624/2004

Reglugerð um fæðubótarefni.

Reglugerð þessi gildir um fæðubótarefni eins og þau eru skilgreind í 2. gr. Ákvæði hennar ná þó ekki til fæðubótarefna sem ætluð eru til útflutnings til ríkja utan Evrópska efnahagssvæðisins. Reglugerðin gildir ekki um lyf eins og þau eru skilgreind í lyfjalögum.

Merking orða í reglugerð þessari er sem hér segir:
Fæðubótarefni: Matvæli sem eru ætluð sem viðbót við venjulegt fæði og sem eru með hátt hlutfall af vítamínum, steinefnum eða annars konar efnum sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Þessi efni geta verið ein sér eða blönduð saman, og eru markaðssett í formi skammta, nánar tiltekið sem hylki, brjóstsykur, töflur, pillur og í öðru svipuðu formi, duftpokar, vökvaampúlur, dropaglös og í öðru svipuðu formi vökva og dufts sem er ætlað til inntöku í mældum, smáum skömmtum.

Við framleiðslu á fæðubótarefnum er eingöngu heimilt að nota þau vítamín og steinefni sem fram koma í viðauka 1 við þessa reglugerð og á því formi sem fram kemur í vikauka 2. Þó er heimilt, fram til 31. desember 2009, að nota vítamín og steinefni sem ekki koma fram í viðauka 1 eða á öðru formi en fram kemur í viðauka 2 að því tilskyldu að:

1.	Viðkomandi efni sé notað í einu eða fleiri fæðubótarefni sem markaðssett er á Evrópska efnahagssvæðinu við gildistöku reglugerðarinnar.
2.	Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) hafi ekki gefið neikvætt álit að því er varðar notkun efnisins eða notkun þess á viðkomandi formi við framleiðslu fæðubótarefna.

Í þeim tilvikum þar sem Evrópusambandið hefur skilgreint hreinleika fyrir efni í fæðubótarefnum, skal hreinleiki efna sem notuð eru í framleiðslu á fæðubótarefnum vera í samræmi við þær skilgreiningar. Hafi Evrópusambandið ekki sett hreinleikaskilyrði fyrir þessi efni, eins og þau eru notuð við framleiðslu á fæðubótarefnum, skulu um þessi efni gilda reglur er varða hreinleika efnanna þegar þau eru notuð í öðrum tilgangi en þeim sem þessi reglugerð tekur til, t.d. eins og fram kemur í reglugerð um aukefni og reglugerð um barnamat fyrir ungbörn og smábörn. Séu engar Evrópusambandsreglur fyrir hendi getur Umhverfisstofnun sett sem skilyrði að hreinleiki efna sem notuð eru í framleiðslu á fæðubótarefnum séu í samræmi við skilgreiningar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), Matvæla- og landbúnaðarstofnunar Sameinuðu þjóðanna (FAO), Alþjóðlega staðlaráðsins (Codex Alimentarius) eða evrópsku lyfjaskráarinnar (European Pharmacopeia).

Auk þess að uppfylla ákvæði reglugerðar um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla, skulu fæðubótarefni sem falla undir reglugerð þessa vera merkt á eftirfarandi hátt:

1.	Með heitinu "Fæðubótarefni" á sama sjónsviði og heiti vörunnar.
2.	Með heiti þess flokks efnis eða efna sem einkenna vöruna.
3.	Með ráðlögðum daglegum neysluskammti.
4.	Með varnarorðum um að neyta ekki meira af vörunni en ráðlagður daglegur neysluskammtur segir til um.
5.	Með yfirlýsingu þess efnis að ekki skuli neyta fæðubótarefna í stað fjölbreyttrar fæðu.
6.	Með yfirlýsingu um að geyma skuli vöruna þar sem börn nái og sjái ekki til.

Óheimilt er í merkingu, auglýsingu og kynningu fæðubótarefna að staðhæfa eða gefa í skyn, að nægilegt magn næringarefna fáist ekki almennt úr rétt samsettri eða fjölbreyttri fæðu. Þá er óheimilt að eigna fæðubótarefnum þá eiginleika að fyrirbyggja, vinna á eða lækna sjúkdóma manna eða gefa í skyn slíka eiginleika.

Umhverfisstofnun getur gert kröfu um eða heimilað sérstaka merkingu fæðubótarefna til að vernda viðkvæma þjóðfélagshópa.

Merkja þarf, með tölugildum á umbúðir, magn vítamína, steinefna og annarra efna með næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif sem eru í fæðubótarefnum eins og þau eru tilbúin til notkunar og markaðssett. Eingöngu skal nota þær einingar sem koma fram í viðauka 1 fyrir vítamín og steinefni og, eins og við á, míkrógrömm (µg), milligrömm (mg) eða grömm (g) fyrir önnur efni sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif.

Uppgefið magn vítamína og steinefna í merkingu næringargildis skal vera það magn sem gefið er upp á merkimiða sem ráðlagður daglegur neysluskammtur. Magn þetta skal einnig gefið upp sem hlutfall af ráðlögðum dagskammti eins og við á skv. reglugerð um merkingu næringargildis matvæla, V. viðauka reglugerðar um barnamat fyrir ungbörn og smábörn og viðauka VIII reglugerðar um ungbarnablöndur og stoðblöndur.

Uppgefin gildi skulu vera meðalgildi og ýmist vera byggð á efnagreiningu á matvælunum eða útreikningum á meðalgildum fyrir innihaldsefni matvælanna eða útreikningum á öðrum staðfestum og viðurkenndum gögnum eins og kveðið er á um í reglugerð um merkingu næringargildis matvæla.

Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar fæðubótaefna skulu hafa starfsleyfi í samræmi við 9. gr. laga um matvæli. Um umsókn og útgáfu starfsleyfa fer samkvæmt ákvæðum reglugerðar um hollustuhætti.

Innlendur framleiðandi eða innflutningsaðili er ábyrgur fyrir því að fæðubótarefni séu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar og almenn ákvæði um hollustuhætti matvæla. Óheimilt er að dreifa fæðubótarefnum, sem ekki uppfylla ákvæði þessarar reglugerðar.

Þegar vara, sem fellur undir ákvæði þessarar reglugerðar, er markaðssett í fyrsta sinn skulu innlendir framleiðendur eða innflutningsaðilar tilkynna það til Umhverfisstofnunar á þar til gerðum eyðublöðum og afhenda sýnishorn af vörunni.

Komi fram rökstuddur grunur um að fæðubótarefni, sem reglugerð þessi nær til, séu hættuleg heilsu manna, á grundvelli nýrra upplýsinga eða endurmats á fyrirliggjandi upplýsingum sem fram hafa komið frá gildistöku reglugerðarinnar, er Umhverfisstofnun heimilt að takmarka eða banna framleiðslu, innflutning og sölu á viðkomandi fæðubótarefnum.

Heilbrigðisnefndir hafa undir yfirumsjón Umhverfisstofnunar, hver á sínu svæði, eftirlit með því að farið sé að ákvæðum þessarar reglugerðar, nema annað sé ákvarðað skv. lögum eða sérreglum.

Um valdsvið og þvingunarúrræði fer samkvæmt 30. gr. laga um matvæli, nr. 93/1995, með síðari breytingum sbr. og lög um hollustuhætti og mengunarvarnir, nr. 7/1998.

Um viðurlög fer samkvæmt 31. gr. laga um matvæli, nr. 93/1995 sbr. og lög um hollustuhætti og mengunarvarnir, nr. 7/1998.

Reglugerð þessi er sett með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995 sbr. og lög nr. 7/1998 um hollustuhætti og mengunarvarnir, með síðari breytingum og til innleiðingar á tilskipun 2002/46/EB sem vísað er til í 54zzi. tl., XII. kafla, II. viðauka samningsins um Evrópskt efnahagssvæði. Reglugerðin öðlast gildi við birtingu.

Heimilt er að dreifa fæðubótarefnum, sem reglugerð þessi tekur til, og eru hér á markaði við gildistöku reglugerðarinnar en uppfylla ekki ákvæði reglugerðarinnar er veittur frestur til 1. ágúst 2005.

1.	Vítamín	2.	Steinefni
	A-vítamín (µg RJ1)		Kalsíum (mg)
	D-vítamín (µg2)		Magnesíum (mg)
	E-vítamín (mg a-TJ3)		Járn (mg)
	K-vítamín (µg)		Kopar (µg)
	B1-vítamín (mg)		Joð (µg)
	B2-vítamín (mg)		Sink (mg)
	Níasín (mg NJ4)		Mangan (mg)
	Pantóþensýra (mg)		Natríum (mg)
	B6-vítamín (mg)		Kalíum (mg)
	Fólasín (µg)		Selen (µg)
	B12-vítamín (µg)		Króm (µg)
	Bíótín (µg)		Mólybden (µg)
	C-vítamín (mg)		Flúoríð (mg)
			Klóríð (mg)
			Fosfór (mg)
1 A-vítamín er gefið upp í retinóljafngildum (RJ). 1 míkróg (µg) RJ = 1 µg retinól eða 3.33AE. 2 D-vítamín er reiknað sem kólekalsíferól. 10 míkróg (µg) kólekalsíferíl eða 400AE. 3 E-vítamín er reiknað sem alfa-tókóferóljafngildi (TJ). 1 mg TJ =1 mg d-alfatókóferól eða 1.49AE. 4 Níasín er reiknað sem níasínjafngildi (NJ). 1 mg NJ = 1 mg níasín eða 60 mg tryptófan.

A. Vítamín

1. A-VÍTAMÍN
a) retínól
b) retínýlasetat
c) retínýlpalmítat
d) beta-karótín
2. D-VÍTAMÍN
a) kólíkalsíferól
b) ergókalsíferól
3. E-VÍTAMÍN
a) D-alfa-tókóferól
b) DL-alfa-tókóferól
c) D-alfa tókóferýlasetat
d) DL-alfa-tókóferýlasetat
e) D-alfa-tókóferýlsúksínsýra
4. K-VÍTAMÍN
a) fýllókínon (fýtómenadíon)
5. B1-VÍTAMÍN
a) þíamínhýdróklóríð
b) þíamínmónónítrat
6. B2-VÍTAMÍN
a) ríbóflavín
b) natríumríbóflavín-5´-fosfat
7. NÍASÍN
a) nikótínsýra
b) nikótínamíð
8. PANTÓÞENSÝRA
a) Kalsíum-D-pantóþenat
b) Natríum-D-pantóþenat
c) dexpanþenól
9. B6-VÍTAMÍN
a) pýridoxínhýdróklóríð
b) pýridoxín 5'-fosfat
10. FÓLASÍN
a) teróýlmónóglútamínsýra
11. B12-VÍTAMÍN
a) sýanókóbalamín
b) hýdroxókóbalamín
12. BÍÓTÍN
a) D-bíótín
13. C-VÍTAMÍN
a) L-askorbínsýra
b) natríum L-askorbat
c) kalsíum L-askorbat
d) kalíum L-askorbat
e) L-askorbýl-6-palmítat

B. Steinefni
kalsíumkarbónat
kalsíumklóríð
kalsíumsalt af sítrónusýru
kalsíumglúkonat
kalsíumglýserófosfat
kalsíumlaktat
kalsíumsölt af ortófosfórsýru
kalsíumhýdroxíð
kalsíumoxíð
magnesíumasetat
magnesíumkarbónat
magnesíumklóríð
magnesíumsölt af sítrónusýru
magnesíumglúkonat
magnesíumglýserófosfat
magnesíumsölt af ortófosfórsýru
magnesíumlaktat
magnesíumhýdroxíð
magnesíumoxíð
magnesíumsúlfat
ferrókarbónat
ferrósítrat
ferríammoníumsítrat
járnglúkonat
ferrófúmarat
ferrínatríumdífosfat
ferrólaktat
ferrósúlfat
ferrídífosfat (ferrípýrófosfat)
ferrísakkarat
járn (afoxað úr karbonýl, rafgreint eða vetnisafoxað)
kúpríkarbónat
kúprísítrat
kúpríglúkonat
kúprísúlfat
koparlýsínflóki
natríumjoðíð
natríumjoðat
kalíumjoðíð
kalíumjoðat
sinkasetat
sinkklóríð
sinksítrat
sinkglúkonat
sinklaktat
sinkoxíð
sinkkarbónat
sinksúlfat
mangankarbónat
manganklóríð
mangansítrat
manganglúkonat
manganglýserófosfat
mangansúlfat
natríumbíkarbónat
natríumkarbónat
natríumklóríð
natríumsítrat
natríumglúkonat
natríumlaktat
natríumhýdroxíð
natríumsölt af ortófosfórsýru
kalíumbíkarbónat
kalíumkarbónat
kalíumklóríð
kalíumsítrat
kalíumglúkonat
kalíumglýserófosfat
kalíumlaktat
kalíumhýdroxíð
kalsíumsölt af ortófosfórsýru
natríumselenat
natríumvetnisselenít
natríumselenít
króm(III)klóríð
króm(III)súlfat
ammoníummólýbdat (mólýbden (VI))
natríummólýbdat (mólýbden (VI))
kalíumflúoríð
natríumflúoríð