Reglugerð um skömmtun í lyfjaöskjur. - Brottfallin
REGLUGERÐ
um skömmtun í lyfjaöskjur.
I. KAFLI
Gildissvið.
1. gr.
Reglugerð þessi fjallar um hvers kyns skömmtun í lyfjaöskjur. Með lyfi er átt við lyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi, lyf sem leyfilegt er að nota samkvæmt sérstakri heimild sem lyfjanefnd ríkisins veitir, lyf til klíniskra prófana og forskriftarlyf, sem hægt er að skammta og falla undir skilgreiningu 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og ákvæði tilskipunar Evrópusambandsins nr. 65/65/EBE, með síðari breytingum.
Reglugerðin nær einnig til stakskömmtunar lyfja og skömmtunar í neyðarbakka, neyðartöskur eða neyðarvagna, lyfjakistur sjúkrabíla, flugvéla og skipa.
Um skömmtun lyfja gilda almennar reglur um framleiðslu lyfja eftir því sem við á. Hráefnið í framleiðsluna eru þau lyf sem eru skömmtuð. Skal til þess litið hvað varðar aðstöðu, aðferðir og starfshætti við skömmtunina. Lyfjatiltekt og skömmtun lyfja í heimahúsi, sem heimahjúkrun annast er undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar.
Skilgreiningar.
2. gr.
1. Skömmtun í lyfjaöskjur: Með skömmtun í lyfjaöskjur er átt við hvers kyns pökkun lyfja í sérstaka lyfjaöskju fyrir tilgreindan sjúkling til nokkurra daga, en mest til mánaðarnotkunar.
2. Lyfjatiltekt: Með lyfjatiltekt er átt við tiltekt á einstökum skammti lyfs handa einstökum sjúklingi, hverju sinni sem lyf er notað.
3. Stakskömmtun lyfja: Með stakskömmtun lyfja er átt við pökkun lyfja í stakan lyfjaskammt (unit dose) fyrir nánar tilgreindan eða ótilgreindan sjúkling.
4. Lyfjaaskja: Með lyfjaöskju er átt við hentugar umbúðir eða ílát (afhendingarílát) sem lyfjum er skammtað í. Lyfjaöskjur skulu vera hinar endanlegu umbúðir.
Starfsleyfi.
3. gr.
Skömmtun í lyfjaöskjur má fara fram, án sérstaks starfsleyfis, í lyfjabúðum og sjúkrahúsapótekum enda sé farið að almennum heimildum um afgreiðslu lyfja og um sé að ræða lyf sem afgreidd eru beint til sjúklinga. Skömmtun fyrir einstaka vistmenn stofnunar má einnig fara fram án sérstaks leyfis, á heilbrigðisstofnunum þar sem starfrækt er sjúkrahúsapótek eða sem gert hafa samning við lyfjafræðing um lyfjafræðilega þjónustu, sbr. 35. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, enda séu uppfyllt skilyrði 10. gr. þessarar reglugerðar.
4. gr.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra getur, að fenginni umsögn Lyfjaeftirlits ríkisins, veitt leyfi til skömmtunar lyfja til aðila sem ekki fellur undir 3. gr., enda sé hann lyfjafræðingur sbr. lög um lyfjafræðinga nr. 35/1978, með síðari breytingum og um sé að ræða starfsemi sem rúmast innan ákvæða 4. málsgr. 30. gr. lyfjalaga. Með sama hætti getur ráðherra veitt aðila sem fellur undir 3. gr. víðtækara leyfi til skömmtunar lyfja að uppfylltum sömu skilyrðum.
Leyfishafi verður að tryggja að farið sé að ákvæðum reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, hvað varðar aðföng, skráningu og vörslu lyfja, sem og afhendingu skammtaðra lyfja.
Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf, þeim sem fengið hefur leyfi samkvæmt 1. málsgrein þessarar greinar og gert hefur samning við heilbrigðisstofnun um lyfjafræðilega þjónustu skv. 35. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 eða samning skv. 5. gr. reglugerðar þessarar. Samningurinn veitir viðkomandi aðila heimild til sölu skammtaðra og/eða óskammtaðra lyfja til þess sem samið hefur verið við.
Lyfjaeftirlit ríkisins hefur eftirlit með starfsemi þess sem fær leyfi samkvæmt þessari grein.
5. gr.
Í þeim tilvikum þegar lyf eru skömmtuð fyrir þriðja aðila skal gerður samningur um lyfjafræðilega þjónustu og ábyrgð aðila gagnvart hvor öðrum. Samningurinn er háður samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins.
II. KAFLI
Almenn ákvæði.
6. gr.
Við skömmtun í lyfjaöskjur skal fyllsta öryggis gætt, með það fyrir augum að komið sé í veg fyrir mistök. Húsnæði, búnaður og starfshættir skulu hæfa starfseminni og fylgja gildandi leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP; Good Manufacturing Practice) eftir því sem við á. Skömmtun skal fara fram í aðstöðu þar sem gott næði er.
Hjá þeim sem skammtar lyf skal koma á gæðatryggingu og heildstæðri gæðahandbók um starfsemina.
7. gr.
Heimilt er þeim, sem leyfi hefur til að skammta í lyfjaöskjur, að rjúfa pakkningar lyfja til að annast skömmtun samkvæmt þessari reglugerð. Skylda er lögð á þann sem annast skömmtun að hann gangi úr skugga um að lyf henti til skömmtunar með tilliti til geymsluþols, lyfjafræðilegra og tæknilegra eiginleika lyfsins.
Við skömmtun í lyfjaöskjur, samkvæmt þessari reglugerð, skal þess gætt að heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar fái nauðsynlegar upplýsingar með hinu skammtaða lyfi.
III. KAFLI
Framkvæmd.
8. gr.
Þeir sem annast skömmtun í lyfjaöskjur skulu setja sér skýrar og skriflegar reglur um áfyllingu og afhendingu lyfjaaskja, er tryggja skulu öryggi varðandi eftirfarandi þætti, eftir því sem við á:
1. Að rétt lyf sé afgreitt til rétts sjúklings.
2. Að fyrir hendi sé möguleiki á sannkennsli ávísaðs lyfs.
3. Að notkunarfyrirmæli læknis komist rétt til skila.
4. Að ljóst sé af umbúðum hverjum lyf sé ætlað.
5. Að notanda sé gert ljóst hver geymsluskilyrði og fyrning lyfs er, ef um er að ræða lyf með takmarkað geymsluþol.
6. Að áfyllingin fari fram með þeim hætti að ekki geti átt sér stað víxlun lyfja, mengun eða önnur breyting á lyfi.
7. Að tryggt sé að umbúðir þær sem notaðar eru lyfjaöskjurnar og áfyllingaráhöld hafi ekki áhrif á verkun og útlit lyfs.
8. Að hver áfylling sé þannig skráð að sjá megi á hverjum tíma hvaða áfyllingar hafi farið fram, til hvaða sjúklinga, samkvæmt hvaða fyrirmælum, frá hvaða lækni, hvaða lyf hafi verið fyllt á, hvaða lotunúmer áfyllt lyf hafi borið, hvenær áfyllingin hafi farið fram, hver hafi annast áfyllinguna og hvaða lyfjafræðingur hafi annast eftirlit með áfyllingunni.
9. Að lyfjafræðingur beri ábyrgð á að ofannefnd atriði séu virt og beri endanlega ábyrgð á afhendingu lyfs í lyfjaöskju.
9. gr.
Við skömmtun í lyfjaöskjur fyrir tilgreindan sjúkling skal fylgja skriflegum fyrirmælum læknis sem leyfi hefur til að ávísa því lyfi sem um ræðir. Fyrirmælin skulu vera með þeim hætti sem lög og stjórnvaldsfyrirmæli kveða á um og skulu ná til alls sem skammtað er, hvort sem um er að ræða lyfseðilsskyld lyf, lausasölulyf, eða annað. Í fyrirmælum læknis skal koma greinilega fram hve mikið magn skuli afhent hverju sinni, í hve langan tíma lyf skuli notað og á hvaða tíma sólarhrings það skuli notað.
10. gr.
Lyfjafræðingur ber ábyrgð á skömmtun í lyfjaöskjur. Heimilt er að fela lyfjatæknum eða öðru sérþjálfuðu starfsfólki að annast skömmtunina enda annist lyfjafræðingur þá lokaeftirlit og skulu báðir aðilar kvitta fyrir réttri framkvæmd.
Um skömmtun í lyfjaöskjur gilda sömu almennu reglur og um afgreiðslu lyfseðla, þ.ám. um faglegt eftirlit lyfjafræðings með ávísuðu lyfi.
11. gr.
Heimilt er að skammta fleiri en einum sjúklingi úr sömu lyfjapakkningu. Hverju sinni sem lyfjapakkning er rofin fyrsta sinni skal merkja hana dagsetningu þess dags. Ekki má skammta úr rofinni pakkningu í lengri tíma en sex mánuði, enda hafi pakkningin verið geymd lokuð við viðurkennd skilyrði þann tíma og geymsluþol lyfsins í rofinni pakkningu sé ekki skemmra.
12. gr.
Í merkingu lyfjaöskju skal eftirfarandi koma fram:
|
1. |
Auðkenni þeirrar lyfjabúðar, eða annars, sem skammtar lyfið. |
|
2. |
Sérheiti lyfs eins og það er tilgreint á umbúðum. |
|
3. |
Styrkur. |
|
4. |
Lyfjaform. |
|
5. |
Fyrirmæli um notkun. |
Þegar um er að ræða lyfjaöskju sem ekki er ætluð tilgreindum sjúklingi skal eftirfarandi einnig koma fram:
|
1. |
Auðkennisnúmer, sbr. 4. málsgr. þessarar greinar. |
|
2. |
Dagsetning skömmtunar. |
|
3. |
Fyrning lyfjaöskjunnar. |
|
4. |
Heiti lyfjabúðar eða sjúkrahúsapóteks. |
Þegar skammtað er handa einstökum sjúklingi skal eftirfarandi einnig koma fram:
|
1. |
Nafn sjúklings. |
|
2. |
Kennitala sjúklings. |
|
3. |
Kódanúmer eða nafn læknis sem ávísaði. |
Auðkennisnúmeri, sem apótek eða sjúkrahúsapótek úthlutar, er ætlað að tryggja rekjanleika lyfja í lyfjaöskju með tilliti til lotunúmera lyfjanna og hver annaðist áfyllingu og eftirlit með henni.
13. gr.
Fyrning lyfs skal tilgreind sem "Notist fyrir _" með dagsetningu, tölugildi mánaðar og fjögurra stafa ártali, til dæmis "01/10/2000". Fyrning lyfs skal miðuð við geymsluþol lyfs eftir skömmtun í lyfjaöskju. Þegar um er að ræða lyfjaöskjur tilgreindra einstaklinga er óheimilt að skammta til lengri tíma en fjögurra vikna í senn.
IV. KAFLI
Varðveisla gagna.
14. gr.
Skrifleg fyrirmæli læknis um skömmtun í lyfjaöskjur, sbr. 1. málsgr. 9. gr., skulu varðveitt í að minnsta kosti fimm ár frá því skömmtun fór fram og gögn sem varða rekjanleika lyfjaskömmtunar skulu varðveitt í að minnsta kosti þrjú ár frá skömmtun.
Framangreind gögn skulu vera aðgengileg Lyfjaeftirliti ríkisins og Landlækni.
Að þeim geymslutíma liðnum, er greinir í 1. og 2. mgr., skal gögnum, jafnt skriflegum sem rafrænum, eytt á tryggilegan hátt.
V. KAFLI
Sérstök ákvæði um vélskömmtun.
15. gr.
Áður en vélskömmtun lyfja hefst skal liggja fyrir heimild Lyfjaeftirlits ríkisins um að hefja megi skömmtun og bæði vél- og hugbúnaður hafi verið gildaður.
VI. KAFLI
Eftirlit, viðurlög og gildistaka.
16. gr.
Lyfjaeftirlit ríkisins hefur eftirlit með framkvæmd reglugerðar þessarar.
17. gr.
Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða viðurlögum skv. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Um mál, sem rísa kunna út af brotum á reglugerð þessari, fer að hætti opinberra mála.
18. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 44. gr., sbr. 30. og 35. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, öðlast þegar gildi.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 13. júlí 1999.
Ingibjörg Pálmadóttir.
Svanhvít Jakobsdóttir.