Reglugerð um skráningu og útgáfu markaðsleyfa sérlyfja. - Brottfallin

Reglugerð um skráningu og útgáfu markaðsleyfa sérlyfja.

1. Inngangur og skýringar

1. gr.

Sérlyf er lyf, sem er markaðssett í upprunalegum umbúðum framleiðandans undir sérheiti eða samheiti, sbr. 3. og 4. tl. 3. gr. reglugerðar nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum. Áður en sérlyf er sett á markað, verður það að hafa hlotið viðurkenningu heilbrigðisyfirvalda, þ.e. verið skráð og fengið markaðsleyfi. Ákvæði þessarar reglugerðar gilda bæði fyrir skráningu og veitingu markaðsleyfa sérlyfja, sem ætluð eru mönnum og dýrum.

Reglur og leiðbeiningar um skráningu, markaðsleyfi og kröfur til sérlyfja á Evrópska efnahagssvæðinu gilda hér á landi, sbr. EES-samning, viðauka II, undirflokkur XIII og í EES viðbæti við Stjórnartíðindi EB, bók 3, ISSN 1022-9337, EFTA Publication Unit; sjá nánar í viðauka 1 við þessa reglugerð.

Ákvæði reglugerðar þessarar varðandi lyf ætluð mönnum eru í samræmi við tilskipanir ráðs EBE (65/65/EEC), (75/318/EEC) og (75/319/EEC) með síðari breytingum og um dýralyf í samræmi við tilskipanir ráðs EBE (81/851/EEC) og (81/852/EEC) með síðari breytingum.

Undanþegin kröfu um skráningu og markaðsleyfi lyfja eru: blóð, blóðvökvi eða blóðfrumur frá mönnum og dýrum, þau hómópatalyf sem ekki þurfa sérstaka skráningu og lyfjagös.

Sérstakar reglugerðir gilda um skráningu og/eða veitingu markaðsleyfa fyrir samhliða lyf, náttúrulyf, hómópatalyf, bætiefni t.d. vítamín og steinefni og hvaða vörur eru undanþegnar ákvæðum um skráningu og markaðsleyfi.

2. Umsókn um skráningu

2. gr. - Almenn ákvæði

Umsókn um skráningu sérlyfs skal senda Lyfjanefnd ríkisins á eyðublöðum sem þar fást.

Umsóknareyðublað skal fyllt út í þremur eintökum fyrir hverja umsókn, sbr. leiðbeiningar í viðauka 2 með reglugerð þessari. Lyfjanefnd ríkisins áritar og tölusetur hverja umsókn og fær umsækjandi eitt eintak.

Fylgiskjöl og gögn með umsókn skal senda í einu eintaki, nema annað sé tekið fram og skal kvittun fyrir greiðslu skráningargjalds fylgja þeim, sjá einnig ákvæði 3. gr. þessarar reglugerðar.

Fylgiskjöl og gögn með umsóknum um lyf ætluð mönnum skulu vera samkvæmt leiðbeiningum Evrópusambandsins "Notice to Applicants for marketing authorisation for medical products for human use" og fyrir dýralyf "Notice to Applicants for marketing authorisation for veterinary medical products", sem í gildi eru hverju sinni.

Öll gögn, er fylgja umsókn um skráningu sérlyfs á Sérlyfjaskrá, skulu vera greinileg og auðlæs og mega vera á íslensku, dönsku, ensku, norsku eða sænsku. Tillögur að samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), texta fylgiseðils og notkunarleiðbeininga skulu þó einnig vera á íslensku.

Lyfjanefnd ríkisins getur óskað eftir fyllri upplýsingum og gögnum varðandi umsókn um skráningu eða breytingar á skráðum sérlyfjum.

Umsókn um skráningu sérlyfs verður vísað frá, ef tillögur að merkingu lyfsins og fylgiseðli fylgja ekki, sbr. einnig ákvæði 7. gr. reglugerðar nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum.

Lyfjanefnd ríkisins mun synja umsókn um skráningu sérlyfs, ef upplýsingar og gögn með umsókninni eru ekki í samræmi við 4. gr. reglugerðar þessarar og enn fremur ef fram kemur við mat á upplýsingum og gögnum að fyrirhuguð notkun lyfsins er skaðleg, að lyfið hafi ekki lækningaverkun, að ekki hafi verið færðar sönnur á lækningaverkun þess svo fullnægjandi þyki, eða að samsetning eða magn innihaldsefna er ekki eins og skýrt var frá.

Hver umsókn gildir aðeins fyrir eitt sérlyf í einu lyfjaformi og einum styrkleika. Eina umsókn þarf fyrir hvern styrkleika lyfs í formi stungulyfsstofns og ef sótt er um eitt lyfjaform í mismunandi samsetningum, t.d. með og án rotvarnarefnis, skal senda inn umsókn fyrir hvora samsetningu. Ef sótt er síðar um skráningu á fleiri lyfjaformum eða styrkleikum sérlyfs eða skráningu nýrra ábendinga, skal vísa til eldra (elsta) umsóknarnúmers sama lyfs, enda verði hin ýmsu lyfjaform og styrkleikar sérlyfs skráðir einu heiti og undir elsta umsóknarnúmeri viðkomandi lyfs.

3. gr. - Greiðsla skráningargjalds.

Skráningargjald skal greitt skv. reikningi frá Lyfjanefnd ríkisins hjá Ríkisfjárhirslu, Sölvhólsgötu 7, 101 Reykjavík, sbr. ákvæði reglugerðar um skráningar-, árgjöld og önnur leyfisgjöld vegna lyfja, sem í gildi er hverju sinni, sbr. 4. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

Gjaldið er óendurkræft þótt umsókn sé synjað.

3. Fylgiskjöl og gögn með umsókn

4. gr. - Almenn ákvæði (Administrative data).

Eftirfarandi upplýsingar og gögn, eftir því sem við á, skulu fylgja umsókn um skráningu sérlyfs og skal umsóknareyðublað fyllt út í samræmi við leiðbeiningar í viðauka 2 með reglugerð þessari:

1. Heiti lyfs, sem sótt er um skráningu á, lyfjaform og styrkleiki og geta skal um hvernig lyfið sé gefið (íkomustaður).
2. Nafn og heimilisfang umsækjanda (væntanlegur handhafi markaðsleyfis) og umboðsmanns hans.
3. Nafn og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda virkra efna og tilbúins lyfjaforms.
4. ATC-flokkur lyfsins (ATCvet-flokkur, ef um dýralyf er að ræða), tillaga að afgreiðslutilhögun og nafn tengiliðs við heilbrigðisyfirvöld.
5. Útfyllt skrá yfir innihaldsefni lyfsins.
6. Pakkningastærðir og gerð umbúða.
7. Geymsluþol og geymsluskilyrði.
8. Listi yfir lönd, þar sem lyfið hefur hlotið markaðsleyfi eða þar sem sótt hefur verið um markaðsleyfi.
9. Framleiðandi sérlyfs skal vera viðurkenndur sérlyfjaframleiðandi í heimalandi sínu og með umsókn skal fylgja afrit af leyfi hans til lyfjaframleiðslu, útgefið af viðkomandi heilbrigðisyfirvöldum, og eigi eldra en 2 ára. Ef lyfið er framleitt í landi utan EES-ríkja og verksmiðja framleiðanda hefur ekki áður verið viðurkennd hér á landi skulu einnig fylgja með umsókn gögn um viðkomandi verksmiðju framleiðanda og framleiðsluferlið svo hérlend yfirvöld geti lagt mat á hæfni hans til að annast framleiðsluna.
10. Staðfesting á markaðsleyfi sérlyfsins á Norðurlöndunum, í öðrum EES-ríkjum, í N-Ameríku og/eða Ástralíu skal fylgja hverri umsókn, sé slíkt leyfi fyrir hendi.
11. Með umsókn skal fylgja efnisyfirlit yfir þau gögn, sem fylgja umsókninni, þ.e. fjöldi mappa og innihald þeirra. Einnig skal meðfylgjandi lyfjasýnishorna getið.

5. gr. - Gögn um gæði (quality), öryggi (safety) og verkun (efficacy).

Ákvæði um hvaða gögn um gæði, öryggi og verkun skulu fylgja umsókn um skráningu lyfja, sem ætluð eru mönnum, eru tilgreind í 4. gr. tilskipunar ráðs EBE (65/65/EEC) og í viðauka við tilskipun ráðs EBE (75/318/EEC). Hliðstæð ákvæði um hvaða gögn skulu fylgja umsókn um skráningu dýralyfja eru tilgreind í 5. gr. tilskipunar ráðs EBE (81/851/EEC) og í viðauka við tilskipun ráðs EBE (81/852/EEC).

Með umsókn skulu fylgja gögn er varða efnafræði og lyfjagerðarfræði, þar sem m.a. kemur fram lýsing á framleiðslu vörunnar á öllum framleiðslustigum og upplýsingar um framleiðslustað og framleiðslueftirlit. Lýsa skal aðferðum til sannkennslis og magngreiningar á innihaldsefnum lyfsins og lokaframleiðslunni, sérstökum rannsóknum eins og t.d. á sæfingu, tandurkveikjum, þungmálmum og stöðugleika lyfsins. Með umsókn skulu einnig fylgja:

1. stutt lýsing á framleiðsluaðferð lyfsins,
2. lýsing á framleiðsluaðferðum fyrir virkt innihaldsefni svo og aðferðum og niðurstöðum úr gæðamatsprófum á því,
3. niðurstöður eðlisefnafræðilegra, líffræðilegra og örverufræðilegra rannsókna,
4. niðurstöður lyfja- og eiturefnafræðilegra rannsókna,
5. niðurstöður klínískra rannsókna.

Framangreind gögn skulu vera unnin af sérfræðingum sem ráða yfir nauðsynlegri tækni og sérþekkingu og skulu þau vera undirrituð, sbr. ákvæði 1. gr. tilskipunar ráðs EBE (75/319/EEC) og 6. gr. tilskipunar ráðs EBE (81/851/EEC) eftir því sem við á.

Í einstaka tilvikum er ekki krafist heildargagna um öryggi og verkun lyfsins, sbr. 4. kafla reglugerðarinnar.

Sérstakar kröfur eru gerðar til gagna um bóluefni, eiturefni, sermi og ofnæmis-/ónæmisvaka (allergens), sbr. tilskipun ráðs EBE (89/342/EEC), geislavirk lyf, sbr. tilskipun ráðs EBE(89/343/EEC) og lyf úr mannsblóði eða blóðvökva, sbr. tilskipun ráðs EBE (89/381/EEC). Um dýralyf gilda sérstakar kröfur um ónæmislyf fyrir dýr, sbr. tilskipun ráðs EBE (90/677/EEC).

6. gr. - Afurðanýting dýra.

Ef nýta á afurðir dýra til manneldis skulu, samkvæmt 5. gr. tilskipunar ráðs EBE (81/851/EEC), fylgja upplýsingar um þann tíma sem þarf að líða frá því lyfið er gefið dýrinu samkvæmt venjulegum fyrirmælum og þar til tryggt er, að lyfjaleifar hafi ekki skaðleg áhrif á heilsu neytenda. Með umsókn skal fylgja skýrsla þar sem greinir frá aðferðum og niðurstöðum rannsókna á útskilnaði lyfsins í viðkomandi dýrategundum.

Með umsókn skulu einnig fylgja upplýsingar frá viðurkenndum alþjóðlegum stofnunum, einkum Codex Alimentarius, um leyfilegt hámarksmagn lyfjaleifa í afurðum, sem nýttar eru til manneldis, sbr. einnig ákvæði reglugerðar nr. 252/1995 um hámark dýralyfjaleifa í sláturafurðum, eggjum og mjólk.

7. gr. - Skýrslur sérfræðinga (expert reports).

Samkvæmt ákvæðum 2. gr. í tilskipun ráðs EBE (75/319/EEC) um lyf ætluð mönnum og 7. gr. tilskipunar ráðs EBE (81/851/EEC) um lyf ætluð dýrum skulu fylgja með umsókn skýrslur sérfræðinga (expert reports) um gæði, öryggi og verkun lyfsins.

Í skýrslunum skal koma fram gagnrýnið mat á gæðum, öryggi og verkun lyfsins og skulu þær unnar af hæfum sérfræðingum í viðkomandi greinum og vera dagsettar og undirritaðar. Skýrslur sérfræðinga skulu fylgja öllum umsóknum, en skýrslur um öryggi og verkun annarra lyfja en nýrra, þurfa ekki að vera eins ítarlegar. Leiðbeiningar um skýrslugerð sérfræðinga eru í "Notice to Applicants", sbr. ákvæði 2. gr. þessarar reglugerðar.

8. gr. - Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC).

Tillaga á íslensku að samantekt á eiginleikum lyfsins (Summary of Product Characteristics (SPC)) skal fylgja hverri umsókn samkvæmt ákvæðum 4. gr. a í tilskipun ráðs EBE (65/65/EEC) fyrir lyf ætluð mönnum eða 5. gr. a í tilskipun ráðs EBE (81/851/EEC) fyrir dýralyf. Ef um erlent lyf er að ræða skal auk þess fylgja tillaga að samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) á dönsku, ensku, norsku, eða sænsku.

Leiðbeiningar um gerð samantektarinnar eru í viðauka 3 með reglugerð þessari og í "Notice to Applicants", sbr. ákvæði 2. gr. þessarar reglugerðar.

Æskilegt er að tillaga á íslensku að samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fylgi einnig á disklingi.

9. gr. - Merking umbúða og fylgiseðlar.

Tillögur að áletrun á merkimiða og/eða innri og ytri umbúðir lyfsins skulu fylgja umsókn.

Tillaga á íslensku að texta fylgiseðils og notkunarleiðbeininga, ef við á, skal fylgja hverri umsókn.

Æskilegt er að tillögur að þessum textum fylgi einnig á disklingi.

Tillögur að merkimiðum og fylgiseðli sem fylgja umsókn skulu vera í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum. Lyfjanefnd ríkisins vísar frá umsókn um skráningu sérlyfs fylgi framangreindar tillögur ekki umsókninni, sbr. ákvæði 7. gr. reglugerðar nr. 418/1994.

10. gr. - Lyfjasýnishorn.

Sýnishorn af lyfinu (eitt eintak) skal fylgja hverri umsókn, auk þess sýnishorn af fylgihlutum, ef við á.

Lyfjanefnd ríkisins og Lyfjaeftirlit ríkisins geta krafist sýnishorna af virkum innihaldsefnum og öðrum mikilvægum innihaldsefnum lyfsins.

4. Tegundir umsókna

11. gr. - Nýtt lyf (heildarumsókn; Full Application).

Með umsóknum um skráningu sérlyfja sem innihalda ný virk efni (NCE (New Chemical Entity)), sem ekki hafa áður verið í skráðu sérlyfi hér á landi skulu fylgja öll gögn sem talin eru í 4. gr. tilskipunar EBE (65/65/EEC) fyrir lyf ætluð mönnum og í 5. gr. tilskipunar EBE (81/851/EEC) fyrir dýralyf, þar með talin gögn er varða öryggi og verkun lyfsins.

Þegar sótt er um nýtt lyfjaform eða nýjan styrkleika fyrir skráð sérlyf má vísa í gögn um öryggi og verkun lyfsins, sem fylgdu upphaflegri umsókn, en jafnframt skulu fylgja viðeigandi ný gögn í samræmi við leiðbeiningar í "Notice to Applicants", sbr. ákvæði 2. gr. þessarar reglugerðar.

Þegar sótt er um skráningu lyfs sem inniheldur nýja blöndu virkra efna sem öll eru á markaði hérlendis er ekki krafist gagna um öryggi og verkun fyrir hvert einstakt virkt efni. Með slíkri umsókn skulu fylgja gögn er varða öryggi og verkun lyfsins í umsóttri samsetningu.

Þegar sótt er um skráningu nýrra ábendinga fyrir skráð sérlyf er heimilt að vísa í gögn um gæði og öryggi er fylgdu upphaflegri umsókn, en jafnframt skulu fylgja viðeigandi gögn um verkun lyfsins við þeirri ábendingu, sem sótt er um, auk ítarlegri gagna um öryggi við notkun lyfsins, ef við á, sbr. einnig leiðbeiningar í "Notice to Applicants", sbr. 2. gr. í reglugerð þessari.

12. gr. - Samheitalyf (einföld umsókn; Abridged Application).

Hægt er að sækja um skráningu samheitalyfs með einfaldri umsókn og er þá ekki krafist að niðurstöður rannsókna á öryggi og verkun lyfsins fylgi.

Samheitalyf er lyf sem er jafngilt frumlyfinu, inniheldur sama virka efni, í sama magni og lyfjaformi og sýnt hefur verið fram á með rannsóknum að aðgengi þeirra er jafngilt.

Með einfaldri umsókn er hægt að sækja um skráningu á samheitalyfi:

1. þegar framleiðandi frumlyfs hefur veitt heimild til að vísa í gögn sín um öryggi og verkun,
2. með tilvísun í birtar heimildir,
3. þegar gögn frumlyfs eru ekki lengur vernduð með einkaleyfalöggjöf.

13. gr. - Aðrar umsóknir (Hybrid Application).

Með öðrum umsóknum er átt við umsóknir um skráningu samheitalyfja, sem eru frábrugðin skráðum sérlyfjum, t.d. þegar sótt er um aðra ábendingu en þegar hefur verið viðurkennd eða lyfið gefið á annan hátt eða í öðrum skömmtum en áður hafa verið viðurkenndir. Viðeigandi gögn varðandi öryggi og/eða verkun lyfsins skulu fylgja slíkum umsóknum eins og greint er í leiðbeiningum "Notice to Applicants (Abridged Applications)", sbr. 2. gr. þessarar reglugerðar. Það sama á við ef sótt er um annað salt/ester/afleiðu efnis eða lyf með yfiraðgengi (suprabioavailable product).

5. Breytingar sem varða skráð sérlyf

14. gr. - Almenn ákvæði.

Markaðsleyfishafa er skylt að fylgjast með nýjungum á sviði tækni og vísinda og gera breytingar á framleiðslu og prófunaraðferðum skráðs sérlyfs í samræmi við þær. Upplýsingar um slíkar breytingar skal senda til Lyfjanefndar ríkisins til viðurkenningar.

15. gr. - Breyting á samsetningu.

Sækja skal um viðurkenningu á hvers konar breytingu á samsetningu á skráðum sérlyfjum m.t.t. tegundar og magns hjálparefna með formlegri umsókn og skulu viðeigandi gögn er varða umbeðnar breytingar fylgja umsókn ásamt rannsóknarniðurstöðum og gildingu (validation) á rannsóknaraðferðum. Með umsókninni skal einnig fylgja skýrsla sérfræðings (expert report) um áhrif breytingarinnar á gæði og verkun lyfsins. Ekkert skráningargjald er fyrir slíkar umsóknir.

Umboðsmaður skal tilkynna hvenær samþykkt breytt samsetning verður tilbúin til markaðssetningar, þegar hún hefur verið samþykkt.

16. gr. - Breyting á skammtastærðum.

Sækja verður um breytingar á skammtastærðum lyfs með formlegri umsókn og skulu fylgja gögn, er varða breytingarnar. Slíkum umsóknum skal fylgja skýrsla sérfræðings (expert report), tillaga að nýrri samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC, sbr. viðauka 3) og tillaga að breytingum á texta um lyfið í Sérlyfjaskrá (sbr. viðauka 4) og texta fylgiseðils.

17. gr. - Breyting á framleiðslu- og prófunaraðferðum.

Sækja skal um viðurkenningu á breytingum á framleiðsluaðferð, gæðakröfum og/eða prófunaraðferðum fyrir virkt efni, hjálparefni og/eða sjálft lyfið. Gögn, sem varða hugsanleg áhrif breytinganna á gæði og virkni lyfsins, skulu fylgja, auk skýrslu hæfs sérfræðings um mat á breytingunum.

18. gr. - Breyting á framleiðanda.

Sækja skal um viðurkenningu á nýjum framleiðanda lyfjaforms, framleiðslustað og samningsbundnum framleiðanda. Meðfylgjandi skal vera afrit af framleiðsluleyfi viðkomandi framleiðanda, útgefið af viðkomandi heilbrigðisyfirvöldum, og eigi eldra en 2 ára auk afrits af samningi við verktaka, ef við á. Ef lyfjaformið er framleitt í landi utan EES skulu einnig fylgja gögn um verksmiðju framleiðanda svo og um framleiðsluferil lyfjaformsins svo hérlend yfirvöld geti lagt mat á hæfni hans til að annast framleiðsluna.

Sækja skal um viðurkenningu á nýjum framleiðanda eða birgi fyrir virkt innihaldsefni og nýjum ábyrgum aðila (qualified person).

19. gr. - Breyting á geymsluþoli og geymsluskilyrðum.

Sækja skal um viðurkenningu á lengdu geymsluþoli og breytingu á geymsluskilyrðum lyfs og skulu fylgja gögn því til stuðnings. Með umsókn um viðurkenningu á lengdu geymsluþoli skulu að jafnaði fylgja niðurstöður geymsluþolsrannsókna fyrir a.m.k. 3 framleiðslulotur. Hámarksgeymsluþol, sem viðurkennt er fyrir sérlyf, er 5 ár.

Tilkynna skal ósk framleiðanda um styttra geymsluþol en viðurkennt er fyrir sérlyf.

20. gr. - Breyting á umbúðum, áletrun umbúða, notkunarleiðbeiningum og fylgiseðlum.

Sækja skal um viðurkenningu á breyttri gerð umbúða og/eða útliti þeirra og skulu fylgja sýnishorn nýrra umbúða, upplýsingar um gerð þeirra og gæði svo og gögn sem varða hugsanleg áhrif breytinganna á verkun lyfsins og gæði, þ.m.t. geymsluþol þess.

Enn fremur skal sækja um viðurkenningu á breyttri áletrun umbúða, breyttum texta notkunarleiðbeininga svo og texta fylgiseðla. Sýnishorn merkimiða/umbúða með breyttri áletrun, sýnishorn breyttra notkunarleiðbeininga eða fylgiseðla skal senda í tveimur eintökum.

21. gr. - Nýjar pakkningastærðir og afskráning pakkningastærða.

Sækja þarf um viðurkenningu á nýjum pakkningastærðum sérlyfs. Með umsókn skulu fylgja upplýsingar um gerð umbúða og sýnishorn í tveimur eintökum af merkimiðum og ytri umbúðum ef við á. Sé lyfinu pakkað í þynnupakkningar skulu fylgja sýnishorn af áletruðum þynnum og ytri umbúðum í tveimur eintökum.

Sækja skal um afskráningu einstakra pakkningastærða til Lyfjanefndar ríkisins.

22. gr. - Breyting á heiti framleiðanda eða markaðsleyfishafa og breyting á markaðsleyfishafa eða umboðsmanni.

Tilkynna skal um breytingu á heiti framleiðanda og handhafa markaðsleyfis svo og breytingu á handhafa markaðsleyfis eða umboðsmanni.

23. gr. - Nýjar upplýsingar um aukaverkanir.

Tilkynna skal um nýjar upplýsingar um aukaverkanir, frábendingar og aðvaranir vegna notkunar sérlyfs og skulu fylgja með viðeigandi gögn. Ef framangreindar upplýsingar eru þess eðlis að breyta þurfi samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC, sbr. viðauka 3), skal tillaga að nýrri samantekt fylgja, auk tillögu að breyttum texta um lyfið í Sérlyfjaskrá (sbr. viðauka 4) og texta fylgiseðils.

6. Undanþága frá lyfseðilsskyldu

24. gr.

Sækja verður um undanþágu frá lyfseðilsskyldu sérlyfs til Lyfjanefndar ríkisins. Í viðauka 5 með reglugerð þessari er getið þeirra skilyrða sem lyfið þarf að uppfylla svo og þeirra gagna sem fylgja skulu slíkri umsókn, sbr. og tilskipun ráðs EBE (92/26/EEC).

7. Árgjald

25. gr.

Handhafi markaðsleyfis skal greiða Lyfjanefnd ríkisins árgjald af hverju lyfjaformi og hverjum styrkleika sérlyfs, ár hvert, samkvæmt ákvæðum reglugerðar um skráningar-, árgjöld og önnur leyfisgjöld vegna lyfja, sem í gildi er hverju sinni, sbr. 4. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

8. Gildistími skráninga og markaðsleyfa

26. gr.

Skráning og markaðsleyfi sérlyfs er veitt til 5 ára í senn.

Sendi handhafi markaðsleyfis ekki inn umsókn um endurskráningu sérlyfs á tilskildum tíma, sbr. ákvæði 27. gr. þessarar reglugerðar, fellur skráning og markaðsleyfi þess úr gildi.

9. Umsókn um endurskráningu

27. gr.

Sækja skal um endurskráningu sérlyfs eigi síðar en þremur mánuðum áður en markaðsleyfi þess rennur út á eyðublaði fyrir umsókn um skráningu sérlyfs sem senda skal til Lyfjanefndar ríkisins ásamt eftirfarandi fylgigögnum:

• tillögu að samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC, sbr. viðauka 3),
• tillögu á íslensku að texta í Sérlyfjaskrá (sbr. viðauka 4),
• tillögu á íslensku að fylgiseðli,
• sýnishornum í tveimur eintökum af merkimiðum fyrir lyfið og ytri umbúðum ef við á,
• stuttri greinargerð varðandi gæði (efna-/lyfjagerðarfræðileg gögn) og öryggi lyfsins (safety update), sem byggir á reynslu af notkun þess ásamt uppfærðri skýrslu sérfræðings (expert report),
• yftirliti í tímaröð yfir allar breytingar, sem gerðar hafa verið á lyfinu frá veitingu markaðsleyfis þess eða endurnýjun markaðsleyfis,
• afriti af leyfi framleiðanda lyfsins eða lyfjaformsins til lyfjaframleiðslu í heimalandi hans útgefið af viðkomandi yfirvöldum og skal það eigi eldra en 2 ára. Ef fleiri en eitt fyrirtæki annast framleiðslu lyfsins skal fylgja afrit af framleiðsluleyfi hvers þeirra. Sjá einnig ákvæði 9. tl. 4. gr. þessarar reglugerðar.

Með umsókn skal fylgja kvittun fyrir greiðslu endurskráningargjalds, sbr. ákvæði 2. og 3. gr. þessarar reglugerðar.

10. Takmörkuð skráning

28. gr.

Heimilt er að binda skráningu lyfs við notkun eingöngu á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði, sbr. ákvæði 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

11. Umsóknir um markaðsleyfi og verð

29. gr. - Umsóknir um markaðsleyfi.

Umsækjandi um markaðsleyfi lyfs getur sent heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu umsókn þar um á sérstöku eyðublaði, sbr. viðauka 6 með reglugerð þessari, að fengnum meðmælum Lyfjanefndar ríkisins með skráningu eða endurskráningu lyfsins, þ.m.t. viðurkenndri samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC), áletrun umbúða, texta fylgiseðils og notkunarleiðbeininga, eftir því sem við á.

Meðmæli Lyfjanefndar ríkisins með skráningu lyfs falla úr gildi hafi umsækjandi ekki sótt um markaðsleyfi lyfsins innan eins árs.

Erlendir aðilar er sækja um markaðsleyfi fyrir lyf verða að hafa umboðsmann hér á landi.

30. gr. - Umsóknir um verð.

Sækja skal um samþykki á verði lyfs til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Umsókn má senda áður en markaðsleyfi hefur verið veitt.

12. Sérlyfjaskrá og Lyfjaverðskrá II

31. gr.

Upplýsingar um sérlyf verða því aðeins birtar í Sérlyfjaskrá og Lyfjaverðskrá II að uppfylltum eftirfarandi skilyrðum:

1. Markaðsleyfi lyfsins sé fyrirliggjandi.
2. Texti á íslensku um lyfið, í fullu samræmi við viðurkennda samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) og leiðbeiningar í viðauka 4 með reglugerð þessari, sem tilbúinn er til birtingar í Sérlyfjaskrá sé fyrirliggjandi. Texti skal sendur Lyfjanefnd ríkisins til samþykktar og er æskilegt að hann fylgi einnig á diskling.
3. Samþykkt Lyfjanefndar ríkisins sé fyrirliggjandi á endanlegri gerð merkimiða og ytri umbúða lyfs, áletruðum þynnum og ytri umbúðum, ef lyfinu er pakkað í þynnur, í þeim pakkningastærðum, sem óskað er markaðssetningar á. Sýnishorn skulu send nefndinni í tveimur eintökum fyrir hverja pakkningastærð.
4. Samþykkt Lyfjanefndar ríkisins sé fyrirliggjandi á endanlegri gerð fylgiseðils og notkunarleiðbeininga með lyfinu, eftir því sem við á. Sýnishorn skulu send nefndinni í tveimur eintökum.
5. Samþykki heilbrigðisyfirvalda á verði lyfsins.

13. Umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis

32. gr.

Handhafi markaðsleyfis getur sótt um niðurfellingu markaðsleyfis sérlyfs, einstaks lyfjaforms eða styrkleika þess til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins.

14. Afturköllun markaðsleyfis

33. gr.

Komi í ljós að lyf, sem er á markaði hér á landi, uppfylli ekki gildandi lög og reglur um lyf eða kröfur til þess að hljóta markaðsleyfi getur ráðherra, að fenginni umsögn Lyfjanefndar ríkisins og/eða Lyfjaeftirlits ríkisins, afturkallað markaðsleyfi þess.

15. Tilkynning um útgáfu markaðsleyfa og niðurfellingu þeirra

34. gr.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið tilkynnir hlutaðeigandi markaðsleyfishafa eða umboðsmanni hans, Lyfjanefnd ríkisins og Lyfjaeftirliti ríkisins um útgáfu markaðsleyfa og niðurfellingu þeirra, sbr. ákvæði 29. gr., 32. gr. og 33. gr. reglugerðar þessarar.

16. Umfjöllun umsókna

35. gr.

Lyfjanefnd ríkisins skal leitast við að tryggja, að umfjöllun um umsókn um skráningu sérlyfs sé lokið innan 210 daga frá því að viðunandi umsóknargögn berast nefndinni.

17. Gildistaka

36. gr.

Reglugerð þessi er sett samkvæmt heimild í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og öðlast gildi 1. september 1995. Jafnframt fellur þá úr gildi reglugerð um skráningu sérlyfja á Sérlyfjaskrá nr. 544/1991.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 18. ágúst 1995.
Ingibjörg Pálmadóttir
Einar Magnússon

Viðauki:

Sjá B-deild Stjórnartíðinda.