1250/2024

Reglugerð um útlit og viðvörunarmerkingar tóbaksvara, losun skaðlegra tóbaksefna, mæliaðferðir og skýrslugjöf.

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Tóbaksvörur má aðeins hafa til sölu eða dreifingar ef útlit, stærð og lögun tóbaksvöru er í samræmi við reglugerð þessa og mynd- og textaviðvaranir um skaðsemi tóbaks og upplýsingar um skaðleg tóbaksefni séu á umbúðum hennar samkvæmt ákvæðum reglugerðar þessarar.

 

2. gr.

Orðskýringar.

Í reglugerð þessari hafa eftirfarandi orð svofellda merkingu:

1. Aukefni: Efni, annað en tóbak, sem er bætt í tóbaksvöru, einingarpakka eða ytri umbúðir.
2. Einingarpakki: Minnsta staka pakkning af tóbaki eða tengdum vörum sem sett er á markað.
3. Einkvæmt auðkenni: Alstafakóði sem gerir kleift að bera kennsl á einingarpakka eða heildar­pakkningar tóbaksvara.
4. Einsleitar umbúðir: Staðlað og samræmt útlit umbúða m.t.t. litar og áferðar umbúða, stærðar pakkninga, staðsetningu merkinga, leturs o.fl.
5. Fóður: Pappír eða filma sem er inni í einingarpakka.
6. Framleiðandi: Einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir vöru eða lætur hanna eða framleiða vöru og setur vöruna á markað undir sínu nafni eða vörumerki.
7. Hálfsýnilegur öryggisþáttur: Öryggisþáttur sem mannleg skilningarvit skynja ekki beint en þessi skilningarvit geta greint hann með notkun ytri búnaðar, s.s. vasaljóss með útfjólubláum geisla eða sérstaks penna eða merkipenna, sem útheimtir ekki sérþekkingu eða sérnám. Gengið skal út frá því að sannvottunarlausnir í flokknum "ósýnilegur" sem eru sannvottaðar með áhöldum sem eru tilbúin til notkunar, sem um getur í ISO 12931:2012, uppfylli þessa skilgreiningu.
8. Hámarksgildi losunar: Hámarksinnihald eða hámarkslosun, þ.m.t. núll, efnis í tóbaksvöru, mælt í milligrömmum.
9. Hitað tóbak: Tóbaksvara sem er hituð til að framleiða losun sem inniheldur nikótín og önnur efni sem notandi eða notendur anda að sér og sem, allt eftir eiginleikum hennar, er reyklaust tóbak eða tóbaksvara til reykinga.
10. Innflytjandi: Sá aðili sem flytur til landsins vöru sem fellur undir lög þessi.
11. Innihaldsefni: Tóbak, aukefni og öll efni eða efnisþættir sem er að finna í fullunninni tóbaks­vöru eða tengdum vörum, þ.m.t. pappír, síum, bleki, hylkjum og lími.
12. Innra yfirborð: Yfirborð sem sést ekki þegar einingarpakki er lokaður.
13. Jurtavara til reykinga: Vara að stofni til úr plöntum, jurtum eða aldinum sem inniheldur ekkert tóbak og sem hægt er að neyta með brennslu.
14. Kolsýringur: Kolmónoxíð (CO).
15. Losun: Efni sem losna þegar tóbaks eða tengdra vara er neytt eins og til er ætlast, s.s. efni sem er að finna í reyknum eða efni sem losna við notkun nef- og munntóbaks.
16. Matt: Ekki glansandi, gljáandi, glitrandi eða þess háttar.
17. Mynd- og textaviðvörunarmerking: Viðvörunarmerking sem samanstendur af viðvörunar­texta og samsvarandi ljósmynd eða teikningu.
18. Nikótín: Nikótínbeiskjuefni.
19. Ný tóbaksvara: Tóbaksvara, t.d. hituð tóbaksvara, sem var sett á markað eftir 19. maí 2014 og fellur ekki í neinn af eftirfarandi flokkum: Sígarettur, vafningstóbak, píputóbak, vatnspípu­tóbak, vindlar, smávindlar, tuggutóbak, neftóbak eða munntóbak.
20. Ósýnilegur öryggisþáttur: Öryggisþáttur sem mannleg skilningarvit skynja ekki beint og er einungis hægt að greina með notkun á til þess gerðum áhöldum eða faglegum rannsóknar­stofu­búnaði. Gengið skal út frá því að sannvottunarlausnir í flokknum "ósýnilegur" sem útheimta til þess gerð áhöld og réttarfræðilega greiningu, sem um getur í ISO 12931:2012, uppfylli þessa skilgreiningu.
21. Pungur: Einingarpakki af vafningstóbaki, annaðhvort rétthyrndur vasi með loka sem nær yfir opið eða pungur sem getur staðið uppréttur.
22. Reyklaust tóbak: Tóbak sem ekki er ætlað til reykinga, t.a.m. munntóbak og neftóbak.
23. Sannvottunarþáttur: Þáttur í öryggisþætti.
24. Setja á markað: Að gera vörur, án tillits til þess hvar þær eru framleiddar, aðgengilegar neytendum, hvort sem er gegn greiðslu eða ekki, þ.m.t. með fjarsölu. Ef um er að ræða fjarsölu yfir landamæri er litið svo á að varan sé sett á markað í því ríki þar sem neytandinn er stað­settur.
25. Sígaretta: Vafið tóbak sem hægt er að neyta með brennslu.
26. Sýnilegur öryggisþáttur: Öryggisþáttur sem mannleg skilningarvit skynja beint án þess að nota ytri búnað. Gengið skal út frá því að sannvottunarlausnir í flokknum "sýnilegur", sem um getur í ISO 12931:2012, uppfylli þessa skilgreiningu.
27. Tjara: Hrá þétting tóbaksreyks, vatnsfrí og nikótínlaus.
28. Tóbak/tóbaksvara: Tóbaksjurtir (nicotiana) og allur varningur unnin að öllu eða einhverju leyti úr þeim til neyslu, svo sem sígarettur, vindlar, reyktóbak, neftóbak og munntóbak.
29. Tóbaksvara til reykinga: Tóbaksvörur, aðrar en nef- og munntóbak, t.a.m. sígarettur, vafn­ingstóbak, hitað tóbak, vatnspíputóbak, vindlar og smávindlar.
30. Umbúðaefni: Gegnsætt, litlaust efni sem umlykur einn eða fleiri einingarpakka eða ytri umbúðir.
31. Vafningstóbak: Tóbak sem neytendur eða smásölustaðir geta notað til að búa til sígarettur.
32. Vara: Tóbaksvara, jurtavara til reykinga, tóbakslíki og aðrar vörur sem falla undir þessa reglugerð.
33. Vatnspíputóbak: Tóbaksvara sem hægt er að neyta með vatnspípu. Ef bæði er hægt að nota vöru með vatnspípu og sem vafningstóbak telst hún vafningstóbak.
34. Viðvörunarmerking: Viðvörun sem varðar skaðleg áhrif vöru á heilbrigði manna eða aðrar óæskilegar afleiðingar af neyslu hennar, þ.m.t. viðvörunartexti, mynd- og textaviðvörunar­merkingar, almennar viðvaranir og upplýsingatexti.
35. Vöruheiti: Vöruheiti vörunnar sem markaðssett er á íslenskum markaði.
36. Vörumerki: Vörumerki vörunnar sem markaðssett er á íslenskum markaði.
37. Ytri umbúðir: Allar umbúðir sem tóbak eða tengdar vörur eru settar á markað í, þ.m.t. einingarpakkar og safn einingarpakka. Gagnsæjar umbúðir teljast ekki ytri umbúðir.
38. Ytra yfirborð: Yfirborð sem sést þegar einingarpakkning er lokuð og/eða ytri umbúðir eru óopnaðar.

 

II. KAFLI

Hámark skaðlegra efna og mælingar.

3. gr.

Hámark skaðlegra efna.

Sígarettur sem settar eru á markað hér á landi mega ekki gefa frá sér meira, hvert stykki, en 10 mg af tjöru, 1 mg af níkótíni og 10 mg af kolsýringi.

ÁTVR tilkynnir Eftirlitsstofnun EFTA ef breytingar verða á hámarksgildi losunar skv. 1. mgr.

 

4. gr.

Losun og mæliaðferðir.

Mæla skal hve mikla tjöru, nikótín og kolsýring sígarettur gefa frá sér, sbr. 3. gr., samkvæmt ISO-stöðlum 4387 fyrir tjöru, 10315 fyrir nikótín og 8454 fyrir kolsýring. Nákvæmni upplýsinga á sígarettupökkum um tjöru og nikótín skal sannprófa í samræmi við ISO-staðal 8243.

Mæling á losun skv. 1. mgr. skulu framkvæmdar eða sannreyndar af rannsóknarstofum sem ÁTVR viðurkennir að fenginni umsögn embættis landlæknis. Embætti landlæknis fer með eftirlit með rannsóknarstofum. Þessar rannsóknarstofur skulu ekki vera, beint eða óbeint, í eigu eða undir yfirráðum framleiðenda eða innflytjenda tóbaksvara.

ÁTVR skal senda Eftirlitsstofnun EFTA skrá yfir samþykktar rannsóknarstofur skv. 2. mgr. þar sem greint er frá þeim viðmiðum sem notuð eru fyrir viðurkenningu þeirra og aðferðum við eftirlit. ÁTVR skal sjá til þess að skráin sé uppfærð í hvert sinn sem breytingar eru gerðar. Þá skal ÁTVR senda Eftirlitsstofnun EFTA upplýsingar um þær mæliaðferðir sem notaðar eru til að mæla losun samkvæmt þessari grein.

ÁTVR getur jafnframt, í samráði við embætti landlæknis, krafist þess af framleiðendum eða innflytj­endum tóbaks að þeir geri ýmsar aðrar prófanir til þess að meta magn annarra efna sem tóbaksvörur gefa frá sér eftir vörumerki og tegund og til þess að meta áhrif þessara efna á heilsu, meðal annars að teknu tilliti til ávanabindandi áhrifa þeirra. Þá getur ÁTVR krafist þess að slíkar prófanir verði gerðar eða sannreyndar á viðurkenndum prófunarstofum skv. 2. mgr.

ÁTVR skal tryggja að upplýsingum sem lagðar eru fram í samræmi við 4. mgr. sé dreift á viðhlítandi hátt í því skyni að upplýsa neytendur. Þar sem við á skal tekið tillit til allra upplýsinga sem varða viðskiptaleyndarmál.

 

III. KAFLI

Skýrslugjöf um innihaldsefni og losun.

5. gr.

Skýrslugjöf.

Framleiðendur og innflytjendur tóbaksvara skulu áður en tóbaksvara er sett á markað afhenda ÁTVR upplýsingar, eftir vöruheiti og tegund tóbaksvara:

1. Skrá yfir öll innihaldsefni ásamt magni þeirra, sem eru notuð við framleiðslu á tóbaks­vörum, í lækkandi röð eftir þyngd hvers innihaldsefnis í viðkomandi vöru.
2. Losunargildi skv. 4. gr. ásamt upplýsingum um aðra losun og losunarstig, liggi það fyrir.
3. Upplýsingar, um innihaldsefni þeirra ásamt magni sem notuð eru við framleiðslu á við­kom­andi vöru, losunargildi og upplýsingar um aðra losun og losunarstig. Skránni skal fylgja:
   1. Yfirlýsing þar sem greint er frá ástæðum fyrir því að viðkomandi innihaldsefnum er bætt í þessar tóbaksvörur. Í skránni skal tilgreina stöðu innihaldsefnanna, þ.m.t. hvort þau hafi verið skráð samkvæmt reglugerð 1907/2006/EB ásamt flokkun þeirra samkvæmt reglu­gerð 1272/2008/EB. Þá skulu framleiðendur og innflytjendur tóbaksvara upplýsa ÁTVR ef samsetningu vöru hefur verið breytt á þá vegu að það hafi áhrif á þær upplýsingar sem veita ber skv. 1. mgr.
   2. Skýring á virkni innihaldsefnanna og flokkun þeirra.
   3. Upplýsingar um aðra losun og losunarstig, ef slíkt liggur fyrir.
   4. Eiturefnafræðilegar upplýsingar sem framleiðandinn eða innflytjandinn hefur aðgang að um innihaldsefnin í brunnu eða óbrunnu formi þeirra, eftir því sem við á, einkum að því er varðar áhrif þeirra á heilsu, að teknu tilliti meðal annars til allra ávanabindandi áhrifa. Í skrá þessari skal innihaldsefnum vörunnar raðað eftir þyngd.

Framleiðendur og innflytjendur jurtavara til reykinga skulu afhenda ÁTVR skrá yfir öll inni­halds­efni ásamt magni þeirra, sem eru notuð við framleiðslu á slíkum vörum, eftir vöruheiti og tegund.

Framleiðendur og innflytjendur sígarettna og vafningstóbaks skulu aukinheldur leggja fram tækniskjal þar sem fram kemur lýsing á aukefnum sem eru notuð og eiginleikum þeirra.

Ef um er að ræða nýja eða breytta vöru skulu þær upplýsingar sem krafist er skv. 1. og 2. mgr. sendar til ÁTVR áður en varan er sett á markað.

Framleiðendur og innflytjendur tóbaksvara skulu tilgreina þær aðferðir sem notaðar eru til að mæla losun til ÁTVR, aðra en losun fyrir tjöru, nikótín og kolsýring skv. 1. mgr. 4. gr.

Framleiðendur og innflytjendur skulu senda ÁTVR og embætti landlæknis árlega upplýsingar um sölumagn tóbaksvara eftir vöruheiti og tegund, annaðhvort í stykkjatali eða eftir kílóum.

Framleiðendur og innflytjendur tóbaksvara skulu leggja fram þær upplýsingar sem um getur í grein þessari um innihaldsefni, losun og sölumagn á sameiginlegu rafrænu skýrslusniði, sbr. viðauka I. Upplýsingarnar skulu lagðar fram í gegnum sameiginlega rafræna aðgangsgátt. Um framlagningu upplýsinga í gegnum sameiginlega rafræna aðgangsgátt fer að öðru leyti eftir framkvæmdar­ákvörðun framkvæmdastjórnar (ESB) 2015/2186 frá 25. nóvember 2015 sem innleidd er með reglu­gerð þessari.

 

6. gr.

Rannsóknir og skráning aukefna.

Til viðbótar við kvaðir um skýrslugjöf sem mælt er fyrir um í 5. gr. skulu auknar kvaðir um skýrslu­gjöf framleiðenda og innflytjenda gilda um tiltekin aukefni í sígarettum og vafningstóbaki sem er að finna í forgangsskrá sem birt er í viðauka II við reglugerð þessa.

Framleiðendur og innflytjendur sígarettna og vafningstóbaks skulu framkvæma og láta ÁTVR í té ítarlegar rannsóknir yfir þau aukefni sem er að finna í forgangsskrá skv. viðauka II. Þar skal koma fram:

1. Hvort hvert aukefni stuðli að eituráhrifum eða ávanabindandi áhrifum viðkomandi vöru og hvort aukefnið auki eituráhrif eða ávanabindandi áhrif vörunnar umtalsvert eða mælanlega.
2. Hvort hvert aukefni leiði til einkennandi bragðs.
3. Hvort hvert aukefni auðveldi innöndun eða upptöku nikótíns.
4. Hvort hvert aukefni leiði til myndunar efna sem hafa krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða æxlunarskaðandi eiginleika og hvort aukefnið auki áðurnefnda eiginleika af vörunni umtalsvert eða mælanlega.

Í þeim rannsóknum sem kveðið er á um í 2. mgr. skal taka tillit til fyrirhugaðrar notkunar viðkomandi vara og athuga einkum þá losun sem brennsla þeirra hefur í för með sér hvað varðar viðkomandi aukefni. Þá skal jafnframt athuga samspil aukefnisins og annarra innihaldsefna sem eru í viðkomandi vörum. Framleiðendur og innflytjendur sem nota sama aukefni í vörur sínar er heimilt að gera sameiginlega rannsókn þegar þeir nota aukefnið í sambærilega vörusamsetningu.

Framleiðendur og innflytjendur þeirra vara sem kveðið er á um í þessari grein skulu taka saman skýrslu um niðurstöður þeirra rannsókna sem kveðið er á um í 1. mgr.. Í skýrslunni skal vera samantekt og ítarlegt yfirlit þar sem teknar eru saman tiltækar vísindarannsóknir um hvert aukefni auk annarra gagna sem framleiðendur og innflytjendur kunna að búa yfir um áhrif aukefnisins.

Upplýsingar um innihaldsefni samkvæmt þessari grein skulu birtar með rafrænum hætti á vefsíðu ÁTVR og vera aðgengilegar almenningi, að teknu tilliti til viðskiptaleyndarmála viðkomandi vöru.

 

7. gr.

Tilkynning um nýjar tóbaksvörur.

Framleiðendur og innflytjendur, sem hyggjast setja nýjar tóbaksvörur á markað hér á landi, skulu senda ÁTVR tilkynningu um það sex mánuðum áður en markaðssetning er fyrirhuguð. Tilkynningin skal lögð fram rafrænt og henni skal fylgja ítarleg lýsing á tóbaksvörunni ásamt leiðbeiningum um neyslu hennar og upplýsingum um innihaldsefni og losun í samræmi við reglugerð þessa. Framleið­endur og innflytjendur, sem leggja fram tilkynningu um nýja tóbaksvöru, skulu einnig senda ÁTVR eftirfarandi upplýsingar:

1. Fyrirliggjandi vísindarannsóknir um eituráhrif, ávanabindandi áhrif og aðdráttarafl nýju tóbaksvörunnar, einkum að því er varðar innihaldsefni hennar og losun.
2. Fyrirliggjandi rannsóknir, samantektir á þeim og markaðsrannsóknir um venjur mismunandi neytendahópa, þ.m.t. ungmenna og núverandi reykingamanna.
3. Aðrar fyrirliggjandi og viðeigandi upplýsingar, þ.m.t. áhættu- og ábatagreiningu á vörunni, áætluð áhrif hennar að því er varðar að hætta tóbaksneyslu, áætluð áhrif hennar að því er varðar að hefja tóbaksneyslu og forspá um mat neytenda.

ÁTVR getur óskað eftir því að framleiðendur eða innflytjendur sendi nýjar eða uppfærðar upplýsingar um athuganir, rannsóknir og aðrar upplýsingar skv. 1. mgr. Þá getur ÁTVR óskað eftir því að framleiðendur og innflytjendur sendi, auk þeirra prófana og upplýsinga sem þeim er skylt að standa skil á skv. reglugerð þessari, viðbótarupplýsingar eða geri viðbótarprófanir.

 

IV. KAFLI

Merking og umbúðir.

8. gr.

Viðvörunarmerkingar.

Á hverjum einingarpakka sem inniheldur tóbaksvöru og öllum ytri umbúðum skulu vera viðvör­unar­merkingar, eins og kveðið er á um í þessari reglugerð. Viðvörunarmerkingar skulu vera á íslensku.

Viðvörunarmerkingarnar skulu þekja allt yfirborð einingarpakkans eða ytri umbúða, sem er frá­tekið fyrir þær samkvæmt reglugerð þessari.

Viðvörunarmerkingar skulu vera þannig gerðar að ekki sé hægt að fjarlægja þær af einingar­pökkum og öllum ytri umbúðum, þær séu óafmáanlegar og að fullu sýnilegar, þ.m.t. að þær séu ekki að hluta til eða að öllu leyti faldar eða rofnar með tollborðum, verðmerkingum, öryggisþáttum, umbúð­um, hlífum, kössum eða öðrum atriðum þegar tóbaksvörur eru settar á markað.

Heimilt er að festa viðvörunarmerkingar á einingarpakka, sem innihalda aðrar tóbaksvörur en sígarettur og vafningstóbak í pungum, með límmiðum, að því tilskildu að ekki sé hægt að fjarlægja slíka límmiða. Viðvörunarmerkingarnar skulu haldast óskaddaðar þegar einingarpakkinn er opnaður, nema þegar um er að ræða pakka með flettiloki þar sem viðvörunarmerkingarnar geta rofnað þegar pakkinn er opnaður en einungis þannig að tryggt sé að myndrænn heilleiki og sýnileiki texta, ljós­mynda og upplýsinga um aðstoð við að hætta að reykja, haldi sér.

Viðvörunarmerkingarnar skulu ekki á neinn hátt fela eða rjúfa tollborða, öryggisþætti, verðmerk­ingar, einkvæmt auðkenni eða aðrar merkingar sem ætlað er að rekja feril og slóð vörunnar.

Stærð viðvörunarmerkinganna, sem kveðið er á um í 9., 10., 11. og 12. gr., skal reiknuð út í tengslum við flötinn sem um er að ræða þegar pakkinn er lokaður.

Viðvörunarmerkingarnar skulu vera í svörtum ramma, sem er 1 millimetri á breidd, inni á yfirborðs­fletinum sem er frátekinn fyrir þessar viðvörunarmerkingar að undanskildum viðvörunar­merkingum skv. 11. gr.

 

9. gr.

Almennar viðvaranir og upplýsingatexti á tóbaksvörum til reykinga.

Á sérhverjum einingarpakka og öllum ytri umbúðum tóbaksvara til reykinga skulu vera eftirfarandi viðvaranir og upplýsingar:

1. Almenn viðvörun sem fer hér á eftir:
   "Reykingar valda dauða" eða "Reykingar valda dauða - hættu núna".
2. Upplýsingatexti sem fer hér á eftir:
   Tóbaksreykur inniheldur meira en 70 efni sem vitað er að valda krabbameini.

Að því er varðar sígarettupakka og vafningstóbak í teningslaga pökkum skal almenna viðvörunin skv. a-lið 1. mgr. birtast á neðsta hluta yfirborðsins á annarri hlið einingarpakkans. Þá skal upplýsinga­textinn skv. b-lið 1. mgr. birtast á neðsta hluta yfirborðsins á hinni hliðinni. Þessar viðvörunar­merkingar skulu vera a.m.k. 20 millimetrar á breidd. Hliðarfletir einingarpakkana skulu vera að minnsta kosti 16 millimetrar á hæð. Ekki skal gera athugasemdir við textann, umorða eða vísa til hans á neinn hátt.

Að því er varðar lokanlega pakka með loki á hjörum, sem leiða til þess að hliðarfletirnir skiptast í tvennt þegar pakkinn er opnaður, skulu almenna viðvörunin skv. a-lið 1. mgr. og upplýsingatextinn skv. b-lið 1. mgr. birtast í heilu lagi á stærri hluta þessa skipta flatar. Almenna viðvörunin skal einnig birtast innan á efsta fletinum sem er sýnilegur þegar pakkinn er opinn. Hliðarfletirnir á þessari gerð af pökkum skulu vera a.m.k. 16 mm á hæð.

Að því er varðar vafningstóbak, sem er sett á markað í pungum, skulu almenna viðvörunin skv. a-lið 1. mgr. og upplýsingatextinn skv. b-lið 1. mgr. birtast á flötum sem tryggja að þessar viðvörunar­merkingar séu að fullu sýnilegar. Að því er varðar vafningstóbak í sívölum pökkum skal almenna viðvörunin birtast á ytra yfirborði loksins og upplýsingatextinn á innra yfirborði þess.

Bæði almenna viðvörunin og upplýsingatextinn skulu þekja 50% af flötunum sem þau eru prentuð á.

Almenna viðvörunin skv. a-lið 1. mgr. og upplýsingatextinn skv. b-lið 1. mgr. skulu:

1. prentuð með svörtu Helvetica-feitletri á hvítum grunni og vera
2. í miðjum fletinum, sem er frátekinn fyrir þær, og á teningslaga pökkum og öllum ytri umbúðum skulu þær vera samsíða hliðarbrúnum einingarpakkans eða utanverðra umbúð­anna.

 

10. gr.

Mynd- og textaviðvörunarmerkingar á tóbaksvörum til reykinga.

Á sérhverjum einingarpakka og öllum ytri umbúðum tóbaksvara til reykinga skal vera mynd- og textaviðvörunarmerking. Mynd- og textaviðvörunarmerkingar skulu:

1. Innihalda eina af þeim textaviðvörunum sem eru skráðar í III. viðauka og samsvarandi ljósmynd í lit sem er tilgreind í myndasafninu í IV. viðauka.
2. Innihalda upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja, t.d. símanúmer, netföng eða vefsíða, sem ætlað er að upplýsa neytendur um þær áætlanir sem eru aðgengilegar til að styðja einstaklinga sem vilja hætta að reykja.
3. Þekja 65% af yfirborðinu á framhlið og bakhlið einingarpakkans og öllum ytri umbúðum. Á sívölum pökkum skulu vera tvær mynd- og textaviðvörunarmerkingar, jafnlangt frá hvorri annarri, þar sem hvor um sig þekur 65% af hvorum helmingi sívala flatarins.
4. Sýna sömu textaviðvörun og samsvarandi ljósmynd í lit á báðum hliðum einingarpakkans og á öllum ytri umbúðum.
5. Birtast á efstu brún einingarpakka og öllum ytri umbúðum og vera staðsettar þannig að þær vísi í sömu átt og allar aðrar upplýsingar sem prentaðar eru á yfirborð pakkans.
6. Vera af eftirfarandi stærð ef um er að ræða einingarpakka með sígarettum:
   1. Hæð: a.m.k. 44 mm.
   2. Breidd: a.m.k. 52 mm.

Mynd- og textaviðvörunarmerkingarnar eru flokkaðar í samstæður sem nota skal á tilteknu ári og síðan skipt út árlega fyrir næstu samstæðu og þannig að tryggt sé að þær birtist með reglu­bundnum hætti.

 

11. gr.

Merkingar á öðrum tóbaksvörum til reykinga en sígarettum,
vafningstóbaki, vatnspíputóbaki og hituðum tóbaksvörum.

Að því er varðar aðrar tóbaksvörur til reykinga en sígarettur, vafningstóbak, vatnspíputóbak og hitaðar tóbaksvörur skal almenna viðvörunin skv. a-lið 1. mgr. 9. gr. birtast á þeim fleti einingar­pakkans sem er mest áberandi og á öllum ytri umbúðum.

Textaviðvörunin skv. viðauka III skal birtast á þeim fleti einingarpakkans sem er næstmest áber­andi og á öllum ytri umbúðum.

Að því er varðar einingarpakka sem er með loki á hjörum, er sá flötur sem er næstmest áberandi sá flötur sem sést þegar pakkinn er opinn. Almenna viðvörunin sem um getur í a-lið 1. mgr. 9. gr. skal þekja 30% af viðkomandi fleti einingarpakkans og allra ytri umbúða. Textaviðvörunin sem um getur í viðauka III skal þekja 40% af viðkomandi fleti einingarpakkans og allra ytri umbúða.

Ef viðvörunarmerkingar eiga að birtast á fleti sem er stærri en 150 cm² skulu þær þekja svæði sem er 45 cm².

Viðvörunarmerkingar skulu uppfylla þær kröfur sem tilgreindar eru í a- og b-lið 6. mgr. 9. gr. Textinn á viðvörunarmerkingunum skal vera samsíða aðaltextanum á fletinum sem er frátekinn fyrir þessar viðvaranir. Viðvörunarmerkingar skulu vera í svörtum ramma sem er a.m.k. 3 mm á breidd og mest 4 mm á breidd. Þessi rammi skal vera utan við yfirborðsflötinn sem er frátekinn fyrir viðvörunar­merkingarnar.

 

12. gr.

Merkingar á reyklausu tóbaki.

Á sérhverjum einingarpakka og öllum ytri umbúðum reyklauss tóbaks skal vera eftirfarandi viðvörunarmerking: "Þessi tóbaksvara skaðar heilsuna og er ávanabindandi."

Viðvörunarmerkingarnar, sem mælt er fyrir um í 1. mgr., skulu uppfylla þær kröfur sem til­greindar eru í 6. mgr. 9. gr.

Textinn á viðvörunarmerkingunum skal vera samsíða aðaltextanum á fletinum sem er frátekinn fyrir þessar viðvaranir. Auk þess skal hann:

1. birtast á tveimur stærstu flötum einingarpakkans og á öllum ytri umbúðum,
2. þekja 30% af yfirborði einingarpakkans og allra ytri umbúða.

 

13. gr.

Útlit og lögun mynd- og textaviðvörunarmerkinga tóbaksvara til reykinga.

Ef hæð mynd- og textaviðvörunarmerkingar er meiri en 70% af breidd hennar skulu fram­leiðendur koma mynd- og textaviðvörunarmerkingum fyrir á hlaðsettu sniði eins og sýnt er í 1. lið í V. viðauka.

Ef hæð mynd- og textaviðvörunarmerkingar er meiri en 20% en minni en 65% af breidd hennar skulu framleiðendur koma mynd- og textaviðvörunarmerkingum fyrir með hliðsettu sniði eins og sýnt er í 2. lið V. viðauka.

Ef hæð mynd- og textaviðvörunarmerkingar er meiri en eða jöfn og 65% en minni en eða jöfn og 70% af breidd hennar geta framleiðendur valið hvort þeir nota hlaðsett eða hliðsett snið, svo fremi sem allir þættir í mynd- og textaviðvörunarmerkingunni haldast sýnilegir að fullu og bjagast ekki.

Ef notað er hlaðsett snið skal setja myndina efst í mynd- og textaviðvörunarmerkinguna með textaviðvörun og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja prentaðar fyrir neðan eins og sýnt er í 1. lið viðauka V. Myndin skal ná yfir 50%, textaviðvörunin yfir 38% og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja yfir 12% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvörunarmerkingarinnar innan við ytri svarta rammann. Ef notað er hliðsett snið skal setja myndina á vinstri helming mynd- og texta­viðvörunarmerkingar með textaviðvörunina að ofan hægra megin og upplýsingarnar um aðstoð við að hætta að reykja að neðan hægra megin í viðvöruninni eins og sýnt er í 2. lið V. viðauka. Myndin skal ná yfir 50%, textaviðvörunin yfir 40% og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja yfir 10% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvörunarmerkingarinnar innan við ytri svarta rammann.

Ef hæð mynd- og textaviðvörunarmerkingar er minni en eða jöfn og 20% af breidd hennar vegna lögunar einingarpakkans eða ytri umbúða skal mynd- og textaviðvörunarmerkingin vera á hliðsettu, sérlega breiðu sniði eins og sýnt er í 3. lið V. viðauka. Myndin skal ná yfir 35%, textaviðvörunin yfir 50% og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja yfir 15% af yfirborðsfleti mynd- og texta­viðvörunarmerkingarinnar innan við ytri svarta rammann.

 

14. gr.

Hönnun mynd- og textaviðvörunarmerkingar tóbaksvara til reykinga.

Mynd- og textaviðvörunarmerkingin skal prentuð í fjögurra lita CMYK-litaskipan. Allir þættir í svörtu skulu vera C0, M0, Y0 og K100 og þættir í hlýjum gulum lit skulu vera C0, M10, Y100 og K0.

Mynd- og textaviðvörunarmerkingin skal endurgerð í upplausn sem er að lágmarki 300 punktar á tommu þegar hún er prentuð í raunstærð.

Prenta skal textaviðvörunina með hvítu á svartan grunn.

Upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja skal prenta með svörtu á bakgrunn í hlýjum gulum lit eins og sýnt er í viðauka V.

Ef notað er hliðsett snið, hlaðsett víxlað snið eða hliðsett, sérlega breitt snið skal prenta 1 milli­metra svartan ramma milli upplýsinganna um aðstoð við að hætta að reykja og myndarinnar inni í upplýsingareitnum um aðstoð við að hætta að reykja.

Framleiðendur eða innflytjendur skulu tryggja, að því er varðar myndina, að:

1. hún sé endurgerð án þess að nota brellur, aðlaga litina, lagfæra misfellur eða stækka bak­grunninn,
2. ekki sé skorið of mikið af myndinni eða of fjarri þungamiðju hennar og
3. hún sé sköluð í réttu hlutfalli án þess að vera teygð eða þjöppuð of mikið.

Framleiðendur skulu tryggja að:

1. textaviðvörun og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja séu vinstrijafnaðar og miðjaðar lóðrétt,
2. textaviðvörun og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja séu prentaðar með "Neue Frutiger Condensed Bold",
3. textaviðvörun sé prentuð í samræmdri leturstærð,
4. leturstærð textaviðvörunar og upplýsinga um aðstoð við að hætta að reykja sé eins stór og unnt er til að tryggja hámarkssýnileika textans,
5. lágmarksleturstærð textaviðvörunar sé 6 punktar og lágmarksleturstærð upplýsinga um aðstoð við að hætta að reykja sé 5 punktar,
6. línubil sé 2 punktum stærra en leturstærð textaviðvörunarinnar og 1-2 punktum stærra en leturstærðin á upplýsingum um aðstoð við að hætta að reykja,
7. textaviðvörun sé endurgerð eins og sett er fram í III. viðauka, þ.m.t. að því er varðar notkun hástafa en að tölusetningunni undanskilinni.

Þrátt fyrir e- og f-lið 7. mgr. er framleiðendum eða innflytjendum tóbaksvara til reykinga, annarra en sígarettna, vafningstóbaks og vatnspíputóbaks, heimilt að minnka leturstærð eða línubil í texta­viðvörun og upplýsingum um aðstoð við að hætta að reykja ef slíkt er óhjákvæmilegt, að því tilskildu að allir þættir í mynd- og textaviðvörunarmerkingu haldist að fullu sýnilegir.

 

15. gr.

Sérreglur um tiltekna einingarpakka tóbaksvara til reykinga með flettiloki.

Þrátt fyrir 4. mgr. 13. gr. skulu eftirfarandi reglur gilda um mynd- og textaviðvörunarmerkingar sem setja skal framan á einingarpakka með flettiloki:

1. ef lokið er minna en yfirborðsflöturinn sem er fyrirhugaður fyrir myndina skv. 4. mgr. 13. gr. og ef því ákvæði væri fylgt myndi það leiða til þess að myndin rofni við opnun:
   1. skal setja textaviðvörunina efst í mynd- og textaviðvörunarmerkinguna með upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja og mynd fyrir neðan, eins og sýnt er í 4. lið viðauka V, og
   2. myndin skal ná yfir a.m.k. 50% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvör­unar­merkingarinnar, textaviðvörunin yfir a.m.k. 30% og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja yfir a.m.k. 10% en ekki meira en 12% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvörunar­merkingar­innar, innan við ytri svarta rammann,
2. ef lokið er stærra en yfirborðsflöturinn sem er fyrirhugaður fyrir myndina skv. 4. mgr. 13. gr. og ef því ákvæði væri fylgt myndi það leiða til þess að varnaðarorðin eða upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja rofni við opnun:
   1. skal setja myndina efst í mynd- og textaviðvörunarmerkinguna með textaviðvörun og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja fyrir neðan, eins og sýnt er í 1. lið viðauka V, og
   2. myndin skal ná yfir a.m.k. 50% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvör­unar­merkingarinnar, textaviðvörunin yfir a.m.k. 30% og upplýsingar um aðstoð við að hætta að reykja yfir a.m.k. 10% en ekki meira en 12% af yfirborðsfleti mynd- og textaviðvörunarmerkingar­innar, innan við ytri svarta rammann.

Framleiðendur skulu tryggja að enginn af þáttunum þremur, sem eru í mynd- og texta­viðvörunarmerkingunni, rofni þegar einingarpakkinn er opnaður.

 

16. gr.

Viðvörun og upplýsingatexti á vafningstóbaki sem sett er á markað í pungum.

Að því er varðar vafningstóbak í rétthyrndum bréfum með loka sem nær yfir opið skulu almenna viðvörunin og upplýsingatextinn prentuð á yfirborðsfletina tvo, sem verða sýnilegir þegar einingar­pakkinn er opnaður að fullu, eins og sýnt er í 1. og 2. lið VI. viðauka. Setja skal almennu viðvörunina og upplýsingatextann við efstu brún og skulu þau þekja 50% þess yfirborðsflatar sem hvort um sig er prentað á eins og sýnt er í 1. og 2. lið VI. viðauka. Prenta skal almennu viðvörunina á efsta flötinn.

Að því er varðar vafningstóbak í pungum sem geta staðið uppréttir skal staðsetja almennu viðvörunina og upplýsingatextann á yfirborðsfletina á botni pungsins, sem getur staðið uppréttur, sem verða sýnilegir þegar pungurinn er lagður á bakhliðina ("botnflötur einingarpakkans") eins og sýnt er í 4. lið IV. viðauka. Prenta skal almennu viðvörunina á yfirborðsflötinn, ofan við brotið í miðjunni á botnfleti einingarpakkans, og upplýsingatextann á flötinn neðan við brotið. Almenna viðvörunin og upplýsingatextinn eiga að þekja 50% þess yfirborðsflatar sem hvort um sig er prentað á. Reikna skal yfirborðsfletina út með því að nota málin á þeim eftir að brúnunum hefur verið lokað.

 

17. gr.

Kynning á vöru.

Óheimilt er að hafa á einingarpökkum og öllum ytri umbúðum og á tóbaksvörunni sjálfri merkingar, hvort sem það er texti, heiti, vörumerki, myndir og myndræn eða annars konar tákn, sem:

1. Veita upplýsingar um nikótín-, tjöru- eða kolsýringsinnihald tóbaksvörunnar.
2. Koma tóbaksvöru á framfæri eða hvetja til neyslu hennar með því að skapa ranga hugmynd um eiginleika hennar, áhrif á heilbrigði, áhættu eða losun.
3. Gefa í skyn að tilteknar tóbaksvörur séu síður skaðlegar en aðrar eða að þær miði að því að draga úr áhrifum einhverra skaðlegra innihaldsefna í reyk eða hafi eiginleika sem auka lífsþrótt, orku, lækningamátt, hafi yngjandi eða náttúrulega eiginleika, séu lífrænar eða hafi annan ávinning fyrir heilbrigði eða lífstíl.
4. Vísa til bragðs, lyktar, hvers kyns bragðefna eða annarra aukefna eða að þau séu ekki fyrir hendi.
5. Líkjast matvælum eða snyrtivöru.
6. Gefa til kynna að tiltekin tóbaksvara hafi aukinn lífbrjótanleika eða annan umhverfislegan ávinning.
7. Gefa til kynna efnahagslegan ávinning með því að láta prentaða afsláttarmiða fylgja, bjóða afslátt, ókeypis dreifingu, tveir fyrir einn eða sambærileg tilboð.

 

18. gr.

Jurtavörur til reykinga.

Á sérhverjum einingarpakka og öllum ytri umbúðum jurtavara til reykinga skal vera eftirfarandi viðvörunarmerking:

1. Reykingar á þessari vöru skaða heilsuna.

Viðvörunarmerkingin skal prentuð framan og aftan á ytra yfirborð einingarpakkans og á allar ytri umbúðir.

Viðvörunarmerkingin skal vera í samræmi við þær kröfur sem fram koma í 6. mgr. 9. gr. Hún skal þekja 30% af samsvarandi yfirborði einingarpakkans og allra ytri umbúða.

Einingarpakkar og allar ytri umbúðir jurtavara til reykinga skulu ekki innihalda þætti eða einkenni sem sett eru fram í a-, b- og d-lið 17. gr. og skulu ekki gefa til kynna að varan sé laus við aukefni eða bragðefni.

 

19. gr.

Lögun einingarpakka.

Sígarettupakkar skulu vera teningslaga og innihalda að minnsta kosti 20 sígarettur í pakka. Pakkarnir geta verið úr pappa eða mjúku efni og skulu ekki opnaðir á þann hátt að unnt sé að loka þeim aftur eða innsigla þá, nema um sé að ræða pakka með flettiloki eða öskjur með hjörum á lokinu. Hvað pakka með flettiloki og loki með hjörum varðar skal lokið einungis vera á hjörum á bakhlið pakkans.

Einingarpakkar sem innihalda vafningstóbak skulu vera teningslaga, sívalir eða í formi pungs. Þeir skulu jafnframt innihalda tóbak sem vegur að minnsta kosti 30 g.

 

20. gr.

Einsleitar umbúðir tóbaksvara.

Allt ytra yfirborð einingarpakka og ytri umbúða tóbaksvara skal vera í litnum matt Pantone 448 C.

Allt innra yfirborð einingarpakka og ytri umbúða tóbaksvara til reykinga skal vera í litnum matt hvítt eða matt Pantone 448 C.

Allt innra yfirborð einingarpakka og ytri umbúða reyklauss tóbaks skal vera í litnum matt hvítt eða vera í náttúrulegum lit viðkomandi umbúða.

Ef til staðar er fóður í einingarpakka skal það vera í litnum Pantone 448 C, hvítt eða silfurgrátt. Fóðrið má ekki vera með bókstöfum, tölustöfum, táknum, myndum, merkjum eða þess háttar. Fóðrið má ekki gata þannig að það myndi mynd, tákn, texta, merki eða þess háttar.

Yfirborð einstakra pakkninga og ytri umbúða skal vera flatt og slétt og má ekki innihalda óreglulega þætti, svo sem merkingar, áferð, innskot eða upphækkanir.

Heiti tóbaksvöru og undirtegundar skal vera í litnum matt hvítt eða matt svart. Óheimilt er að merkja tóbaksvöru með táknum eða myndum sem hafa m.a. skírskotun í framleiðanda, heiti eða tegund.

 

21. gr.

Öryggisþáttur.

Allir einingarpakkar sem innihalda tóbaksvörur og settir eru á markað hér á landi skulu vera merktir með öryggisþætti sem samanstendur af sýnilegum og ósýnilegum þáttum. Öryggisþátturinn skal prentaður þannig eða festur að ekki er hægt að fjarlægja hann, hann skal vera óafmáanlegur og ekki falinn eða rofinn á neinn hátt.

Öryggisþátturinn skal uppfylla tæknistaðla og virkni skv. a-lið 1. mgr. 27. gr. telst vera öryggis­þáttur og vera þannig gerður að ekki sé hægt að eiga við hann og skal hann samsettur úr a.m.k. 5 gerðum af sannvottunarþáttum þar sem minnst:

1. Einn er sýnilegur.
2. Einn er hálfsýnilegur.
3. Einn er ósýnilegur.

Sannvottunarþættir mega innihalda hvaða gerð sem er af sýnilegu, hálfsýnilegu og ósýnilegu sannvottunarþáttunum sem settir eru fram í viðauka VII.

 

V. KAFLI

Viðurlög.

22. gr.

Viðurlög.

Um brot á reglugerð þessari fer skv. VI. kafla laga um tóbaksvarnir, nr. 6/2002.

 

VI. KAFLI

Innleiðing og gildistaka EES-gerða.

23. gr.

Reglugerð þessi er sett til innleiðingar og fyllingar þeirra EES-gerða sem gilda um samræmingu ákvæða í lögum og stjórnsýslufyrirmælum aðildarríkjanna varðandi framleiðslu, kynningu og sölu á tóbaki og tengdum vörum og eru tilgreindar í kafla þessum.

 

24. gr.

Innleiðing EES-gerða um losun, mæliaðferðir og innihaldsefni.

Með reglugerð þessari eru innleiddar eftirtaldar gerðir sem settar hafa verið í tengslum við upplýsinga- og skýrslugjöf framleiðenda og innflytjenda tóbaksvara um innihaldsefni og losun frá tóbaksvörum og skulu þær öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af reglugerð þessari, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:

1. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2015/2186 frá 25. nóvember 2015 um snið til að leggja fram upplýsingar um tóbaksvörur og gera þær aðgengilegar, sem vísað er til í tölul. 3d í XXV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 7/2022 frá 4. febrúar 2022. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 18 frá 17. mars 2022, 2022/EES/18/15, bls. 250-263.
2. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/786 frá 18. maí 2016 um máls­meðferð varðandi stofnun og rekstur óháðrar ráðgjafarnefndar til að aðstoða aðildarríkin og framkvæmdastjórnina við að ákvarða hvort tóbaksvörur hafi einkennandi bragð, sem vísað er til í tölul. 3f í XXV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 7/2022 frá 4. febrúar 2022. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 18 frá 17. mars 2022, 2022/EES/18/17, bls. 266-274.
3. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/779 frá 18. maí 2016 um samræmdar reglur að því er varðar málsmeðferð til að ákvarða hvort tóbaksvara hafi einkennandi bragð, sem vísað er til í tölul. 3h í XXV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 8/2022 frá 4. febrúar 2022. Framkvæmdarreglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 18 frá 17. mars 2022, 2022/EES/18/19, bls. 278-284.
4. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/787 frá 18. maí 2016 um forgangsskrá yfir aukefni í vindlingum og vafningstóbaki sem falla undir auknar kvaðir um skýrslugjöf, sem vísað er til í tölul. 3g í XXV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar, nr. 7/2022 frá 4. febrúar 2022. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnar­tíðindi Evrópusambandsins nr. 18 frá 17. mars 2022, 2022/EES/42/07, bls. 275-277.

 

25. gr.

Innleiðing EES-gerða er varða merkingar og umbúðir.

Með reglugerð þessari eru innleiddar eftirtaldar gerðir sem settar hafa verið í tengslum við merkingar og umbúðir tóbaksvara og skulu þær öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af reglugerð þessari, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:

1. Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2014/109 frá 10. október 2014 um breytingu á II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2014/40 með því að taka saman safn af myndaviðvörunum til að nota á tóbaksvörur. Tilskipunin er innleidd á grundvelli ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 6/2022 frá 4. febrúar 2022. Tilskipunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 42 frá 30. júní 2022, 2022/EES/18/13, bls. 11.
2. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2015/1735 frá 24. september 2015 um nákvæma staðsetningu almennu viðvörunarinnar og upplýsingatextans á vafningstóbaki sem er sett á markað í pungum, sem vísað er til í tölul. 3a í XXV. kafla II. viðauka samnings um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 90/2016 frá 29. apríl 2016. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 63 frá 17. nóvember 2016, 2016/EES/63/16, bls. 240-246.
3. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2015/1842 frá 9. október 2015 um tækniforskriftir að því er varðar útlit, hönnun og lögun mynd- og textaviðvörunarmerkinga á tóbaksvörum til reykinga, sem vísað er til í tölul. 3b í XXV. kafla II. viðauka samnings um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 90/2016 frá 29. apríl 2016. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 63 frá 17. nóvember 2016, 2016/EES/63/16, bls. 247-252.
4. Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2100 frá 29. júní 2022 um breyt­ingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2014/40/ESB að því er varðar að afturkalla tilteknar undanþágur sem varða tóbaksvörur sem eru hitaðar, sem vísað er til í 3. tölul. XXV. kafla II. viðauka samnings um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 239/2023 frá 22. september 2023. Tilskipunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 79 frá 2. nóvember 2023, 2023/EES/79/84, bls. 734-736.

 

26. gr.

Innleiðing EES-gerða er varða öryggisþætti.

Með reglugerð þessari eru innleiddar eftirtaldar gerðir sem settar hafa verið í tengslum við rekjanleika, skráningu og öryggisþátt tóbaksvara og skulu þær öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af reglugerð þessari, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:

1. Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/576 frá 15. desember 2017 um tæknistaðla fyrir öryggisþætti sem beitt er varðandi tóbaksvörur, sem vísað er til í tölul. 3k í XXV. kafla II. viðauka samnings um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 9/2022 frá 4. febrúar 2022. Framkvæmdarákvörðunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. nr. 38 frá 16. júní 2022, 2022/EES/38/15, bls. 99-105.

 

VII. KAFLI

Lagastoð og gildistaka.

27. gr.

Ákvæði reglugerðar þessarar eru í samræmi við tilskipun 2014/40/ESB um sam­ræmingu ákvæða í lögum, reglugerðum og stjórnsýslufyrirmælum aðildarríkjanna varðandi fram­leiðslu, kynningu og sölu á tóbaksvörum og þeirra gerða sem taldar eru upp í 24.-26. gr. reglugerðar þessarar.

Reglugerðin er sett með stoð í 6. gr., 6. gr. a, 6. gr. c, 6. gr. f og 6. gr. g laga um tóbaksvarnir, nr. 6/2002, með síðari breyt­ingum, og öðlast gildi 1. maí 2025. Jafnframt fellur úr gildi reglugerð um mynd- og textaviðvaranir á tóbaki og mælingar á hámarki skaðlegra tóbaksefna, nr. 790/2011. Þó öðlast ákvæði 20. gr. ekki gildi fyrr en 24 mánuðum frá gildistöku reglugerðarinnar.

 

Ákvæði til bráðabirgða.

Tóbaksvörur sem merktar eru í samræmi við reglugerð um viðvörunarmerkingar á tóbaki og mælingar og hámark skaðlegra tóbaksefna, nr. 790/2011, má flytja til landsins næstu 12 mánuði frá gildistöku reglugerðar þessarar og hafa í sölu í allt að 18 mánuði frá gildistöku reglugerðar þessarar.

 

Heilbrigðisráðuneytinu, 25. október 2024.

 

Willum Þór Þórsson.