt matsferli, sbr. viðauka IV í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, fyrir alla blóð- og blóðhlutagjafa og að samræmis sé gætt við viðmiðanir um blóðgjöf og kröfur er varða hæfi blóð- og blóðvökvagjafa og skimun gjafablóðs. Ráðgjafanefnd um blóðgjafaþjónustu getur sett strangari kröfur en þar koma fram.

19. gr.

Rannsókn á blóðgjöfum.

Blóðgjafar skulu skoðaðir, þ.m.t. teknir í viðtal, áður en til blóð- eða blóðhlutagjafar kemur. Heilbrigðisstarfsmenn skulu sjá um að afla upplýsinga frá blóðgjöfum er varða hæfi þeirra til að gefa blóð. Hæfi blóðgjafa er síðan metið á grundvelli þessara upplýsinga.

20. gr.

Um greiðslur fyrir blóð.

Ekki skal greitt fyrir blóðgjöf en leitast við að hvetja heilbrigða sjálfboðaliða til að gerast blóðgjafar.

21. gr.

Prófanir á blóðeiningum.

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að hver eining blóðs og blóðhluta, sem safnað er (eða flutt er inn til landsins), sé prófuð í samræmi við kröfurnar í viðauka IX í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Ráðgjafanefnd um blóðgjafaþjónustu getur sett strangari kröfur en þar koma fram.

22. gr.

Skilyrði við geymslu, flutning og dreifingu.

Blóðbanki/blóðstöð skal sjá til þess, að geymsla, flutningur og dreifing blóðs og/eða blóðhluta sé með þeim hætti, að það hafi ekki áhrif á gæði þeirra, sbr. viðauka V í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

23. gr.

Kröfur um gæði og öryggi blóðs og blóðhluta.

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að kröfur um öryggi og gæði blóðs fullnægi stöðlum sem samsvara kröfunum í viðauka VI í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Ráðgjafanefnd um blóðgjafaþjónustu getur sett strangari kröfur en þar koma fram.

24. gr.

Eiginblóðseiningar.

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að eiginblóðseiningar uppfylli þær kröfur sem gilda um blóðeiningar. Eiginblóðseiningar skulu auðkenndar skilmerkilega sem slíkar og skal haldið aðskildum frá öðrum blóðeiningum, sbr. viðauka V í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

25. gr.

Gagnavernd og þagnarskylda.

Öll gögn, þ.m.t. erfðafræðilegar upplýsingar, sem aflað er innan ramma þessarar reglugerðar og þriðji aðili hefur aðgang að, skulu aftengd persónuauðkennum þannig að ekki sé lengur unnt að sanngreina gjafann.

Í þessu skyni skal ábyrgðaraðili:

1. Tryggja öryggi persónuupplýsinga og tryggja að gögnum verði ekki í leyfisleysi bætt við skrár um blóðgjafa eða skrár um frávísun eða eytt úr þeim eða breytt og til að koma í veg fyrir óleyfilega miðlun upplýsinga.
2. Sjá til þess að fyrir hendi séu verklagsreglur til að greiða úr ósamræmi milli gagna.
3. Sjá til þess að ekki komi til óleyfilegrar miðlunar framangreindra upplýsinga en tryggja um leið að unnt sé að rekja feril blóðeininga.

Um meðferð og vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og lögum um réttindi sjúklinga.

26. gr.

Eftirlit.

Lyfjastofnun og landlæknir hafa eftirlit með að ákvæðum þessarar reglugerðar um blóðbankaþjónustu sé framfylgt. Lyfjastofnun skal gera úttekt á starfsemi blóðbanka og blóðstöðva a.m.k. annað hvert ár.

Skylt er að láta Lyfjastofnun og landlækni í té gögn og upplýsingar sem stofnanirnar telja nauðsynleg til að geta sinnt eftirlitshlutverki sínu. Ennfremur er skylt á öllum tímum að veita eftirlitsmönnum aðgang að húsnæði og búnaði sem varðar starfsemina svo og að afhenda sýni af framleiðslunni sé þess óskað.

Telji Lyfjastofnun og/eða landlæknir einhverjum atriðum í starfsemi blóðbanka ábótavant, samkvæmt ákvæðum þessarar reglugerðar, skulu gefin fyrirmæli um úrbætur sem er skylt að verða við innan þess frests sem eftirlitsstofnanirnar ákveða.

Lyfjastofnun og landlæknir geta mælt með því við heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að blóðbanki/ábyrgðaraðili verði við sérstakar aðstæður undanþeginn tilteknum ákvæðum þessarar reglugerðar.

Lyfjastofnun og landlæknir geta í sameiningu veitt leyfishafa hæfilegan frest til að bæta úr því sem ábótavant er í starfseminni.

27. gr.

Viðurlög.

Gerist leyfishafi brotlegur við ákvæði þessarar reglugerðar eða önnur ákvæði sem starfsemina varða, getur ráðherra svipt hann leyfinu að fenginni umsögn eða að tillögu Lyfjastofnunar og landlæknis.

Ráðherra skal færa rök fyrir ákvörðun um að synja um, fresta eða afturkalla leyfi sem veitt er samkvæmt þessari reglugerð og skal við slíkar ákvarðanir gætt ákvæða stjórnsýslulaga nr. 37/1993 með síðari breytingum, meðal annars um rökstuðning og andmælarétt.

Um brot gegn ákvæðum þessarar reglugerðar fer samkvæmt 47. og 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

29. gr.

Lagaheimild. Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 3. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og gr. 37 c laga um heilbrigðisþjónustu nr. 97/1990 með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.

Ákvæði þessarar reglugerðar taka mið af tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum og um breytingu á tilskipun 2001/83/EB og tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2004/33/EB um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 24. maí 2006.

Siv Friðleifsdóttir.

Einar Magnússon.

Fylgiskjal.
(sjá PDF-skjal)