Reglugerð um aukefni í matvælum o.fl. - Brottfallin
REGLUGERÐ
um aukefni í matvælum og öðrum neysluvörum.
Efnisyfirlit:
Reglugerð um aukefni í matvælum og öðrum neysluvörum.
I. Kafli: Almenn ákvæði
II. Kafli: Skilgreiningar
III. Kafli: Aukefnalisti
IV. Kafli: Notkun og varðveisla aukefna
V. Kafli: Umsóknir um heimild til notkunar aukefna
VI. Kafli: Aukefnanefnd
VII. Kafli: Innflutningur, framleiðsla og dreifing aukefna
VIII. Kafli: Merking umbúða
IX. Kafli: Sérákvæði varðandi notkun aukefna
X. Kafli: Eftirlit og rannsóknir
XI. Kafli: Ýmis ákvæði og gildistaka
Ákvæði til bráðabirgða
2. Fylgiskjal.
Listi yfir aukefni sem heimilt er að nota í matvælum og öðrum neysluvörum (aukefnalisti).
I. KAFLI.
Almenn ákvæði.
1. gr.
1.1. Ákvæði reglugerðar þessarar taka til innflutnings, framleiðslu, sölu, dreifingar og notkunar aukefna í matvælum og öðrum neysluvörum. Ennfremur ná ákvæði reglugerðarinnar til auglýsinga um notkun aukefna sbr. grein 14.3. og merkingar aukefna sbr. 13. grein.
II. Kafli.
Skilgreiningar.
2. gr.
2.1. Aukefni eru efni sem notuð eru við framleiðslu matvæla eða annarra neysluvara, sem tæknileg hjálparefni eða til að hafa áhrif á geymsluþol, lit, lykt, bragð eða aðra eiginleika vörunnar. Þegar varan er boðin til sölu eru aukefnin að einhverju eða öllu leyti til staðar í henni, í breyttu eða óhreyttu formi.
2.2. Til aukefna telst ekki matarsalt, sykur, etýlalkóhól, krydd, gelatín (matarlím), borðedik, mjöl (t.d. kartöflumjöl) og efni sem berast í matvæli við reykingu með trjáviði eða á annan hátt, án notkunar reyksýru eða annarra hjálparefna. Það sama gildir um vítamín og steinefni sem notuð eru í þeim tilgangi að hafa áhrif á næringargildi matvæla og annarra neysluvara. Prótein s.s. vatnsrofin prótein og sojaprótein teljast til hráefna, en í vissum tilvikum eru prótein skilgreind sem aukefni (s.s. sætuefni).
Umbreytt sterkjusambönd með númer frá 1400 til 1403 teljast hráefni, þ.e. dextríneruð sterkja (1400), sterkja meðhöndluð með sýru (1401), með basa (1402) og bleikt sterkja (1403).
2.3. Aukefni sem berast úr hráefni í tilbúin samsett matvæli, en hafa engin tæknileg eða önnur áhrif í hinni tilbúnu vöru, eru undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar, nema annað sé tekið fram. Ákvæði þetta er þó háð því skilyrði að hráefnið innihaldi ekki önnur aukefni en þau sem leyfð eru við framleiðslu þess og jafnframt að magn aukefna sé ekki yfir leyfilegu hámarki í hráefninu.
3. gr.
3.1. Matvæli og aðrar neysluvörur eru samkvæmt reglugerð þessari hvers konar vörur sem ætlaðar eru mönnum til neyslu sem matur eða drykkur, þar með talið neysluvatn. 3.2. Um næringarefni og önnur efni sem teljast lyf, gilda ákvæði lyfjalaga nr. 108/1984 og reglugerða settum samkvæmt þeim.
4. gr.
4.1. Umbúðir fyrir matvæli, aðrar neysluvörur og aukaefni, eru allar umbúðir sem umlykja vöruna að einhverju eða öllu leyti, og gilda ákvæði reglugerðarinnar jafnt um ytri sem innri umbúðir.
III. KAFLI.
Aukefnalisti.
5. gr.
5.1. Annað hvert ár, skal heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið gefa út endurskoðaðan lista, samkvæmt tillögum Hollustuverndar ríkisins, yfir aukefni sem heimilt er að nota við framleiðslu matvæla og annarra neysluvara. Í aukefnalista skal koma fram hvaða aukefni heimilt er að nota í tiltekna matvælaflokka eða tiltekin matvæli, ásamt ákvæðum um hámarksmagn aukefna, þegar þess er talin þörf. Þá skulu í listanum koma fram númer aukefna og einnig skulu aukefni flokkuð í aukefnaflokka, eftir því í hvaða tilgangi efnin eru notuð við framleiðslu.
5.2. Aukefnalista skal birta með auglýsingu í Stjórnartíðindum og skal það gert eigi síðar en 31. janúar það ár, sem nýr listi tekur gildi. Skulu matvælaframleiðendur, dreifingaraðilar og innflytjendur, hafa sex mánaða aðlögunartíma frá birtingu listans, til að gera breytingar á sínum vörum til samræmis við þær breytingar sem hverju sinni eru gerðar á honum.
6. gr.
6.1. Meðan aukefnalisti er í gildi, getur Hollustuvernd ríkisins veitt bráðabirgðaleyfi til notkunar aukefna, hafi slík leyfi verið samþykkt af aukefnanefnd, sbr. ákvæði 11. greinar. Endanleg afstaða til bráðabirgðaleyfa, skal tekin þegar gefinn er út endurskoðaður aukefnalisti, sbr. ákvæði í gr. 5.1.
6.2. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, getur á gildistíma aukefnalista, fellt úr gildi leyfi til notkunar aukefna eða gert breytingar varðandi hámarksmagn eða önnur
sérákvæði, sem sett hafa verið um notkun þeirra. Skal í slíkum tilvikum leitað álits aukefnanefndar.
IV. KAFLI.
Notkun og varðveisla aukefna.
7. gr.
7.1. Við framleiðslu matvæla og annarra neysluvara, er einungis heimilt að nota þau aukefni, sem tilgreind eru við hvern matvælaflokk eða hverja tegund matvæla eða annarra neysluvara í aukefnalista, sbr. grein 5.1. . Ákvæði þetta gildir einnig um innfluttar neysluvörur.
7.2. Í þeim tilvikum þar sem Alþjóða heilbrigðismálastofnunin (WHO) og Matvæla- og landbúnaðarstofnun Sameinuðu þjóðanna (FAO) hafa skilgreint eiginleika og hreinleika aukefna, skulu aukefni sem notuð eru, vera í samræmi við þær skilgreiningar. Hafi slíkar skilgreiningar ekki verið gerðar af FAO/WHO, getur Hollustuvernd ríkisins farið fram á, að aukefni séu í samræmi við skilgreiningar Evrópubandalagsins (EB) eða annarra sambærilegra aðila.
7.3. Þegar engin hámarksákvæði eru sett í aukefnalista, varðandi notkun aukefna, skal gæta góðra framleiðsluhátta við notkun þeirra. Með góðum framleiðsluháttum, er átt við að aukefni séu ekki notuð í meira magni en nauðsynlegt er, til að fá fram tilætluð áhrif í vörunni. Þar sem hámarksákvæði eru sett, gilda þau um það magn efnisins sem er í vörunni, þegar hún er boðin til sölu eða neyslu, nema annað sé tekið fram í aukefnalista.
7.4. Í tilbúnum samsettum matvælum, þar sem hin einstöku hráefni eru sýnileg, eða þar sem hægt er að skilja þau að, getur hvert hráefni innihaldið þau aukefni og í því magni sem í það eru leyfð samkvæmt aukefnalista. Samanlagt magn hvers aukefnis í samsettum matvælum má þó ekki vera meira en tilgreint hámarksmagn efnisins í matvælaflokki þeim, sem hin tilbúna vara tilheyrir í aukefnalista.
8. gr.
8.1. Aukefni skulu á framleiðslustað varðveitt í upprunalegum ílátum (umbúðum) framleiðanda eða innflytjanda og skulu þau vera vel lukt og greinilega merkt, sbr. grein 13.1.
8.2. Framleiðendum er óheimilt, að varðveita á framleiðslustað aukefni sem ekki eru leyfð til notkunar í þær neysluvörur sem þar eru unnar. Undantekning frá ákvæði þessu, er þegar framleiðandi hefur tilkynnt hlutaðeigandi heilbrigðiseftirliti, að tiltekin aukefni séu notuð við vöruþróun, eða framleiðslu vörutegunda sem ætlaðar eru til útflutnings.
V. KAFLI.
Umsóknir um heimild til notkunar aukefna.
9. gr.
9.1. Umsóknir um heimild til notkunar aukefna í matvælum og öðrum neysluvörum, skal senda Hollustuvernd ríkisins á þar til gerðum eyðublöðum, sem stofnunin lætur í té. Umsækjandi skal vera sá sem hyggst framleiða eða flytja inn vöruna. Með umsókn skal farið sem trúnaðarmál.
9.2. Þegar sótt er um heimild til notkunar á aukefni sem áður hefur verið leyft til notkunar í aðrar neysluvörur, skulu eftirfarandi upplýsingar koma fram í umsókninni:
1. Nafn, heimilisfang og símanúmer umsækjanda.
2. Nafn, heimilisfang og símanúmer framleiðanda, ef um innflutta vöru er að ræða.
3. Heiti þess aukefnis sem sótt er um heimild fyrir. Einnig skal númer koma fram, hafi efninu verið gefið E-númer eða annað sambærilegt númer.
4. Nafn og heimilisfang þeirra aðila sem framleiða og flytja inn aukefnið.
5. Í hvaða vörutegund nota á efnið og í hvaða magni.
6. Lýsing á aðferð til efnagreiningar á aukefninu í þeirri vörutegund sem sótt er um heimild fyrir.
7. Hver tilgangurinn með notkun efnisins er og jafnframt hvaða ástæður gera það að verkum að umsóknaraðili telur notkun efnisins nauðsynlega vegna framleiðslu eða meðhöndlunar vörunnar.
8. Mat umsækjanda á því hversu mikil neysla aukefnisins gæti orðið miðað við eðlilega notkun vörunnar.
9. Sé umsækjanda kunnugt um niðurstöður rannsókna sem benda til þess að neysla aukefnisins geti hugsanlega skaðað heilbrigði, er honum skylt að geta þess.
10. Aðrar upplýsingar.
9.3. Þegar sótt er um heimild til notkunar aukefna, sem ekki eru leyfð til notkunar í neysluvörum hér á landi, skulu auk þeirra upplýsinga sem getið er um í gr. 9.2., fylgja upplýsingar um eftirfarandi atriði:
1. Upplýsingar um eiginleika og hreinleika efnisins.
2. Niðurstöður rannsókna varðandi eiginleika og hreinleika annarra efna, t.d. ef um aukefnablöndu er að ræða eða ef aukefni er blandað burðarefnum, bindiefnum, leysiefnum eða öðrum efnum.
3. Athuganir sem sýna að notkun efnisins hafi tilætluð áhrif.
4. Upplýsingar um önnur lönd sem leyft hafa notkun aukefnisins og jafnframt hvaða hámarksákvæði eða önnur ákvæði sett hafa verið varðandi notkun.
5. Niðurstöður rannsókna sem gerðar hafa verið í þeim tilgangi að kanna bráð og síðkomin eiturhrif efnanna.
10. gr.
10.1. Þeir aðilar sem sækja um heimild til notkunar aukefna, skulu greiða gjöld til Hollustuverndar ríkisins, samkvæmt gjaldskrá sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra setur. Umsóknargjald er óafturkræft, þótt umsókn um heimild til notkunar aukefna sé synjað.
VI. KAFLI.
Aukefnanefnd.
11.gr.
11.1. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, skal skipa aukefnanefnd til að fjalla um umsóknir um notkun aukefna. Í nefndinni skulu eiga sæti einn fulltrúi tilnefndur af eiturefnanefnd, annar af Manneldisráði Íslands, sá þriðji af Hollustuvernd ríkisins, sá fjórði af Félagi íslenskra iðnrekenda og sá fimmti af Félagi íslenskra stórkaupmanna. Skal fulltrúi Hollustuverndar vera formaður nefndarinnar. Varamenn skulu tilnefndir á sama hátt. Skal nefndin skipuð til fjögurra ára.
11.2. Starfsemi aukefnanefndar heyrir undir Hollustuvernd ríkisins og skal nefndinni sköpuð starfsaðstaða innan stofnunarinnar. Skal nefndin koma saman eigi sjaldnar en á þriggja mánaða fresti til að fjalla um umsóknir um notkun aukefna og taka ákvarðanir um bráðabirgðaleyfi til notkunar þeirra. Einnig skal nefndin gera tillögur um breytingar á aukefnalista, sbr. einnig gr. 6.1. og 6.2., og annast eftirlit með auglýsingum um aukefni, sbr. ákvæði í gr. 15.1.
11.3. Verði ágreiningur í aukefnanefnd um veitingu bráðabirgðaleyfa eða tillögur að breytingum á aukefnalista, skal einfaldur meirihluti atkvæða ráða afgreiðslu mála.
11.4. Aukefnanefnd skal ekki afgreiða umsóknir um notkun aukefna, nema gögn þau sem
getið er um í gr. 9.2. og 9.3. hafi verið lögð fram af hálfu umsækjanda. Formaður nefndarinnar skal sjá um endanlega afgreiðslu ákvarðana hennar, fyrir hönd Hollustuverndar ríkisins.
11.5. Aukefnanefnd setur sér starfsreglur sem ráðherra skal staðfesta.
VII. KAFLI.
Innflutningur, framleiðsla og dreifing aukefna.
12. gr.
12.1. Aðilar sem flytja inn eða framleiða aukefni eða aukefnablöndur, skulu tilkynna það Hollustuvernd ríkisins og skulu stofnuninni veittar eftirfarandi upplýsingar:
1. Nafn, heimilisfang og símanúmer framleiðanda og innflytjanda, ef um innflutt efni er að ræða.
2. Viðurkennt heiti, efnafræðilegt heiti, númer og byggingarformúlu aukefna. 3. Upplýsingar um eiginleika og hreinleika aukefna.
4. Niðurstöður rannsókna varðandi eiginleika annarra efna sem varan gæti innihaldið (sbr. 2. lið gr. 9.3.).
5. Lýsing á viðurkenndri efnagreiningaraðferð fyrir viðkomandi efni.
6. Sýnishorn af merkingum fyrir þær umbúðir sem varan er seld í, sbr. gr. 13.1. 7. Upplýsingar um vörugeymslu sem efnið er varðveitt í.
8. Fyrir 31. janúar hvers árs, skal stofnunin fá upplýsingar um innflutning og heildarsölu vörunnar á síðastliðnu ári.
12.2. Ákvæði í gr. 12.1. eiga einnig við um innflutning á hráefnum, s.s. kryddi til matvælavinnslu, þegar þau innihalda aukefni, sem ætlað er að hafa áhrif í hinni tilbúnu framleiðsluvöru.
12.3. Hollustuvernd ríkisins getur krafist þess, að framleiðandi, innflytjandi, umboðsaðili eða dreifingaraðili, veiti nánari upplýsingar, en gerð er krafa um í gr. 12.1.
12.4. Framleiðandi, innflytjandi, umboðs- eða dreifingaraðili, sem hyggst hefja kynningu á aukefnum, sem ekki eru heimil til notkunar samkvæmt aukefnalista, ber að tilkynna Hollustuvernd ríkisins um fyrirhugaða kynningu vörunnar. Jafnframt ber áðurnefndum aðilum að tilkynna matvælaframleiðendum, að notkun efnanna hafi ekki verið heimiluð.
12.5. Þeir einir, sem greinir í 4. og 5. gr. laga nr. 52/1988 um eiturefni og hættuleg efni, mega framleiða eða flytja inn nítrítsalt, enda hafi þeir tilkynnt það til Hollustuverndar ríkisins, sbr. gr. 12,1. Sömu lagaákvæði gilda um þá sem selja nítrítsalt og saltið má aðeins afgreiða til þeirra sem hafa eiturbeiðni (sbr. reglugerð nr. 39/1984 um útgáfu og afgreiðslu eiturbeiðna og annarra tilsvarandi leyfa).
12.6. Framleiðendur og innflytjendur vörutegunda sem falla undir ákvæði 12. gr., skulu greiða skráningargjöld og árgjöld til Hollustuverndar ríkisins, samkvæmt gjaldskrá sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra setur.
VIII. KAFLI.
Merking umbúða.
13. gr.
13.1. Ílát (umbúðir) fyrir aukefni, aukefnablöndur eða hráefni sem innihalda aukefni (sbr. gr. 12.2.), skulu merkt á íslensku. Á ílátunum skulu vera eftirfarandi upplýsingar: 1. Nafn og heimilisfang framleiðanda og/eða innflytjanda, ef um innflutta vöru er að ræða.
2. Magn aukefna í vörunni. Ef varan inniheldur fleiri en eitt aukefni, skulu þau skráð eftir minnkandi magni.
3. Vörunúmer, svo rekja megi uppruna vörunnar og framleiðsludag.
4. Efnafræðilegt heiti, viðurkennt heiti og númer (þegar það á við) aukefna sem varan inniheldur.
5. Eftirfarandi áletranir skulu einnig koma fram á greinilegan hátt: "AUKEFNI TIL NOTKUNAR Í MATVÆLAIÐNAÐI" og "EINUNGIS HEIMILT TIL NOTKUNAR SAMKVÆMT ÁKVÆÐUM AUKEFNALISTA".
13.2. Um merkingu aukefna á umbúðum fyrir matvæli og aðrar neysluvörur, skal farið samkvæmt ákvæðum reglugerðar um merkingu neytendaumbúða fyrir matvæli og aðrar neysluvörur, frá júlí 1988. Ákvæði framangreindrar reglugerðar gilda jafnframt um merkingu neytendaumbúða fyrir aukefni, sem boðin eru til sölu í verslunum (s.s. sætuefni, matarlit, rotvarnarefni og lyftiefni).
13.3. Hollustuvernd ríkisins hefur heimild til að veita undanþágu frá ákvæðum í gr. 13.1, varðandi merkingu umbúða fyrir hráefni sem innihalda aukefni.
IX. KAFLI.
Sérákvæði varðandi notkun aukefna.
14. gr.
14.1. Litarefni og önnur aukefni, má ekki nota á þann hátt, að þau leyni því að varan sé skemmd, geti verið heilsuspillandi eða líti út fyrir að vera af betri gæðaflokki, en hún er í raun og veru.
14.2. Skilyrði fyrir notkun sætuefna í matvælum samkvæmt ákvæðum aukefnalista, er að um sykurlausa vöru sé að ræða, eða að skerðing sykurs í vörunni sé meiri en 50%, miðað við hlutfall sykurs í samskonar eða sambærilegri vöru.
14.3. Auglýsingar um aukefni og notkun þeirra í matvælum, eru óheimilar, nema aukefnanefnd hafi veitt sérstaka heimild til slíkra auglýsinga.
14.4. Brennisteinssýrling og sölt (súlfít, bísúlfít og tvísúlfít) er einungis heimilt að nota samkvæmt ákvæðum aukefnalista í vörur sem seldar eru í neytendaumbúðum. Þannig er óheimilt að nota súlfít í vörur, sem boðnar eru til neyslu á veitingastöðum eða í mötuneytum.
X. KAFLI.
Eftirlit og rannsóknir.
15. gr.
15.1. Heilbrigðisnefndir hafa undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins, hver á sínum stað, eftirlit með því að ákvæðum þessarar reglugerðar sé framfylgt. Aukefnanefnd skal jafnframt fylgjast með því, að ákvæði í gr. 14.3. sé framfylgt.
15.2. Hollustuvernd ríkisins, skal vegna opinbers eftirlits, annast rannsóknir varðandi eiginleika og hreinleika aukefna og innihald þeirra í matvælum og öðrum neysluvörum. Stofnunin getur þó í vissum tilvikum falið öðrum rannsóknarstofum að annast slíkar rannsóknir og skal þess þá gætt, að með niðurstöður rannsókna sé farið sem trúnaðarmál.
15.3. Leiði athuganir eða rannsóknir í ljós, að matvæli eða aðrar neysluvörur uppfylla ekki ákvæði þessarar reglugerðar varðandi innihald aukefna, skal Hollustuvernd ríkisins að höfðu samráði við viðkomandi heilbrigðisnefnd, krefjast þess að sá sem sekur gerist um brot greiði allan kostnað, sem leitt hefur af útvegun sýna og rannsókna á þeim. Sama málsmeðferð skal viðhöfð við athuganir og rannsóknir á aukefnum, aukefnablöndum og hráefnum til matvælavinnslu sem innihalda aukefni.
15.4. Verði ágreiningur á milli eftirlitsaðila og framleiðanda eða innflytjanda, um flokkun vörutegunda í matvælaflokka samkvæmt aukefnalista, skal skjóta málinu til úrskurðar aukefnanefndar.
XI. KAFLI.
Ýmis ákvæði og gildistaka.
16. gr.
16.1. Innlendur framleiðandi og innflytjandi eða umboðsaðili, ef um innflutta vöru er að ræða, eru ábyrgir fyrir því að vörutegundir sem hér eru á markaði séu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar. Jafnframt er söluaðila óheimilt, að selja vörur sem ekki uppfylla ákvæði þessarar reglugerðar.
17. gr.
17.1. Með brot gegn reglugerð þessari skal farið samkvæmt lögum nr. 109/1984 um hollustuhætti og heilbrigðiseftirlit með síðari breytingum, sbr. og lög nr. 24/1936 um eftirlit með matvælum og öðrum neyslu- og nauðsynjavörum og lög nr. 52/1988 um eiturefni og hættuleg efni, nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
17.2. Með mál sem rísa út af brotum gegn reglugerð þessari skal farið að hætti opinberra mála.
18. gr.
18.1. Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í lögum nr. 24/1936 um eftirlit með matvælum og öðrum neyslu- og nauðsynjavörum og lögum nr. 52/1988 um eiturefni og hættuleg efni og lögum nr. 109/1984 um hollustuhætti og heilbrigðiseftirlit, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.
18.2. Með reglugerð þessari falla úr gildi ákvæði um notkun aukefna samkvæmt reglugerð nr.250/1976 (ásamt síðari breytingum) um tilbúning og dreifingu matvæla og annarra neyslu- og nauðsynjavara, ákvæði reglugerðar nr. 243/1974 um íblöndun nítríta og nítrata í kjöt, kjötvörur og aðrar sláturafurðir, svo og ákvæði annarra reglugerða sem kunna að brjóta í bága við reglugerð þessa.
Ákvæði til bráðabirgða.
Fyrir vörutegundir, sem eru hér á markaði við gildistöku þessarar reglugerðar, og sem ekki eru í samræmi við aukefnalista, er heimilt að veita tímabundinn frest til að koma á nauðsynlegum breytingum, enda berist umsókn þar að lútandi til Hollustuverndar ríkisins fyrir 1. janúar 1989. Hafi breytingar til samræmis við ákvæði reglugerðarinnar ekki verið gerðar að þeim tíma liðnum, er sala vörunnar óheimil.
Innan eins árs frá gildistöku þessarar reglugerðar, skulu settar reglugerðir um eftirtalda málaflokka:
a) Notkun bætiefna (vítamín/steinefni) í þeim tilgangi að hafa áhrif á næringargildi matvæla og annarra neysluvara.
b) Bragðefni sem óheimilt er að nota í matvæli og aðrar neysluvörur og reyksýrur og önnur efni sem heimilt er að nota við reykingu á kjötvörum og fiskafurðum.
Þar til reglugerðir um ofangreinda málaflokka taka gildi, skal um notkun bætiefna og jafnframt bragðefna sem óheimil eru til notkunar í matvælum og öðrum neysluvörum, farið samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 250/1976, ásamt síðari breytingum.
Til loka árs 1989, er Hollustuvernd ríkisins heimilt að veita aðilum frest til að uppfylla tiltekin ákvæði þessarar reglugerðar. Slíka fresti skal einungis veita að fenginni rökstuddri umsókn og að fenginni umsögn viðkomandi heilbrigðisnefndar.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 15. júlí 1988.
Guðmundur Bjarnason.
Ingimar Sigurðsson.
[Fylgiskjal sjá stjórnartíðindi B 4 - 1988 bls 952-1021]