236/2025

Reglugerð um (5.) breytingu á reglugerð nr. 893/2004 um framleiðslu lyfja.

1. gr.

27. gr. a reglugerðarinnar orðast svo:

Handhafi framleiðsluleyfis skal við hvers konar framleiðslu hvorki fjarlægja né hylja öryggis­þættina sem um getur í 22. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, hvorki að hluta né í heild, nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:

1. Handhafi framleiðsluleyfisins sannprófi, áður en hann fjarlægir öryggisþættina að hluta eða í heild, að viðkomandi lyf sé ósvikið og að ekki hafi verið átt við það.
2. Handhafi framleiðsluleyfisins fari eftir 22. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merk­ingar þeirra og fylgiseðla með því að skipta öryggisþáttunum út fyrir öryggisþætti sem eru jafngildir að því er varðar möguleikann á því að sannprófa ósvikni og auðkenni lyfsins og hvort átt hafi verið við það. Við slíkar útskiptingar skal ekki rjúfa innri umbúðirnar. Öryggis­þættir teljast jafngildir ef þeir:
3. 1. fullnægja kröfum sem settar eru fram í framseldri reglugerð framkvæmda­stjórnar­innar (ESB) 2016/161 með síðari breytingum, sbr. reglugerð nr. 140/2019 um öryggis­þætti á umbúðum mannalyfja, og
   2. henta jafnvel til að sannprófa ósvikni og auðkenni lyfsins og hvort átt hafi verið við lyfið.
4. Útskipting á öryggisþáttum fari fram í samræmi við góða framleiðsluhætti í lyfjagerð.
5. Útskipting á öryggisþáttum sé háð eftirliti Lyfjastofnunar.

Handhafi framleiðsluleyfis skal hafa í vinnu ábyrgðarhafa með viðeigandi menntun og hæfi sem sjá skal til þess að öryggisþættir uppfylli þær kröfur sem gerðar eru í 22. gr. reglugerðar um mark­aðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.

 

2. gr.

39. gr. reglugerðarinnar orðast svo:

Um brot gegn ákvæðum þessarar reglugerðar fer samkvæmt XIX. og XX. kafla lyfjalaga nr. 100/2020.

 

3. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 1. mgr. 27. gr. og 2. mgr. 47. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, öðlast þegar gildi.

 

Heilbrigðisráðuneytinu, 20. febrúar 2025.

 

Alma D. Möller
heilbrigðisráðherra.