Reglugerð um gerð umbúða og íláta undiir lyf - Brottfallin

REGLUGERÐ

um gerð umbúða og íláta, undir lyf.

Almenn ákvæði.

1. gr.

       Lyf, sem framleidd eru eða sett eru í neytendaumbúðir hér ;í landi, skulu sett í ílát og umbúðir, sent standast eftirfarandi kröfur:

1.    Eru af þeim gæðum, að milliverkanir verði ekki milli þeirra og lyfsins, þ. e. að breytingar verði ekki af þeim sökum á styrkleika lyfsins, hreinleika og/eða öðrum gæðum þess sbr. ákvæði gildandi lyfjastaðla.

2.         Hafa umbúnað til lokunar, sem stenst kröfur Ph.Eur., USP eða BP varðandi þéttleika og vörn gegn ljósi.

3.    Hafa verið viðurkennd af ráðuneytinu til notkunar hér á landi.

Öryggisumbúðir.

2. gr.

       Lyf í töflu- eða hylkjaformi, sem talið er að börnum geti stafað hætta af og framleidd eru og/eða sett í neitendaumbúðir hér á landi, skal setja í lyfjaglös með öryggisloki, eða ganga þannig frá þeim, að hverri einstakri töflu (hylki) sé pakkað sérstaklega (þynnupakkað).

       Lyf sem innihalda eftirtalin virk efni, skal ávallt setja í slíkar umbúðir, ef þau eru framleidd eða þau sett í neytendaumbúðir hér á landi, enda standist umbúðirnar kröfur 1. gr.:

Asetýlsalisýlsýra.

Barbitúrsýrusambönd.

Digoxin.

Fentíazínsambönd.

Járnsambönd, sem innihalda meira en 24 mg af járni í hverri töflu eða hylki.

Kinidin og sölt þess.

Mepróbamat.

Parasetamól.

Þrí- og fjórhringa geðdeyfðarlyf.

Viðurkenning umbúða og íláta.

3. gr.

       Ráðuneytið viðurkennir umbúðir og ilát undir lyf samkvæmt 1. og 2, gr. reglugerðar þessarar, að fenginni umsögn Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar.

Niðurlagsákvæði.

4. gr.

       Reglugerð þessi er sett samkvæmt heimild í 69. gr. lyfsölulaga nr. 30 29. apríl 1963 og öðlast gildi 1. janúar 1978.

Ákvæði til bráðabirgða.

1.    Heimilt er að nota upp birgðir af umbúðum og ílátum, sem verið hafa á markaði hér fyrir gildistöku reglugerðar þessarar.

2.    Ráðuneytinu er heimilt að viðurkenna án umsóknar ílát og umbúðir, sem almennt hafa verið á markaði fyrir gildistöku reglugerðar þessarar.

3.    Eigi síðar en 8 mánuðum eftir gildistöku reglugerðar þessarar skulu öll ákvæði hennar vera komin til framkvæmda.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 3. nóvember 1977.

Matthías Bjarnason.

                                                      Páll Sigurðsson